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Comparação de estrogênio vaginal e transdérmico antes da transferência de embriões congelados e descongelados

30 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Angers

Preparação de estrogênio endometrial antes da transferência de embrião descongelado: comparação da administração vaginal e transdérmica

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da gravidez da transferência de embriões congelados e descongelados após a preparação endometrial com estradiol vaginal ou estradiol transdérmico e avaliar a satisfação das mulheres

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transferência de embrião descongelado é cada vez mais frequente, mas até o momento não há consenso sobre o manejo ideal do preparo endometrial adequado.

O preparo artificial do endométrio é comumente utilizado em centros de reprodução assistida por ser mais fácil de agendar.

O estradiol pode ser administrado por via oral, vaginal ou transdérmica, mas nenhum protocolo parece melhorar as taxas de gravidez clínica.

Tanto quanto é do conhecimento do investigador, o estradiol transdérmico nunca foi comparado à administração vaginal antes da transferência de embriões congelados e descongelados.

Como a administração transdérmica pode melhorar a satisfação dos pacientes e reduzir a duração do tratamento (em comparação com a administração oral), os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo para comparar a taxa de gravidez clínica após a administração transdérmica ou vaginal de estradiol para preparar o endométrio antes da transferência de embriões descongelados.

O investigador também avalia os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes em ambos os protocolos.

Os pacientes escolhem se preferem o protocolo vaginal ou transdérmico após receberem informações suficientes durante a consulta médica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes seguem em nossa unidade de reprodução assistida, solicitando transferência de embriões congelados descongelados após fertilização in vitro ou icsi

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 e
  • transferência de embrião descongelado após administração exógena de estrogênio em qualquer via transdérmica ou vaginal
  • pacientes que aceitaram ser incluídos e assinaram o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • paciente que se recusa a participar
  • transferência de embrião congelado-descongelado após ciclo estimulado ou natural
  • doação de óvulos ou esperma
  • Espessura endometrial após 21 dias
  • pacientes que não falam francês
  • mulheres sob tutela legal
  • mulheres sem cobertura de saúde ou seguridade social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
transdérmico
estradiol transdérmico (Vivelledot, Novartis) 100 µg no dia 3, depois 200 µg no dia 7 e a cada 4 dias, até o primeiro teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, o tratamento deve continuar até 8 semanas.
Medicamento: Estradiol 100 µg
estradiol transdérmico (Vivelledot, Novartis) 100 µg no dia 3, depois 200 µg no dia 7 e a cada 4 dias, até o primeiro teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, o tratamento deve continuar até 8 semanas.
Outros nomes:
  • vivelledot 100 µg
vaginal
Vaginal estradiol (Provames, Sanofi) 4mg por dia desde o dia 3 até o primeiro teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, o tratamento deve continuar até 8 semanas
Medicamento: Estradiol 2mg
Vaginal estradiol (Provames, Sanofi) 4mg por dia desde o dia 3 até o primeiro teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, o tratamento deve continuar até 8 semanas
Outros nomes:
  • provas 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez clinica
Prazo: 12 semanas
definido como atividade cardíaca fetal em 12 semanas de gestação
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez quimica
Prazo: 6 semanas
Definido como níveis séricos de HCG >10 UI/L, 14 dias após a transferência do embrião, seguido de uma rápida diminuição até ser indetectável
6 semanas
perda espontânea da gravidez
Prazo: 12 semanas
Incluindo perdas gestacionais precoces e tardias
12 semanas
concentração plasmática de estradiol no dia da transferência
Prazo: 21 dias
concentração plasmática de estradiol no dia da transferência
21 dias
concentração plasmática de lh no dia da transferência
Prazo: 21 dias
concentração plasmática de lh no dia da transferência
21 dias
concentração plasmática de progesterona no dia da transferência
Prazo: 21 dias
concentração plasmática de progesterona no dia da transferência
21 dias
espessura endometrial
Prazo: 21 dias
medição ultrassonográfica da espessura endometrial no dia da transferência
21 dias
anulação
Prazo: 21 dias
definido quando a transferência é cancelada se a espessura do endométrio for muito espessa (> 6-7 mm), quando a ovulação espontânea é encontrada com aumento plasmático de progesterona e o corpo lúteo é visto por ultrassonografia ou quando ocorrem eventos imprevisíveis (infecções, suspeita de ZIKA, crise de endometriose, má observância …). A anulação pode ser decidida pelo biólogo em caso de lise do embrião ou má qualidade observada após o descongelamento.
21 dias
duração do tratamento
Prazo: 21 dias
duração do tratamento antes da transferência
21 dias
satisfação avaliada por pesquisa anônima no dia da transferência
Prazo: 1 mês
avaliado por pesquisa anônima no dia da transferência
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Diretor de estudo: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PATCHS2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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