Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vaginaal en transdermaal oestrogeen vóór overdracht van ingevroren ontdooide embryo's

30 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Endometriale oestrogeenvoorbereiding vóór ingevroren-ontdooide embryotransfer: vergelijking van vaginale en transdermale toediening

Het doel van deze studie is om zwangerschapsuitkomsten van ingevroren-ontdooide embryotransfer na endometriumpreparatie te vergelijken met vaginale oestradiol of transdermale oestradiol en om de tevredenheid van vrouwen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingevroren-ontdooide transferembryo's komen steeds vaker voor, maar tot op heden bestaat er geen consensus over het ideale beheer van de adequate voorbereiding van het endometrium.

Kunstmatige voorbereiding van endometrium wordt vaak gebruikt in geassisteerde voortplantingscentra omdat het gemakkelijker te plannen is.

Estradiol kan oraal, vaginaal of transdermaal worden toegediend, maar geen enkel protocol lijkt de klinische zwangerschapspercentages te verbeteren.

Voorzover de onderzoeker weet, is transdermaal oestradiol nooit vergeleken met vaginale toediening vóór de terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's.

Omdat transdermale toediening de tevredenheid van patiënten zou kunnen verbeteren en de duur van de behandeling zou kunnen verkorten (in vergelijking met orale toediening), voeren de onderzoekers een prospectieve studie uit om het klinische zwangerschapspercentage na transdermale of vaginale oestradioltoediening te vergelijken om het endometrium voor te bereiden vóór ingevroren-ontdooide embryo-overdracht.

De onderzoeker evalueert ook de bijwerkingen en de tevredenheid van de patiënt in beide protocollen.

De patiënten kiezen of ze de voorkeur geven aan een vaginaal of transdermaal protocol nadat ze tijdens het medisch consult voldoende informatie hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten volgen in onze unit voor geassisteerde voortplanting, vragen om ingevroren-ontdooide embryotransfer na ivf of icsi

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 en
  • ingevroren-ontdooide embryotransfer na exogene toediening van oestrogeen, op welke manier dan ook, transdermaal of vaginaal
  • patiënten die accepteerden dat ze werden opgenomen en de toestemmingsformulieren ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die weigert mee te werken
  • ingevroren-ontdooide embryotransfer na gestimuleerde of natuurlijke cyclus
  • eicel- of spermadonatie
  • endometriumdikte na 21 dagen
  • niet-franstalige patiënten
  • vrouwen onder wettelijke voogdij
  • vrouwen zonder ziektekostenverzekering of sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
transdermaal
transdermaal oestradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg op dag 3, daarna 200 µg op dag 7 en elke 4 dagen, tot de eerste zwangerschapstest. Als de zwangerschapstest positief is, moet de behandeling worden voortgezet tot 8 weken.
Geneesmiddel: Estradiol 100 µg
transdermaal oestradiol (Vivelledot, Novartis) 100 µg op dag 3, daarna 200 µg op dag 7 en elke 4 dagen, tot de eerste zwangerschapstest. Als de zwangerschapstest positief is, moet de behandeling worden voortgezet tot 8 weken.
Andere namen:
  • vivelledot 100 µg
vaginaal
Vaginale oestradiol (Provames, Sanofi) 4 mg per dag vanaf dag 3 tot eerste zwangerschapstest. Als de zwangerschapstest positief is, moet de behandeling worden voortgezet tot 8 weken
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg
Vaginale oestradiol (Provames, Sanofi) 4 mg per dag vanaf dag 3 tot eerste zwangerschapstest. Als de zwangerschapstest positief is, moet de behandeling worden voortgezet tot 8 weken
Andere namen:
  • prostaat 2mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
gedefinieerd als foetale hartactiviteit bij 12 weken zwangerschap
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd als serum-HCG-spiegels >10 IE/L, 14 dagen na de embryotransfer, gevolgd door een snelle afname totdat deze niet meer detecteerbaar is
6 weken
spontaan zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Inclusief vroege en late zwangerschapsverliezen
12 weken
plasmaconcentratie van oestradiol op de dag van overdracht
Tijdsspanne: 21 dagen
plasmaconcentratie van oestradiol op de dag van overdracht
21 dagen
plasma-lh-concentratie op de dag van overdracht
Tijdsspanne: 21 dagen
plasma-lh-concentratie op de dag van overdracht
21 dagen
plasmaconcentratie van progesteron op de dag van overdracht
Tijdsspanne: 21 dagen
plasmaconcentratie van progesteron op de dag van overdracht
21 dagen
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 21 dagen
echografische meting van de endometriumdikte op de dag van overdracht
21 dagen
annulering
Tijdsspanne: 21 dagen
gedefinieerd wanneer de overdracht wordt geannuleerd als de endometriumdikte te dik is (> 6-7 mm), wanneer spontane ovulatie wordt gevonden met progesteron plasmatoename en corpus luteum wordt gezien door echografie of wanneer onvoorspelbare gebeurtenissen optreden (infecties, ZIKA-verdenking, endometriosecrisis, slechte naleving …). Annulering kan door de bioloog worden beslist in het geval van lysis van het embryo of slechte kwaliteit die wordt waargenomen na ontdooien.
21 dagen
behandelingsduur
Tijdsspanne: 21 dagen
duur van de behandeling vóór de overdracht
21 dagen
tevredenheid geëvalueerd door anonieme enquête op de dag van overdracht
Tijdsspanne: 1 maand
geëvalueerd door anonieme enquête op de dag van overdracht
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Studie directeur: BOUET Pierre Emmanuel, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATCHS2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol 100 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren