Rx電解質/限外濾過を調整することによる透析における不整脈の減少、研究B (RADAR-B)
2021年7月15日 更新者：NYU Langone Health
RADAR-B: 血液透析関連不整脈を予防するためにポイントオブケアで誘導される限外濾過率の操作を使用することの安全性と忍容性を評価する第 2 相多施設研究
この研究の目的は、最大速度を制限することによって透析限外濾過率 (UFR) を変更する試験の実現可能性をテストし、限外濾過率を制限することで腎不全患者の不整脈のリスクがどの程度低下するかを推定することです。慢性血液透析で治療中です。
調査の概要
詳細な説明
同意から4週間以内に、被験者には埋め込み型ループレコーダー（ILR）（Medtronic LINQ）デバイスが埋め込まれます。 被験者には、送信機/充電器と患者ケアアシスタントが与えられ、研究への参加期間中保持する必要があります。 ILR トレーシングは自動的にアップロードされ、臨床的に重大な不整脈の発生について研究チームによってレビューされます。
ILR 移植後、被験者は、限外濾過速度を無制限にするか、限外濾過速度を 10mL/kg/時間以下に制限する週を交互に繰り返します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎不全に対する維持血液透析療法
- -年齢18〜85歳（18〜40歳の被験者は、次の少なくとも1つを持っている必要があります：うっ血不全、糖尿病、冠動脈または末梢血管疾患、または不整脈の病歴）
- 透析開始から30日以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -透析中の体重増加は、13mL / kg /時間の透析のUF率を必要とし、透析セッションの少なくとも半分（6セッション以上）で目標の透析後の体重を達成する必要があります 登録前月
除外基準:
- -期待される生存期間が6か月未満-試験の完了を可能にする
- -腎移植、自宅または腹膜透析への移送、または6か月以内に予想される非研究血液透析施設への移送
- インフォームドコンセントを妨げる囚人または認知障害
- 妊娠。 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査が必要になります。 55 歳以上の出産可能年齢を過ぎた女性、不妊手術歴のある女性、または過去 12 か月以内に月経がない 55 歳未満の女性には、妊娠検査は必要ありません。
- 皮膚の状態、免疫機能障害、複数の感染症の病歴、または ILR 留置による局所感染のリスクを高めるその他の状態
- -ILR配置のために元に戻すことができない出血障害または抗凝固療法
- -デバイスの配置を妨げる既存のペースメーカー、埋め込み型モニターまたは除細動器
- 慢性の持続性心房細動（最近のスクリーニング時に利用可能なすべての心電図で持続性心房細動の存在として定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限限外ろ過率 (UFR)
UFR ≤10ml/kg/時
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UFR は、セッション中、最大 10 mL/kg/hr に制限されています。
漸進的な量の過負荷と、このシナリオで量の増加を管理するための追加の血液透析セッションの必要性を防ぐために、被験者は制限付きと制限なしの UFR 介入の間で毎週クロスオーバーします。
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実験的：標準治療/無制限のUFR
必要に応じてUFR
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UFR は無制限で、標準治療に従って処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された介入の遵守
時間枠：2年
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順守は、義務付けられた UFR が提供されるセッションの割合として評価されます。
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2年
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予定外の血液透析または容量過負荷による入院の発生率
時間枠：4ヶ月
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容量過負荷を治療するために必要な予定外の血液透析または限外濾過セッションの発生を測定して、容量除去の妥当性に対するUFR介入の影響を評価します。
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4ヶ月
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月ごとの臨床的に重大な不整脈 (CSA) の期間の変化
時間枠：4ヶ月
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CSA の月間合計期間 (分単位) は、この介入のペア (積極的な UF と保守的な UF) を比較する際の主要な有効性エンドポイントとして利用されます。
フォローアップが不完全な場合、CSA 期間はフォローアップ時間にインデックスされます。
CSAは、突然の心停止（SCA）または深刻な罹患率および死亡率につながる可能性が高い不整脈に基づいて定義され、AF、3秒以上の心停止、6秒以上持続する毎分40回以下の徐脈、および130以上の持続VTが含まれます。 30 秒以上続く 1 分あたりの拍動数。
CSA は研究電気生理学者によって裁定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正前後の密着度比較
時間枠：2年
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この措置は、透析スタッフの調査に応じて行われた是正措置に従って、プロトコルの順守を評価します。
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2年
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スクリーニングされた患者の登録率
時間枠：2年
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登録されたスクリーニングされた患者の割合は、必要なスクリーニングプールのサイズを評価するための二次的な実現可能性指標として計算されます。
非登録の理由（包含基準と除外基準、および患者と医師の好みに照らして）を評価して、採用を改善するためのプロトコル変更の可能性を判断します。
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2年
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個々の介入と心房細動 (AF) との関連
時間枠：4ヶ月
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この尺度は、心房細動の持続時間に対する介入の効果を評価します。
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4ヶ月
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潜在的に致命的な不整脈に対する個々の介入の関連
時間枠：4ヶ月
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この測定では、心静止、持続性 VT、6 秒以上の徐脈として定義される潜在的に致命的な不整脈の持続時間に対する介入の効果を評価します。
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4ヶ月
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介入を必要とする臨床的に重大な不整脈の発生
時間枠：4ヶ月
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この尺度は、臨床的介入を必要とする不整脈の発生に対する介入の効果を評価します。
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4ヶ月
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全死因死亡
時間枠：2年
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この尺度は、全死因死亡の発生に対する介入の効果を評価します。
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2年
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心血管死亡率
時間枠：2年
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この尺度は、心血管死亡率の発生に対する介入の効果を評価します。
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2年
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入院
時間枠：2年
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この尺度は、入院の発生に対する介入の効果を評価します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実施への障壁の特定
時間枠：2年
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HDスタッフと患者は、プロトコルの実施に対する障壁を特定するために、3人の被験者が各試験の1か月を完了し、6人の患者が各試験を完了したら調査されます。
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2年
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透析日、シフト、サイトと CSA の関連付け
時間枠：2年
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探索的分析では、透析日 (月曜日/水曜日/金曜日または火曜日/木曜日/土曜日)、シフト (1 日から 3 日)、およびサイトと CSA との関連性を評価します。
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2年
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透析日、シフト、アドヒアランスのある部位の関連付け
時間枠：2年
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探索的分析では、透析日（月曜日/水曜日/金曜日または火曜日/木曜日/土曜日）、シフト（1日から3日）、および順守部位の関連性を評価します。
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2年
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人口統計学的および無作為化前因子と有害事象との関連
時間枠：2年
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探索的分析では、年齢、性別、人種、平均透析内体重増加、および有害事象の発生率に関する無作為化の前月の平均 UFR を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Charytan, MD, MSc、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。