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Comparación de estrógenos vaginales y transdérmicos antes de la transferencia de embriones congelados y descongelados

30 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Angers

Preparación de estrógeno endometrial antes de la transferencia de embriones congelados-descongelados: comparación de la administración vaginal y transdérmica

El propósito de este estudio es comparar los resultados del embarazo de la transferencia de embriones congelados y descongelados después de la preparación del endometrio con estradiol vaginal o estradiol transdérmico y evaluar la satisfacción de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los embriones de transferencia congelados-descongelados son cada vez más frecuentes pero hasta la fecha no existe un consenso sobre el manejo ideal de la preparación endometrial adecuada.

La preparación artificial del endometrio se usa comúnmente en los centros de reproducción asistida porque es más fácil de programar.

El estradiol puede administrarse por vía oral, vaginal o transdérmica, pero ningún protocolo parece mejorar las tasas de embarazo clínico.

Según el conocimiento del investigador, el estradiol transdérmico nunca se ha comparado con la administración vaginal antes de la transferencia de embriones congelados y descongelados.

Debido a que la administración transdérmica podría mejorar la satisfacción de las pacientes y reducir la duración del tratamiento (en comparación con la administración oral), los investigadores realizaron un estudio prospectivo para comparar la tasa de embarazo clínico después de la administración transdérmica o vaginal de estradiol para preparar el endometrio antes de la transferencia de embriones congelados y descongelados.

El investigador también evalúa los efectos secundarios y la satisfacción de los pacientes en ambos protocolos.

Las pacientes eligen si prefieren protocolo vaginal o transdérmico después de recibir información suficiente durante la consulta médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes siguen en nuestra unidad de reproducción asistida, solicitando transferencia de embriones congelados-descongelados tras fiv o icsi

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 y
  • transferencia de embriones congelados-descongelados después de la administración exógena de estrógenos por vía transdérmica o vaginal
  • pacientes que aceptaron ser incluidos y firmaron los formularios de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • paciente que se niega a participar
  • transferencia de embriones congelados-descongelados tras ciclo estimulado o natural
  • donación de óvulos o espermatozoides
  • espesor endometrial después de 21 días
  • pacientes que no hablan francés
  • mujeres bajo tutela legal
  • mujeres sin cobertura de salud o seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
transdérmico
Estradiol transdérmico (Vivelledot, Novartis) 100 µg el día 3, luego 200 µg el día 7 y cada 4 días, hasta la primera prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, el tratamiento debe continuar hasta las 8 semanas.
Droga: Estradiol 100 µg
Estradiol transdérmico (Vivelledot, Novartis) 100 µg el día 3, luego 200 µg el día 7 y cada 4 días, hasta la primera prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, el tratamiento debe continuar hasta las 8 semanas.
Otros nombres:
  • Vivelledot 100 µg
vaginal
Estradiol vaginal (Provames, Sanofi) 4 mg por día desde el día 3 hasta la primera prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, el tratamiento debe continuar hasta las 8 semanas.
Droga: Estradiol 2 mg
Estradiol vaginal (Provames, Sanofi) 4 mg por día desde el día 3 hasta la primera prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, el tratamiento debe continuar hasta las 8 semanas.
Otros nombres:
  • provames 2mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 12 semanas
definida como la actividad cardíaca fetal a las 12 semanas de gestación
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo quimico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como niveles séricos de HCG >10 UI/L, 14 días después de la transferencia embrionaria, seguido de una rápida disminución hasta ser indetectable
6 semanas
pérdida espontánea del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incluidas las pérdidas precoces y tardías del embarazo
12 semanas
concentración plasmática de estradiol el día de la transferencia
Periodo de tiempo: 21 días
concentración plasmática de estradiol el día de la transferencia
21 días
concentración plasmática de lh el día de la transferencia
Periodo de tiempo: 21 días
concentración plasmática de lh el día de la transferencia
21 días
concentración plasmática de progesterona el día de la transferencia
Periodo de tiempo: 21 días
concentración plasmática de progesterona el día de la transferencia
21 días
espesor endometrial
Periodo de tiempo: 21 días
medición ecográfica del grosor del endometrio el día de la transferencia
21 días
anulación
Periodo de tiempo: 21 días
se define cuando se cancela la transferencia si el grosor del endometrio es demasiado grueso (>6-7 mm), cuando se encuentra ovulación espontánea con aumento plasmático de progesterona y se observa cuerpo lúteo por ecografía o cuando ocurren eventos impredecibles (infecciones, sospecha de ZIKA, crisis de endometriosis, mala observancia). …). La anulación puede ser decidida por el biólogo en caso de lisis del embrión o mala calidad observada después de la descongelación.
21 días
duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
duración del tratamiento antes de la transferencia
21 días
satisfacción evaluada por encuesta anónima el día de la transferencia
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por encuesta anónima el día de la transferencia
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Director de estudio: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PATCHS2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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