Redusere arytmi i dialyse ved å justere Rx-elektrolyttene/ultrafiltreringen, studie B (RADAR-B)
15. juli 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
RADAR-B: En fase 2 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av Point-of-Care-veiledet manipulering av ultrafiltreringshastighet for å forhindre hemodialyse-assosierte arytmier
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av forsøk som endrer dialyseultrafiltreringshastigheten (UFR) ved å begrense maksimalhastigheten og å estimere i hvilken grad begrensning av ultrafiltreringshastigheten reduserer risikoen for unormal hjerterytme hos personer med nyresvikt som behandles med kronisk hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen fire uker etter samtykke vil forsøkspersonene få implantert en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) (Medtronic LINQ). Forsøkspersonene vil få en sender/lader og en pasientbehandlingsassistent som de vil bli pålagt å beholde så lenge de deltar i studien. ILR-sporing vil bli lastet opp automatisk og gjennomgått av studieteamet for forekomst av klinisk signifikant arytmi.
Etter ILR-implantasjon vil forsøkspersonene veksle mellom ukentlige perioder der ultrafiltreringshastigheten kan være ubegrenset eller hvor ultrafiltreringshastigheten er begrenset til ≤10 ml/kg/time.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikeholdshemodialysebehandling for nyresykdom i sluttstadiet
- Alder 18-85 år (pasienter mellom 18-40 år vil bli pålagt å ha minst ett av følgende: historie med kongestiv svikt, diabetes, koronar eller perifer vaskulær sykdom eller arytmi)
- >30 dager siden dialysestart
- Evne til å gi informert samtykke
- Interdialytisk vektøkning som krever en UF-rate på ≥13mL/kg/time dialyse for å oppnå målvekten etter dialyse i minst halvparten av dialyseøktene (≥6 økter) i måneden før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse <6 måneder - for å tillate fullføring av forsøk
- Nyretransplantasjon, overføring til hjemme- eller peritonealdialyse, eller til hemodialyse som ikke er undersøkt, forventet innen 6 måneder
- Fanger eller kognitiv funksjonshemming hindrer informert samtykke
- Svangerskap. En graviditetstest vil være nødvendig for kvinner i fertil alder før påmelding. En graviditetstest vil ikke være nødvendig for kvinner over fertil alder >55 år, kvinner med en historie med kirurgisk sterilisering, eller for kvinner <55 år som ikke har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Hudtilstand, immundysfunksjon, historie med flere infeksjoner eller annen tilstand som øker risikoen for lokal infeksjon med ILR-plassering
- Blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjon som ikke kan reverseres for ILR-plassering
- Eksisterende pacemaker, implanterbar monitor eller defibrillator som utelukker plassering av enheten
- Kronisk, vedvarende AF (definert som tilstedeværelsen av vedvarende AF på alle tilgjengelige EKG-er på tidspunktet for nylig screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Begrenset ultrafiltreringshastighet (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/time
|
UFR-verdier er begrenset til maksimalt 10 ml/kg/time i løpet av økten.
For å forhindre progressiv volumoverbelastning og behovet for ytterligere hemodialyseøkter for å håndtere volumøkninger i dette scenariet, vil forsøkspersonene krysse ukentlig mellom de begrensede og ubegrensede UFR-intervensjonene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Standard of Care/ Ubegrenset UFR
UFR etter behov
|
UFR vil være ubegrenset og foreskrevet i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av foreslåtte inngrep
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse vil bli vurdert som prosentandelen av øktene der den pålagte UFR leveres.
|
2 år
|
|
Forekomst av uplanlagt hemodialyse eller sykehusinnleggelse for volumoverbelastning
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomsten av uplanlagte hemodialyse- eller ultrafiltreringssesjoner som er nødvendige for å behandle volumoverbelastning vil bli målt for å vurdere virkningen av UFR-intervensjonen på tilstrekkeligheten av volumfjerning.
|
4 måneder
|
|
Endring i varighet av klinisk signifikant arytmi (CSA) per måned
Tidsramme: 4 måneder
|
Den totale månedlige varigheten av CSA (i minutter) vil bli brukt som det primære effektendepunktet ved sammenligning av dette intervensjonsparet (aggressiv vs. konservativ UF).
Ved ufullstendig oppfølging vil CSA-varighet indekseres til oppfølgingstid.
CSA vil bli definert på grunnlag av arytmier som sannsynligvis vil føre til plutselig hjertestans (SCA) eller alvorlig sykelighet og dødelighet og vil inkludere AF, asystoli ≥3 sekunder, bradykardi ≤40 slag per minutt som varer ≥6 sekunder, og vedvarende VT ≥130 slag per minutt som varer ≥30 sekunder.
CSA-er vil bli bedømt av studieelektrofysiologer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av overholdelse før og etter korrigering
Tidsramme: 2 år
|
Dette tiltaket vil vurdere overholdelse av protokollen etter eventuelle korrigerende tiltak som er gjort som svar på undersøkelser av dialysepersonell.
|
2 år
|
|
Andel påmeldte screenede pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av screenede pasienter som er registrert vil bli beregnet som et sekundært gjennomførbarhetsmål for å vurdere størrelsen på den nødvendige screeningpoolen.
Årsaker til manglende påmelding (i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasient- og legepreferanser) vil bli vurdert for å bestemme potensialet for protokollendringer for å forbedre rekrutteringen.
|
2 år
|
|
Sammenslutning av individuelle intervensjoner med atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil vurdere effekten av intervensjonene på varigheten av atrieflimmer.
|
4 måneder
|
|
Sammenslutning av individuelle intervensjoner på potensielt dødelig arytmi
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil vurdere effekten av intervensjonene på varigheten av potensielt dødelige arytmier definert som asystoli, vedvarende VT, bradykardi i ≥6 sekunder.
|
4 måneder
|
|
Forekomsten av klinisk signifikante arytmier som krever intervensjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil vurdere effekten av intervensjonene på forekomst av arytmi som krever klinisk intervensjon.
|
4 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Dette tiltaket vil vurdere effekten av inngrepene på forekomst av dødelighet av alle årsaker.
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Dette tiltaket vil vurdere effekten av intervensjonene på forekomst av kardiovaskulær dødelighet.
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette tiltaket skal vurdere effekten av intervensjonene på forekomst av sykehusinnleggelser.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av barrierer for implementering
Tidsramme: 2 år
|
HD-ansatte og pasienter vil bli undersøkt når 3 personer har fullført 1 måned av hver studie og når 6 pasienter har fullført hver studie for å identifisere barrierer for implementering av protokollen.
|
2 år
|
|
Forening av dialysedag, skift og sted med CSA
Tidsramme: 2 år
|
Utforskende analyser vil vurdere assosiasjonen mellom dialysedag (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag), skift (1.-3.) og sted med CSA.
|
2 år
|
|
Forening av dialysedag, skift og sted med overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Utforskende analyser vil vurdere assosiasjon av dialysedag (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag), skift (1.-3.) og sted med overholdelse.
|
2 år
|
|
Assosiasjon av demografiske og pre-randomiseringsfaktorer med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Utforskende analyser vil vurdere alder, kjønn, rase, gjennomsnittlig intra-dialytisk vektøkning og gjennomsnittlig UFR i måneden før randomisering av forekomsten av uønskede hendelser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .