Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вагинального и трансдермального эстрогена перед переносом замороженного оттаявшего эмбриона

30 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Angers

Подготовка эндометрия эстрогеном перед переносом замороженных-размороженных эмбрионов: сравнение вагинального и чрескожного введения

Целью данного исследования является сравнение исходов беременности при переносе замороженных-размороженных эмбрионов после подготовки эндометрия с вагинальным эстрадиолом или трансдермальным эстрадиолом и оценка удовлетворенности женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация замороженных/размороженных эмбрионов происходит все чаще и чаще, но на сегодняшний день нет единого мнения об идеальном подходе к адекватной подготовке эндометрия.

Искусственная подготовка эндометрия обычно используется в центрах вспомогательной репродукции, потому что ее легче планировать.

Эстрадиол можно вводить перорально, вагинально или чрескожно, но, по-видимому, ни один протокол не улучшает клиническую частоту наступления беременности.

Насколько известно исследователю, трансдермальное введение эстрадиола никогда не сравнивали с вагинальным введением перед переносом замороженных-оттаивающих эмбрионов.

Поскольку чрескожное введение может повысить удовлетворенность пациентов и сократить продолжительность лечения (по сравнению с пероральным введением), исследователи проводят проспективное исследование для сравнения клинической частоты наступления беременности после трансдермального или вагинального введения эстрадиола для подготовки эндометрия перед переносом замороженных-оттаивающих эмбрионов.

Исследователь также оценивает побочные эффекты и удовлетворенность пациентов в обоих протоколах.

Пациенты выбирают, предпочитают ли они вагинальный или трансдермальный протокол, после получения достаточной информации во время медицинской консультации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: CORROENNE Romain
  • Номер телефона: +33241353637
  • Электронная почта: corroenne.romain@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты следуют в наше отделение вспомогательной репродукции, запрашивая перенос замороженных-размороженных эмбрионов после ЭКО или ИКСИ

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет и
  • перенос замороженных-размороженных эмбрионов после экзогенного введения эстрогена трансдермальным или вагинальным путем
  • пациенты, которые согласились быть включенными и подписали формы согласия.

Критерий исключения:

  • пациент, который отказывается участвовать
  • заморожено-размороженный эмбриотрансфер после стимулированного или естественного цикла
  • донорство яйцеклеток или спермы
  • толщина эндометрия через 21 день
  • пациенты, не говорящие по-французски
  • женщины под опекой
  • женщины, не имеющие медицинского или социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
трансдермальный
трансдермальный эстрадиол (Vivelledot, Novartis) 100 мкг на 3-й день, затем 200 мкг на 7-й день и каждые 4 дня до первого теста на беременность. Если тест на беременность положительный, лечение продолжают до 8 недель.
Лекарство: Эстрадиол 100 мкг
трансдермальный эстрадиол (Vivelledot, Novartis) 100 мкг на 3-й день, затем 200 мкг на 7-й день и каждые 4 дня до первого теста на беременность. Если тест на беременность положительный, лечение продолжают до 8 недель.
Другие имена:
  • вивелледот 100 мкг
вагинальный
Вагинальный эстрадиол (Provames, Sanofi) 4 мг в день с 3-го дня до первого теста на беременность. Если тест на беременность положительный, лечение продолжают до 8 недель.
Лекарство: Эстрадиол 2 мг
Вагинальный эстрадиол (Provames, Sanofi) 4 мг в день с 3-го дня до первого теста на беременность. Если тест на беременность положительный, лечение продолжают до 8 недель.
Другие имена:
  • 2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность
Временное ограничение: 12 недель
определяется как сердечная деятельность плода на 12 неделе беременности
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
химическая беременность
Временное ограничение: 6 недель
Определяется как уровень ХГЧ в сыворотке >10 МЕ/л через 14 дней после переноса эмбриона с последующим быстрым снижением до неопределяемого уровня.
6 недель
самопроизвольное прерывание беременности
Временное ограничение: 12 недель
Включая ранние и поздние потери беременности
12 недель
концентрация эстрадиола в плазме в день перевода
Временное ограничение: 21 день
концентрация эстрадиола в плазме в день перевода
21 день
концентрация ЛГ в плазме в день переноса
Временное ограничение: 21 день
концентрация ЛГ в плазме в день переноса
21 день
концентрация прогестерона в плазме в день перевода
Временное ограничение: 21 день
концентрация прогестерона в плазме в день перевода
21 день
толщина эндометрия
Временное ограничение: 21 день
сонографическое измерение толщины эндометрия в день переноса
21 день
аннулирование
Временное ограничение: 21 день
определяется при отмене переноса, если толщина эндометрия слишком велика (> 6-7 мм), когда обнаруживается спонтанная овуляция с повышением уровня прогестерона в плазме и желтое тело видно на УЗИ или когда происходят непредсказуемые события (инфекции, подозрение на ZIKA, криз эндометриоза, плохое соблюдение …). Аннулирование может быть принято биологом в случае лизиса эмбриона или плохого качества после оттаивания.
21 день
продолжительность лечения
Временное ограничение: 21 день
продолжительность лечения до перевода
21 день
удовлетворенность оценивается анонимным опросом в день перевода
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается анонимным опросом в день передачи
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Директор по исследованиям: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATCHS2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол 100 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться