Уменьшение аритмии при диализе путем регулирования электролитов Rx/ультрафильтрации, исследование B (RADAR-B)
15 июля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
RADAR-B: Многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости использования манипулирования скоростью ультрафильтрации в месте оказания медицинской помощи для предотвращения аритмий, связанных с гемодиализом
Целью данного исследования является проверка осуществимости испытаний, которые изменяют скорость диализной ультрафильтрации (UFR) путем ограничения максимальной скорости, и оценка степени, в которой ограничение скорости ультрафильтрации снижает риск нарушения сердечного ритма у людей с почечной недостаточностью, которые лечат хроническим гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение четырех недель после получения согласия субъектам будет имплантировано устройство Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Субъектам будет предоставлен передатчик / зарядное устройство и помощник по уходу за пациентом, которые они должны будут иметь при себе на время своего участия в исследовании. Записи ILR будут загружены автоматически и проверены исследовательской группой на наличие клинически значимой аритмии.
После имплантации ILR субъекты будут чередоваться между недельными периодами, когда скорость ультрафильтрации может быть неограниченной или когда скорость ультрафильтрации ограничена до ≤10 мл/кг/час.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поддерживающая гемодиализная терапия при терминальной стадии почечной недостаточности
- Возраст 18-85 лет (субъекты в возрасте 18-40 лет должны иметь хотя бы одно из следующего: застойная недостаточность в анамнезе, диабет, заболевание коронарных или периферических сосудов или аритмия)
- >30 дней с начала диализа
- Возможность дать информированное согласие
- Междиализное увеличение массы тела, требующее скорости ультрафильтрации ≥13 мл/кг/час диализа для достижения целевого постдиализного веса как минимум на половине сеансов диализа (≥6 сеансов) за месяц до включения в исследование
Критерий исключения:
- Ожидаемая выживаемость <6 месяцев — для завершения исследования
- Трансплантация почки, перевод на домашний или перитонеальный диализ или в неучебное учреждение гемодиализа ожидается в течение 6 месяцев
- Заключенные или когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
- Беременность. Для женщин детородного возраста перед зачислением в программу потребуется пройти тест на беременность. Тест на беременность не требуется для женщин старше детородного возраста старше 55 лет, женщин с хирургической стерилизацией в анамнезе или для женщин моложе 55 лет, у которых не было менструаций в течение последних 12 месяцев.
- Состояние кожи, иммунная дисфункция, множественные инфекции в анамнезе или другие состояния, повышающие риск местной инфекции при размещении ILR.
- Нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, которые нельзя отменить при установке ILR
- Существующий кардиостимулятор, имплантируемый монитор или дефибриллятор, препятствующий установке устройства
- Хроническая персистирующая ФП (определяется как наличие персистирующей ФП на всех доступных ЭКГ во время недавнего скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограниченная скорость ультрафильтрации (UFR)
UFR ≤10 мл/кг/час
|
UFR ограничен максимум 10 мл/кг/ч на время сеанса.
Чтобы предотвратить прогрессирующую перегрузку объемом и потребность в дополнительных сеансах гемодиализа для управления увеличением объема в этом сценарии, субъекты будут еженедельно переключаться между ограниченными и неограниченными вмешательствами UFR.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт обслуживания/ неограниченный UFR
УФР по необходимости
|
UFR будут неограниченными и назначаются в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность предлагаемым вмешательствам
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность будет оцениваться как процент сессий, в ходе которых проводится обязательный UFR.
|
2 года
|
|
Случаи незапланированного гемодиализа или госпитализации по поводу объемной перегрузки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество незапланированных сеансов гемодиализа или ультрафильтрации, необходимых для лечения объемной перегрузки, будет измеряться для оценки влияния вмешательства UFR на адекватность удаления объема.
|
4 месяца
|
|
Изменение продолжительности клинически значимой аритмии (КСА) в месяц
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общая месячная продолжительность CSA (в минутах) будет использоваться в качестве первичной конечной точки эффективности при сравнении этой пары вмешательств (агрессивная и консервативная UF).
В случае неполного последующего наблюдения продолжительность CSA будет проиндексирована до времени последующего наблюдения.
CSA будет определяться на основе аритмий, которые могут привести к внезапной остановке сердца (SCA) или серьезной заболеваемости и смертности, и будет включать ФП, асистолию ≥3 секунд, брадикардию ≤40 ударов в минуту продолжительностью ≥6 секунд и устойчивую ЖТ ≥130. ударов в минуту длительностью ≥30 секунд.
CSA будет оцениваться исследователями-электрофизиологами.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение приверженности до и после коррекции
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера будет оценивать соблюдение протокола после любых корректирующих мер, принятых в ответ на опросы диализного персонала.
|
2 года
|
|
Доля зарегистрированных пациентов, прошедших скрининг
Временное ограничение: 2 года
|
Процент зарегистрированных пациентов, прошедших скрининг, будет рассчитываться как вторичная технико-экономическая мера для оценки размера необходимого пула скрининга.
Причины отказа от регистрации (в отношении критериев включения и исключения, а также предпочтений пациента и врача) будут оцениваться, чтобы определить потенциал модификации протокола для улучшения набора.
|
2 года
|
|
Ассоциация отдельных вмешательств с мерцательной аритмией (ФП)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на продолжительность мерцательной аритмии.
|
4 месяца
|
|
Объединение отдельных вмешательств при потенциально летальных аритмиях
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на продолжительность потенциально летальных аритмий, определяемых как асистолия, устойчивая ЖТ, брадикардия в течение ≥6 секунд.
|
4 месяца
|
|
Возникновение клинически значимых аритмий, требующих вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на возникновение аритмии, требующей клинического вмешательства.
|
4 месяца
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на возникновение смертности от всех причин.
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на возникновение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
2 года
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на частоту госпитализаций.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление препятствий для реализации
Временное ограничение: 2 года
|
Персонал HD и пациенты будут опрошены после того, как 3 субъекта завершат 1 месяц каждого испытания и после того, как 6 пациентов завершат каждое испытание, чтобы выявить препятствия для внедрения протокола.
|
2 года
|
|
Связь дня диализа, смены и места диализа с CSA
Временное ограничение: 2 года
|
Исследовательский анализ позволит оценить связь дня диализа (понедельник/среда/пятница или вторник/четверг/суббота), смены (1–3) и места проведения диализа с CSA.
|
2 года
|
|
Связь дня диализа, смены и места диализа с соблюдением режима
Временное ограничение: 2 года
|
Исследовательский анализ позволит оценить связь дня диализа (понедельник/среда/пятница или вторник/четверг/суббота), смены (1–3) и места проведения диализа с соблюдением режима.
|
2 года
|
|
Ассоциация демографических факторов и факторов до рандомизации с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 2 года
|
В ходе исследовательского анализа будут оцениваться возраст, пол, раса, среднее внутридиализное увеличение массы тела и среднее значение UFR за месяц до рандомизации по частоте нежелательных явлений.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .