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Reduzierung von Arrhythmie in der Dialyse durch Anpassung der Rx-Elektrolyte/Ultrafiltration, Studie B (RADAR-B)

15. Juli 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

RADAR-B: Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung einer Point-of-Care-geführten Manipulation der Ultrafiltrationsrate zur Vorbeugung von Hämodialyse-assoziierten Arrhythmien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Studien zu testen, die die Dialyse-Ultrafiltrationsrate (UFR) durch Begrenzung der maximalen Rate zu ändern, und abzuschätzen, inwieweit die Begrenzung der Ultrafiltrationsrate das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Menschen mit Nierenversagen verringert mit chronischer Hämodialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von vier Wochen nach der Einwilligung wird den Probanden ein implantierbares Loop-Recorder (ILR) (Medtronic LINQ)-Gerät implantiert. Die Probanden erhalten einen Sender/Ladegerät und einen Patient Care Assistant, den sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie aufbewahren müssen. ILR-Aufzeichnungen werden automatisch hochgeladen und vom Studienteam auf das Auftreten klinisch signifikanter Arrhythmien überprüft.

Nach der ILR-Implantation wechseln die Probanden zwischen wöchentlichen Perioden, in denen die Ultrafiltrationsrate unbegrenzt sein kann oder in denen die Ultrafiltrationsrate auf ≤ 10 ml/kg/Stunde begrenzt ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse-Erhaltungstherapie bei terminaler Niereninsuffizienz
  • Alter 18–85 Jahre (Probanden zwischen 18–40 Jahren müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: Stauungsinsuffizienz in der Vorgeschichte, Diabetes, koronare oder periphere Gefäßerkrankung oder Arrhythmie)
  • >30 Tage seit Beginn der Dialyse
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Interdialytische Gewichtszunahme, die eine UF-Rate von ≥ 13 ml/kg/Stunde der Dialyse erfordert, um das Zielgewicht nach der Dialyse in mindestens der Hälfte der Dialysesitzungen (≥ 6 Sitzungen) im Monat vor der Aufnahme zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben < 6 Monate – um den Abschluss der Studie zu ermöglichen
  • Nierentransplantation, Verlegung in die Heim- oder Peritonealdialyse oder in eine Hämodialyseeinrichtung außerhalb der Studie, die innerhalb von 6 Monaten erwartet wird
  • Gefangene oder kognitive Behinderungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Schwangerschaft. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest erforderlich. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Frauen über dem gebärfähigen Alter > 55 Jahre, Frauen mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder für Frauen < 55 Jahre, die in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten
  • Hautzustand, Immunfunktionsstörung, mehrfache Infektionen in der Vorgeschichte oder andere Zustände, die das Risiko einer lokalen Infektion bei ILR-Platzierung erhöhen
  • Blutungsstörung oder Antikoagulation, die für die ILR-Platzierung nicht rückgängig gemacht werden kann
  • Vorhandener Herzschrittmacher, implantierbarer Monitor oder Defibrillator, der die Platzierung des Geräts ausschließt
  • Chronisches, anhaltendes Vorhofflimmern (definiert als Vorhandensein von anhaltendem Vorhofflimmern in allen verfügbaren EKGs zum Zeitpunkt des letzten Screenings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingeschränkte Ultrafiltrationsrate (UFR)
UFR ≤ 10 ml/kg/h
Sonstiges: UFR-eingeschränkte Dialyse
UFRs sind für die Dauer der Sitzung auf maximal 10 ml/kg/h begrenzt. Um eine fortschreitende Volumenüberlastung und die Notwendigkeit zusätzlicher Hämodialysesitzungen zur Bewältigung von Volumenzuwächsen in diesem Szenario zu verhindern, werden die Probanden wöchentlich zwischen den eingeschränkten und uneingeschränkten UFR-Interventionen wechseln.
EXPERIMENTAL: Standard of Care / Uneingeschränkte UFR
UFR nach Bedarf
Sonstiges: UFR-uneingeschränkte Dialyse
UFRs sind unbegrenzt und werden gemäß dem Pflegestandard verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschlagenen Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Sitzungen bewertet, in denen die vorgeschriebene UFR geliefert wird.
2 Jahre
Auftreten von außerplanmäßiger Hämodialyse oder Krankenhauseinweisung wegen Volumenüberlastung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Auftreten außerplanmäßiger Hämodialyse- oder Ultrafiltrationssitzungen, die zur Behandlung einer Volumenüberlastung erforderlich sind, wird gemessen, um die Auswirkung der UFR-Intervention auf die Angemessenheit der Volumenentfernung zu beurteilen.
4 Monate
Änderung der Dauer der klinisch signifikanten Arrhythmie (CSA) pro Monat
Zeitfenster: 4 Monate
Die monatliche Gesamtdauer der CSA (in Minuten) wird als primärer Wirksamkeitsendpunkt beim Vergleich dieses Interventionspaars (aggressive vs. konservative UF) verwendet. Im Falle einer unvollständigen Nachsorge wird die CSA-Dauer mit der Nachsorgezeit indiziert. CSA wird auf der Grundlage von Arrhythmien definiert, die wahrscheinlich zu plötzlichem Herzstillstand (SCA) oder schwerer Morbidität und Mortalität führen, und umfasst Vorhofflimmern, Asystolie ≥ 3 Sekunden, Bradykardie ≤ 40 Schläge pro Minute mit einer Dauer von ≥ 6 Sekunden und anhaltende VT ≥ 130 Schläge pro Minute mit einer Dauer von ≥30 Sekunden. CSAs werden von Elektrophysiologen der Studie beurteilt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Adhärenz vor und nach der Korrektur
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit dieser Maßnahme wird die Einhaltung des Protokolls nach etwaigen Korrekturmaßnahmen bewertet, die als Reaktion auf Befragungen des Dialysepersonals durchgeführt wurden.
2 Jahre
Anteil der aufgenommenen gescreenten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der aufgenommenen gescreenten Patienten wird als sekundäres Machbarkeitsmaß berechnet, um die Größe des erforderlichen Screening-Pools zu bewerten. Die Gründe für die Nichtregistrierung (im Hinblick auf Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie Patienten- und Arztpräferenzen) werden bewertet, um das Potenzial für Protokolländerungen zur Verbesserung der Rekrutierung zu bestimmen.
2 Jahre
Zuordnung einzelner Interventionen zu Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: 4 Monate
Mit dieser Maßnahme wird die Wirkung der Interventionen auf die Dauer des Vorhofflimmerns beurteilt.
4 Monate
Assoziation individueller Interventionen bei potenziell tödlicher Arrhythmie
Zeitfenster: 4 Monate
Mit dieser Messung wird die Wirkung der Interventionen auf die Dauer potenziell tödlicher Arrhythmien bewertet, die als Asystolie, anhaltende VT, Bradykardie für ≥6 Sekunden definiert sind.
4 Monate
Das Auftreten klinisch signifikanter Arrhythmien, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Messung bewertet die Wirkung der Interventionen auf das Auftreten von Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern.
4 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme wird die Wirkung der Interventionen auf das Auftreten von Gesamtmortalität bewerten.
2 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme wird die Wirkung der Interventionen auf das Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität bewerten.
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme wird die Wirkung der Interventionen auf das Auftreten von Krankenhausaufenthalten bewerten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Implementierungsbarrieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Mitarbeiter und Patienten der Huntington-Krankheit werden befragt, sobald 3 Probanden 1 Monat jeder Studie abgeschlossen haben und sobald 6 Patienten jede Studie abgeschlossen haben, um Hindernisse für die Umsetzung des Protokolls zu identifizieren.
2 Jahre
Zuordnung von Dialysetag, Schicht und Standort zu CSA
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei explorativen Analysen wird der Zusammenhang zwischen Dialysetag (Montag/Mittwoch/Freitag oder Dienstag/Donnerstag/Samstag), Schicht (1.-3.) und Standort mit CSA bewertet.
2 Jahre
Assoziation von Dialysetag, Schicht und Standort mit Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei explorativen Analysen wird der Zusammenhang zwischen Dialysetag (Montag/Mittwoch/Freitag oder Dienstag/Donnerstag/Samstag), Schicht (1.-3.) und Standort mit Einhaltung bewertet.
2 Jahre
Assoziation von demografischen und Prä-Randomisierungsfaktoren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
In explorativen Analysen werden Alter, Geschlecht, Rasse, mittlere intradialytische Gewichtszunahme und mittlere UFR im Monat vor der Randomisierung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse untersucht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001737-
  • R34HL140477-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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