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Confronto tra estrogeni vaginali e transdermici prima del trasferimento di embrioni congelati e scongelati

30 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Angers

Preparazione dell'estrogeno endometriale prima del trasferimento dell'embrione congelato-scongelato: confronto tra somministrazione vaginale e transdermica

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della gravidanza del trasferimento di embrioni congelati-scongelati dopo la preparazione endometriale con estradiolo vaginale o estradiolo transdermico e valutare la soddisfazione delle donne

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli embrioni transfer congelati-scongelati sono sempre più frequenti ma ad oggi non c'è consenso sulla gestione ideale dell'adeguata preparazione endometriale.

La preparazione artificiale dell'endometrio è comunemente usata nei centri di riproduzione assistita perché è più facile da programmare.

L'estradiolo potrebbe essere somministrato per via orale, vaginale o transdermica, ma nessun protocollo sembra migliorare i tassi di gravidanza clinica.

A conoscenza del ricercatore, l'estradiolo transdermico non è mai stato paragonato alla somministrazione vaginale prima del trasferimento dell'embrione congelato-scongelato.

Poiché la somministrazione transdermica potrebbe migliorare la soddisfazione dei pazienti e ridurre la durata del trattamento (rispetto alla somministrazione orale), i ricercatori conducono uno studio prospettico per confrontare il tasso di gravidanza clinica dopo la somministrazione di estradiolo transdermico o vaginale per preparare l'endometrio prima del trasferimento dell'embrione congelato-scongelato.

Lo sperimentatore valuta anche gli effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti in entrambi i protocolli.

Le pazienti scelgono se preferiscono il protocollo vaginale o transdermico dopo aver ricevuto informazioni sufficienti durante la consultazione medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti seguono nella nostra unità di riproduzione assistita, richiedendo il trasferimento di embrioni congelati-scongelati dopo fecondazione in vitro o icsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 e
  • trasferimento di embrioni congelati-scongelati dopo somministrazione esogena di estrogeni in entrambi i modi transdermico o vaginale
  • pazienti che hanno accettato di essere inclusi e hanno firmato i moduli di consenso.

Criteri di esclusione:

  • paziente che si rifiuta di partecipare
  • trasferimento di embrioni congelato-scongelato dopo ciclo stimolato o naturale
  • donazione di ovociti o sperma
  • spessore endometriale dopo 21 giorni
  • pazienti non di lingua francese
  • donne sotto tutela legale
  • donne prive di copertura sanitaria e previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
transdermico
estradiolo transdermico (Vivelledot, Novartis) 100 µg il giorno 3, poi 200 µg il giorno 7 e ogni 4 giorni, fino al primo test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, il trattamento deve continuare fino a 8 settimane.
Droga: Estradiolo 100 µg
estradiolo transdermico (Vivelledot, Novartis) 100 µg il giorno 3, poi 200 µg il giorno 7 e ogni 4 giorni, fino al primo test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, il trattamento deve continuare fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • vivelladot 100 µg
vaginale
Estradiolo vaginale (Provames, Sanofi) 4 mg al giorno dal terzo giorno al primo test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, il trattamento deve continuare fino a 8 settimane
Droga: Estradiolo 2 mg
Estradiolo vaginale (Provames, Sanofi) 4 mg al giorno dal terzo giorno al primo test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, il trattamento deve continuare fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • provami 2mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
definita come attività cardiaca fetale a 12 settimane di gestazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza chimica
Lasso di tempo: 6 settimane
Definiti come livelli sierici di HCG >10 IU/L, 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, seguiti da una rapida diminuzione fino a diventare non rilevabili
6 settimane
aborti spontanei
Lasso di tempo: 12 settimane
Comprese le perdite di gravidanza precoci e tardive
12 settimane
concentrazione plasmatica di estradiolo il giorno del trasferimento
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione plasmatica di estradiolo il giorno del trasferimento
21 giorni
concentrazione plasmatica di lh il giorno del trasferimento
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione plasmatica di lh il giorno del trasferimento
21 giorni
concentrazione plasmatica di progesterone il giorno del trasferimento
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione plasmatica di progesterone il giorno del trasferimento
21 giorni
spessore endometriale
Lasso di tempo: 21 giorni
misurazione ecografica dello spessore endometriale il giorno del trasferimento
21 giorni
annullamento
Lasso di tempo: 21 giorni
definito quando il trasferimento è annullato se lo spessore dell'endometrio è troppo spesso (>6-7 mm), quando si riscontra un'ovulazione spontanea con aumento plasmatico del progesterone e il corpo luteo viene visto dall'ecografia o quando si verificano eventi imprevedibili (infezioni, sospetto di ZIKA, crisi di endometriosi, cattiva osservanza …). L'annullamento potrebbe essere deciso dal biologo in caso di lisi dell'embrione o di cattiva qualità osservata dopo lo scongelamento.
21 giorni
durata del trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
durata del trattamento prima del trasferimento
21 giorni
soddisfazione valutata tramite sondaggio anonimo il giorno del trasferimento
Lasso di tempo: 1 mese
valutata tramite sondaggio anonimo il giorno del trasferimento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Direttore dello studio: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATCHS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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