Rx 전해질/초여과를 조정하여 투석 중 부정맥 감소, 연구 B (RADAR-B)
2021년 7월 15일 업데이트: NYU Langone Health
RADAR-B: 혈액 투석 관련 부정맥을 예방하기 위해 한외여과율의 현장 안내 안내 조작 사용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
본 연구의 목적은 투석 초여과율(UFR)을 제한하여 투석 초여과율(UFR)을 변경하는 임상시험의 타당성을 테스트하고 초여과율을 제한하는 것이 신부전 환자에서 이상 심장 박동의 위험을 감소시키는 정도를 추정하는 것입니다. 만성 혈액투석으로 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
동의 후 4주 이내에 피험자는 ILR(Implantable Loop Recorder)(Medtronic LINQ) 장치를 이식받게 됩니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 보관해야 하는 송신기/충전기 및 환자 치료 보조원을 받게 됩니다. ILR 추적은 자동으로 업로드되고 임상적으로 중요한 부정맥 발생에 대해 연구 팀에서 검토합니다.
ILR 이식 후 피험자는 한외여과율이 무제한이거나 한외여과율이 ≤10mL/kg/시간으로 제한되는 주간 기간을 번갈아 가며 사용합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신질환에 대한 유지 혈액 투석 요법
- 18-85세(18-40세 사이의 피험자는 울혈성 부전, 당뇨병, 관상동맥 또는 말초 혈관 질환 또는 부정맥의 병력 중 적어도 하나가 있어야 함)
- > 투석 개시 후 30일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 등록 전 한 달 동안 투석 세션의 최소 절반(≥6 세션)에서 목표 투석 후 체중을 달성하기 위해 투석 시간당 ≥13mL/kg의 UF 비율을 필요로 하는 투석 간 체중 증가
제외 기준:
- 예상 생존 기간 < 6개월 - 시험 완료 가능
- 신장 이식, 가정 또는 복막 투석으로의 이송 또는 6개월 이내에 예상되는 비연구 혈액 투석 시설로의 이송
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 수감자 또는 인지 장애
- 임신. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트가 필요합니다. 가임 연령이 55세를 초과한 여성, 외과적 불임 수술 이력이 있는 여성 또는 지난 12개월 이내에 월경을 경험하지 않은 55세 미만 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 피부 상태, 면역 기능 장애, 다발성 감염 병력 또는 ILR 배치로 인한 국소 감염 위험을 증가시키는 기타 상태
- ILR 배치를 위해 되돌릴 수 없는 출혈 장애 또는 항응고
- 장치 배치를 방해하는 기존 심박조율기, 이식형 모니터 또는 제세동기
- 만성, 지속성 AF(최근 스크리닝 당시 모든 이용 가능한 EKG에서 지속성 AF의 존재로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 초여과율(UFR)
UFR ≤10ml/kg/시간
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UFR은 세션 기간 동안 최대 10mL/kg/hr로 제한됩니다.
점진적인 용적 과부하를 방지하고 이 시나리오에서 용적 증가를 관리하기 위한 추가 혈액 투석 세션의 필요성을 방지하기 위해 피험자는 매주 제한 및 비제한 UFR 중재 사이를 교차합니다.
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실험적: 치료 표준/무제한 UFR
필요에 따라 UFR
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UFR은 무제한이며 치료 표준에 따라 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 개입에 대한 준수
기간: 2 년
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준수 여부는 필수 UFR이 전달되는 세션의 비율로 평가됩니다.
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2 년
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예정에 없던 혈액 투석이나 혈액량 과부하로 인한 입원 발생률
기간: 4개월
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용량 과부하를 치료하는 데 필요한 예정되지 않은 혈액 투석 또는 한외여과 세션의 발생을 측정하여 용량 제거의 적절성에 대한 UFR 개입의 영향을 평가합니다.
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4개월
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월별 임상적으로 유의한 부정맥(CSA) 기간의 변화
기간: 4개월
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CSA의 총 월간 기간(분 단위)은 이 개입 쌍(공격적 대 보수적 UF)을 비교할 때 주요 효능 종점으로 활용됩니다.
후속 조치가 완료되지 않은 경우 CSA 기간은 후속 조치 시간에 연동됩니다.
CSA는 급성 심정지(SCA) 또는 심각한 이환율 및 사망으로 이어질 가능성이 있는 부정맥을 기준으로 정의되며 AF, 무수축 ≥3초, 서맥이 ≥6초 동안 지속되는 분당 40회 이하의 서맥 및 지속 VT ≥130을 포함합니다. 30초 이상 지속되는 분당 박동.
CSA는 연구 전기생리학자에 의해 판정될 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 전, 후 밀착력 비교
기간: 2 년
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이 측정은 투석 직원의 설문 조사에 대한 응답으로 이루어진 모든 시정 조치에 따라 프로토콜 준수를 평가합니다.
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2 년
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등록된 스크리닝 환자의 비율
기간: 2 년
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등록된 스크리닝 환자의 비율은 필요한 스크리닝 풀의 크기를 평가하기 위한 2차 타당성 측정으로 계산됩니다.
미등록 이유(포함 및 제외 기준 및 환자 및 의사 선호도에 대해)를 평가하여 모집 개선을 위한 프로토콜 수정 가능성을 결정합니다.
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2 년
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심방 세동(AF)과 개별 개입의 연관성
기간: 4개월
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이 측정은 심방 세동 기간에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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4개월
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잠재적으로 치명적인 부정맥에 대한 개별 개입의 연관성
기간: 4개월
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이 측정은 무수축, 지속적인 VT, ≥6초 동안의 서맥으로 정의되는 잠재적으로 치명적인 부정맥의 지속 시간에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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4개월
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개입이 필요한 임상적으로 유의한 부정맥의 발생
기간: 4개월
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이 측정은 임상 개입이 필요한 부정맥의 발생에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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4개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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이 측정은 모든 원인으로 인한 사망 발생에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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2 년
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심혈관 사망률
기간: 2 년
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이 측정은 중재가 심혈관 사망 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
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2 년
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입원
기간: 2 년
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이 측정은 입원 발생에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 장벽 식별
기간: 2 년
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HD 직원과 환자는 3명의 피험자가 각 시험의 1개월을 완료하고 6명의 환자가 각 시험을 완료한 후 설문 조사를 실시하여 프로토콜 구현에 대한 장벽을 식별할 것입니다.
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2 년
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CSA와 투석일, 교대 및 사이트의 연관
기간: 2 년
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탐색적 분석은 투석일(월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일), 교대조(1일-3일) 및 CSA가 있는 장소의 연관성을 평가할 것입니다.
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2 년
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순응도와 투석일, 교대, 부위의 연관성
기간: 2 년
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탐색적 분석은 투석일(월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일), 교대 근무(1일-3일) 및 준수가 있는 부위의 연관성을 평가할 것입니다.
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2 년
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부작용과 인구통계학 및 사전 무작위배정 요인의 연관성
기간: 2 년
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탐색적 분석은 유해 사례 발생률에 대한 무작위화 전 한 달 동안 연령, 성별, 인종, 평균 투석 중 체중 증가 및 평균 UFR을 평가할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .