Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ja transdermaalisen estrogeenin vertailu ennen pakastettua sulatettua alkionsiirtoa

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Angers

Kohdun limakalvon estrogeenin valmistus ennen pakastettua ja sulatettua alkionsiirtoa: emättimen ja transdermaalisen annon vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata raskauden tuloksia pakastetun ja sulatetun alkionsiirron jälkeen kohdun limakalvon preparoinnin jälkeen emättimen estradiolilla tai transdermaalisella estradiolilla ja arvioida naisten tyytyväisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakastetut-sulatetut siirtoalkiot ovat yhä yleisempiä, mutta tähän mennessä ei ole yksimielisyyttä sopivan kohdun limakalvovalmisteen ihanteellisesta hoidosta.

Endometriumin keinotekoista valmistelua käytetään yleisesti avusteisissa lisääntymiskeskuksissa, koska se on helpompi ajoittaa.

Estradioli voidaan antaa suun kautta, vaginaalisesti tai ihon kautta, mutta mikään protokolla ei näytä parantavan kliinistä raskauden määrää.

Tutkijan tietojen mukaan transdermaalista estradiolia ei ole koskaan verrattu emättimen kautta tapahtuvaan antoon ennen pakastettua-sulatettua alkionsiirtoa.

Koska transdermaalinen anto voi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja lyhentää hoidon kestoa (verrattuna oraaliseen antoon), tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen kliinistä raskauden määrää transdermaalisen tai vaginaalisen estradiolin antamisen jälkeen kohdun limakalvon valmistelemiseksi ennen pakastetun ja sulatetun alkion siirtoa.

Tutkija arvioi myös sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä molemmissa protokollissa.

Potilaat valitsevat, haluavatko he emättimen vai ihon läpi annettavan protokollan, saatuaan riittävästi tietoa lääkärin kuulemisen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat seuraavat avusteisessa lisääntymisyksikössämme ja pyytävät pakastetun ja sulatetun alkion siirtoa ivf- tai icsi-leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 ja
  • pakastettu-sulatettu alkionsiirto sen jälkeen, kun estrogeenia on annettu eksogeenisesti joko transdermaalisesti tai vaginaalisesti
  • potilaat, jotka hyväksyivät osallistumisen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka kieltäytyy osallistumasta
  • pakastettu-sulatettu alkionsiirto stimuloidun tai luonnollisen syklin jälkeen
  • munasolujen tai siittiöiden luovutus
  • kohdun limakalvon paksuus 21 päivän kuluttua
  • ei-ranskaa puhuvia potilaita
  • laillisen holhouksen alaisia ​​naisia
  • naiset, joilla ei ole terveys- tai sosiaaliturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ihon läpi
transdermaalinen estradioli (Vivelledot, Novartis) 100 µg päivänä 3, sitten 200 µg päivänä 7 ja joka 4. päivä ensimmäiseen raskaustestiin asti. Jos raskaustesti on positiivinen, hoitoa jatketaan 8 viikkoon asti.
Lääke: Estradioli 100 µg
transdermaalinen estradioli (Vivelledot, Novartis) 100 µg päivänä 3, sitten 200 µg päivänä 7 ja joka 4. päivä ensimmäiseen raskaustestiin asti. Jos raskaustesti on positiivinen, hoitoa jatketaan 8 viikkoon asti.
Muut nimet:
  • vivelledot 100 µg
emättimen
Emättimen estradioli (Provames, Sanofi) 4mg päivässä päivästä 3 ensimmäiseen raskaustestiin. Jos raskaustesti on positiivinen, hoitoa jatketaan 8 viikkoon asti
Lääke: Estradioli 2 MG
Emättimen estradioli (Provames, Sanofi) 4mg päivässä päivästä 3 ensimmäiseen raskaustestiin. Jos raskaustesti on positiivinen, hoitoa jatketaan 8 viikkoon asti
Muut nimet:
  • Provames 2mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
määritellään sikiön sydämen aktiivisuudeksi 12 raskausviikolla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritelty seerumin HCG-tasoiksi >10 IU/l, 14 päivää alkionsiirron jälkeen, jota seuraa nopea lasku, kunnes sitä ei havaita.
6 viikkoa
spontaani raskauden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset raskauden menetykset
12 viikkoa
plasman estradiolipitoisuus siirtopäivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
plasman estradiolipitoisuus siirtopäivänä
21 päivää
plasman lh-pitoisuus siirtopäivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
plasman lh-pitoisuus siirtopäivänä
21 päivää
plasman progesteronipitoisuus siirtopäivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
plasman progesteronipitoisuus siirtopäivänä
21 päivää
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 21 päivää
kohdun limakalvon paksuuden ultraäänimittaus siirtopäivänä
21 päivää
mitätöinti
Aikaikkuna: 21 päivää
määritellään, kun siirto peruutetaan, jos kohdun limakalvon paksuus on liian paksu (> 6-7 mm), kun spontaani ovulaatio havaitaan progesteronin plasmapitoisuuden lisääntyessä ja keltasolu nähdään ultraäänellä tai kun tapahtuu arvaamattomia tapahtumia (infektiot, ZIKA-epäily, endometrioosikriisi, huono seuranta) …). Biologi voi päättää anulaation, jos alkion hajoaminen tai huono laatu havaitaan sulatuksen jälkeen.
21 päivää
hoidon kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
hoidon kesto ennen siirtoa
21 päivää
tyytyväisyys arvioitiin nimettömällä kyselyllä siirtopäivänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioitu nimettömällä kyselyllä siirtopäivänä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATCHS2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli 100 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa