냉동 해동 배아 이식 전 질 및 경피 에스트로겐 비교
2018년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Angers
냉동-해동 배아 이식 전 자궁내막 에스트로겐 제제: 질 투여와 경피 투여의 비교
본 연구의 목적은 질 에스트라디올 또는 경피 에스트라디올을 이용한 자궁내막 준비 후 냉동-해동 배아 이식의 임신 결과를 비교하고 여성의 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
냉동-해동 이식 배아가 점점 더 빈번해지고 있지만 현재까지 적절한 자궁내막 준비의 이상적인 관리에 대한 합의가 없습니다.
자궁내막의 인공 준비는 예약하기가 더 쉽기 때문에 보조 생식 센터에서 일반적으로 사용됩니다.
Estradiol은 경구, 질 또는 경피로 투여할 수 있지만 임상적 임신율을 개선하는 프로토콜은 없는 것 같습니다.
연구자가 아는 한, 경피 에스트라디올은 동결-해동 배아 이식 전의 질 투여와 비교할 수 없습니다.
경피 투여는 환자의 만족도를 높이고 치료 기간을 단축할 수 있기 때문에(경구 투여에 비해) 연구자들은 냉동-해동 배아 이식 전에 자궁 내막을 준비하기 위해 경피 또는 질 에스트라디올 투여 후 임상 임신율을 비교하는 전향적 연구를 수행합니다.
조사자는 또한 두 프로토콜 모두에서 부작용과 환자 만족도를 평가합니다.
환자는 의학적 상담을 통해 충분한 정보를 받은 후 질 또는 경피 프로토콜을 선호하는지 선택합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- CORROENNE ROMAIN
- 전화번호: 33 0650678034
- 이메일: corroenne.ROMAIN@gmail.com
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연락하다:
- BOUET PIERRE EMMANUEL
- 전화번호: 0241353647
- 이메일: PierreEmmanuel.BOUET@chu-angers.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 보조 재생산실에서 ivf 또는 icsi 후 냉동-해동 배아 이식을 요청합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및
- 에스트로겐을 경피 또는 질을 통해 외인적으로 투여한 후 냉동-해동된 배아 이식
- 포함되는 것을 수락하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 자극 또는 자연 주기 후 동결-해동 배아 이식
- 난자 또는 정자 기증
- 21일 후 자궁내막 두께
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 법적 후견인 여성
- 건강 또는 사회보장 보장이 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피
경피 에스트라디올(Vivelledot, Novartis) 3일째 100µg, 첫 번째 임신 테스트 전까지 7일째 및 4일마다 200µg.
임신 테스트 결과가 양성이면 치료는 8주까지 계속됩니다.
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경피 에스트라디올(Vivelledot, Novartis) 3일째 100µg, 첫 번째 임신 테스트 전까지 7일째 및 4일마다 200µg.
임신 테스트 결과가 양성이면 치료는 8주까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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질의
질 에스트라디올(Provames, Sanofi) 3일째부터 첫 번째 임신 테스트까지 하루 4mg.
임신 테스트가 양성인 경우, 치료는 8주까지 지속됩니다.
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질 에스트라디올(Provames, Sanofi) 3일째부터 첫 번째 임신 테스트까지 하루 4mg.
임신 테스트가 양성인 경우, 치료는 8주까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 12주
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임신 12주 태아의 심장 활동으로 정의
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학적 임신
기간: 6주
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혈청 HCG 수치 >10 IU/L로 정의, 배아 이식 후 14일 후 감지할 수 없을 때까지 급격한 감소
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6주
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자연 유산
기간: 12주
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초기 및 후기 임신 손실 포함
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12주
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이송 당일 혈장 에스트라디올 농도
기간: 21일
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이송 당일 혈장 에스트라디올 농도
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21일
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이송 당일 혈장 lh 농도
기간: 21일
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이송 당일 혈장 lh 농도
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21일
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이송 당일 혈장 프로게스테론 농도
기간: 21일
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이송 당일 혈장 프로게스테론 농도
|
21일
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자궁내막 두께
기간: 21일
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이식 당일 자궁내막 두께의 초음파 측정
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21일
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환상
기간: 21일
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자궁내막 두께가 너무 두꺼우면(>6-7mm) 이식을 취소하는 경우, 프로게스테론 혈장 증가로 자연 배란이 발견되고 초음파 검사에서 황체가 보이거나 예측할 수 없는 상황(감염, ZIKA 의심, 자궁내막증 위기, 관찰 불량)이 발생한 경우로 정의합니다. ...).
Annulation은 배아가 용해되거나 해동 후 품질이 좋지 않은 경우 생물학자가 결정할 수 있습니다.
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21일
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치료 기간
기간: 21일
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이송 전 치료 기간
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21일
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양도 당일 익명 설문조사로 만족도 평가
기간: 1 개월
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양도 당일 익명 설문조사로 평가
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATCHS2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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