Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von vaginalem und transdermalem Östrogen vor dem Transfer von gefrorenen aufgetauten Embryonen

30. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Zubereitung von endometrialem Östrogen vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen: Vergleich der vaginalen und transdermalen Verabreichung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schwangerschaftsergebnisse des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen nach Endometriumpräparation mit vaginalem Östradiol oder transdermalem Östradiol zu vergleichen und die Zufriedenheit der Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingefrorene und aufgetaute Transferembryos werden immer häufiger, aber bis heute gibt es keinen Konsens über das ideale Management der adäquaten Endometriumpräparation.

Die künstliche Präparation des Endometriums wird häufig in Zentren für assistierte Reproduktion verwendet, da dies einfacher zu planen ist.

Estradiol könnte oral, vaginal oder transdermal verabreicht werden, aber kein Protokoll scheint die klinischen Schwangerschaftsraten zu verbessern.

Nach Kenntnis des Forschers wurde transdermales Östradiol noch nie mit der vaginalen Verabreichung vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen verglichen.

Da die transdermale Verabreichung die Zufriedenheit der Patientinnen verbessern und die Behandlungsdauer verkürzen könnte (im Vergleich zur oralen Verabreichung), führen die Forscher eine prospektive Studie durch, um die klinische Schwangerschaftsrate nach transdermaler oder vaginaler Östradiolverabreichung zu vergleichen, um das Endometrium vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen vorzubereiten.

Der Prüfarzt bewertet auch die Nebenwirkungen und die Patientenzufriedenheit in beiden Protokollen.

Die Patienten entscheiden, ob sie ein vaginales oder transdermales Protokoll bevorzugen, nachdem sie während der ärztlichen Beratung ausreichende Informationen erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten folgen in unserer Abteilung für assistierte Reproduktion und fordern einen Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen nach IVF oder ICSI an

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und
  • Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen nach exogen verabreichtem Östrogen, entweder transdermal oder vaginal
  • Patienten, die der Aufnahme zugestimmt und die Einverständniserklärungen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme verweigert
  • gefroren-aufgetauter Embryotransfer nach stimuliertem oder natürlichem Zyklus
  • Eizellen- oder Samenspende
  • Endometriumdicke nach 21 Tagen
  • nicht französisch sprechende Patienten
  • Frauen unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Frauen ohne Kranken- oder Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
transdermal
transdermales Östradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg an Tag 3, dann 200 µg an Tag 7 und alle 4 Tage bis zum ersten Schwangerschaftstest. Bei positivem Schwangerschaftstest soll die Behandlung bis zu 8 Wochen fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Östradiol 100 ug
transdermales Östradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg an Tag 3, dann 200 µg an Tag 7 und alle 4 Tage bis zum ersten Schwangerschaftstest. Bei positivem Schwangerschaftstest soll die Behandlung bis zu 8 Wochen fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • vivelledot 100 ug
vaginal
Vaginales Östradiol (Provames, Sanofi) 4 mg pro Tag vom 3. Tag bis zum ersten Schwangerschaftstest. Bei positivem Schwangerschaftstest soll die Behandlung bis zu 8 Wochen fortgesetzt werden
Arzneimittel: Östradiol 2 mg
Vaginales Östradiol (Provames, Sanofi) 4 mg pro Tag vom 3. Tag bis zum ersten Schwangerschaftstest. Bei positivem Schwangerschaftstest soll die Behandlung bis zu 8 Wochen fortgesetzt werden
Andere Namen:
  • ergibt 2mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
definiert als fötale Herzaktivität in der 12. Schwangerschaftswoche
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert als Serum-HCG-Spiegel > 10 IE/l, 14 Tage nach dem Embryotransfer, gefolgt von einem raschen Abfall bis zur Nicht-Nachweisbarkeit
6 Wochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Einschließlich früher und später Schwangerschaftsverluste
12 Wochen
plasmatische Östradiolkonzentration am Tag des Transfers
Zeitfenster: 21 Tage
plasmatische Östradiolkonzentration am Tag des Transfers
21 Tage
Plasma-LH-Konzentration am Tag des Transfers
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma-LH-Konzentration am Tag des Transfers
21 Tage
Plasma-Progesteronkonzentration am Tag des Transfers
Zeitfenster: 21 Tage
Plasma-Progesteronkonzentration am Tag des Transfers
21 Tage
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 21 Tage
Sonographische Messung der Endometriumdicke am Tag des Transfers
21 Tage
Annullierung
Zeitfenster: 21 Tage
definiert bei Abbruch des Transfers bei zu dicker Endometriumdicke (>6-7mm), bei Spontanovulation mit Progesteronplasmaanstieg und sonographisch sichtbarem Corpus luteum oder bei unvorhersehbaren Ereignissen (Infektionen, ZIKA-Verdacht, Endometriose-Krise, schlechte Beobachtungsgabe). …). Im Falle einer Lyse des Embryos oder schlechter Qualität nach dem Auftauen kann ein Biologe über eine Annulation entscheiden.
21 Tage
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer der Behandlung vor dem Transfer
21 Tage
Zufriedenheit durch anonyme Umfrage am Tag der Übertragung ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
durch anonyme Befragung am Tag der Übergabe ausgewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienleiter: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATCHS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiol 100 ug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren