Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vaginálního a transdermálního estrogenu před transferem zmrazeného rozmraženého embrya

30. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers

Příprava endometriálního estrogenu před přenosem zmrazeného a rozmraženého embrya: Srovnání vaginálního a transdermálního podání

Účelem této studie je porovnat výsledky těhotenství zmraženého a rozmraženého přenosu embrya po endometriální preparaci s vaginálním estradiolem nebo transdermálním estradiolem a zhodnotit spokojenost žen

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazené a rozmražené transferové embryo je stále častější, ale dosud neexistuje konsenzus o ideálním managementu adekvátního endometriálního preparátu.

Umělá preparace endometria se běžně používá v centru asistované reprodukce, protože je jednodušší naplánovat.

Estradiol by mohl být podáván orálně, vaginálně nebo transdermálně, ale nezdá se, že by žádný protokol zlepšil klinickou míru těhotenství.

Pokud je vědcům známo, transdermální estradiol nebyl nikdy srovnáván s vaginálním podáním před přenosem zmrazeného a rozmraženého embrya.

Protože transdermální podávání by mohlo zlepšit spokojenost pacientek a zkrátit dobu léčby (ve srovnání s perorálním podáváním), výzkumníci provádějí prospektivní studii, aby porovnali míru klinického těhotenství po transdermálním nebo vaginálním podání estradiolu k přípravě endometria před přenosem zmrazeného a rozmraženého embrya.

Výzkumník také vyhodnotil vedlejší účinky a spokojenost pacientů v obou protokolech.

Pacientky se rozhodnou, zda preferují vaginální nebo transdermální protokol, poté, co obdrží dostatečné informace během lékařské konzultace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti nás sledují na naší jednotce asistované reprodukce a požadují přenos zmrazených a rozmražených embryí po ivf nebo icsi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 a
  • transfer zmraženého a rozmraženého embrya po exogenně podaném estrogenu buď transdermálním nebo vaginálním způsobem
  • pacientů, kteří přijali zařazení a podepsali formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který se odmítne zúčastnit
  • zmrazený a rozmražený embryotransfer po stimulovaném nebo přirozeném cyklu
  • darování oocytů nebo spermií
  • tloušťka endometria po 21 dnech
  • nefrankofonní pacienti
  • ženy v zákonném opatrovnictví
  • ženy bez zdravotního nebo sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
transdermální
transdermální estradiol (Viveledot, Novartis) 100 µg 3. den, poté 200 µg 7. den a každé 4 dny, až do prvního těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, léčba má pokračovat až do 8 týdnů.
Lék: Estradiol 100 ug
transdermální estradiol (Viveledot, Novartis) 100 µg 3. den, poté 200 µg 7. den a každé 4 dny, až do prvního těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, léčba má pokračovat až do 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • vivelledot 100 ug
vaginální
Vaginální estradiol (Provames, Sanofi) 4 mg denně od 3. dne do prvního těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, léčba má pokračovat až do 8 týdnů
Lék: Estradiol 2 MG
Vaginální estradiol (Provames, Sanofi) 4 mg denně od 3. dne do prvního těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, léčba má pokračovat až do 8 týdnů
Ostatní jména:
  • provames 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
definována jako srdeční aktivita plodu ve 12. týdnu těhotenství
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chemické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Definováno jako hladiny HCG v séru > 10 IU/l, 14 dní po přenosu embrya, následované rychlým poklesem, dokud není detekovatelný
6 týdnů
spontánní ztráta těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Včetně raných a pozdních těhotenských ztrát
12 týdnů
plazmatická koncentrace estradiolu v den transferu
Časové okno: 21 dní
plazmatická koncentrace estradiolu v den transferu
21 dní
plazmatická koncentrace lh v den transferu
Časové okno: 21 dní
plazmatická koncentrace lh v den transferu
21 dní
plazmatická koncentrace progesteronu v den transferu
Časové okno: 21 dní
plazmatická koncentrace progesteronu v den transferu
21 dní
tloušťka endometria
Časové okno: 21 dní
sonografické měření tloušťky endometria v den transferu
21 dní
anulace
Časové okno: 21 dní
definováno, kdy je transfer zrušen, pokud je tloušťka endometria příliš silná (>6-7 mm), pokud je zjištěna spontánní ovulace s plazmatickým zvýšením progesteronu a žluté tělísko je pozorováno sonograficky nebo pokud nastanou nepředvídatelné události (infekce, podezření na ZIKA, krize endometriózy, špatné sledování …). O anulaci může rozhodnout biolog v případě rozpadu embrya nebo špatné kvality pozorované po rozmrazení.
21 dní
trvání léčby
Časové okno: 21 dní
trvání léčby před transferem
21 dní
spokojenost hodnocena anonymním průzkumem v den převodu
Časové okno: 1 měsíc
vyhodnoceno anonymním průzkumem v den převodu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATCHS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit