Reducción de la arritmia en diálisis mediante el ajuste de electrolitos prescritos/ultrafiltración, estudio B (RADAR-B)
15 de julio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
RADAR-B: un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso de la manipulación de la tasa de ultrafiltración guiada en el punto de atención para prevenir las arritmias asociadas a la hemodiálisis
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de los ensayos que cambian la tasa de ultrafiltración de diálisis (UFR) limitando la tasa máxima y estimar hasta qué punto la limitación de la tasa de ultrafiltración reduce el riesgo de ritmos cardíacos anormales en personas con insuficiencia renal que están siendo tratados con hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento, a los sujetos se les implantará un dispositivo de grabadora de bucle implantable (ILR) (Medtronic LINQ). Los sujetos recibirán un transmisor/cargador y un asistente de atención al paciente que deberán conservar durante su participación en el estudio. Los trazados de ILR se cargarán automáticamente y el equipo del estudio los revisará para detectar la aparición de arritmia clínicamente significativa.
Después de la implantación de ILR, los sujetos alternarán entre períodos semanales en los que la tasa de ultrafiltración puede ser ilimitada o en los que la tasa de ultrafiltración se limita a ≤10 ml/kg/hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de hemodiálisis de mantenimiento para la enfermedad renal en etapa terminal
- Edad 18-85 años (los sujetos entre 18-40 años deberán tener al menos uno de los siguientes: antecedentes de insuficiencia congestiva, diabetes, enfermedad vascular coronaria o periférica, o arritmia)
- >30 días desde el inicio de la diálisis
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Aumento de peso interdiálisis que requiere una tasa de UF de ≥13 ml/kg/hora de diálisis para lograr el peso objetivo posdiálisis en al menos la mitad de las sesiones de diálisis (≥6 sesiones) en el mes anterior a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada <6 meses para permitir la finalización del ensayo
- Trasplante renal, traslado al hogar o diálisis peritoneal, o a un centro de hemodiálisis fuera del estudio anticipado dentro de los 6 meses
- Reclusos o discapacidad cognitiva que impide el consentimiento informado
- El embarazo. Se requerirá una prueba de embarazo para las mujeres en edad fértil antes de la inscripción. No se requerirá una prueba de embarazo para mujeres mayores de edad fértil > 55 años, mujeres con antecedentes de esterilización quirúrgica o para mujeres < 55 años que no hayan tenido menstruación en los últimos 12 meses.
- Condición de la piel, disfunción inmunológica, antecedentes de infecciones múltiples u otra condición que aumente el riesgo de infección local con la colocación de ILR
- Trastorno hemorrágico o anticoagulación que no se puede revertir para la colocación de ILR
- Marcapasos existente, monitor implantable o desfibrilador que impide la colocación del dispositivo
- FA persistente crónica (definida como la presencia de FA persistente en todos los electrocardiogramas disponibles en el momento de la detección reciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tasa de ultrafiltración restringida (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/h
|
Los UFR están limitados a un máximo de 10 ml/kg/h durante la duración de la sesión.
Para evitar la sobrecarga de volumen progresiva y la necesidad de sesiones de hemodiálisis adicionales para controlar las ganancias de volumen en este escenario, los sujetos alternarán semanalmente entre las intervenciones UFR restringidas y no restringidas.
|
|
EXPERIMENTAL: Atención estándar/UFR sin restricciones
UFR según sea necesario
|
Las UFR serán ilimitadas y se recetarán de acuerdo con el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a las intervenciones propuestas
Periodo de tiempo: 2 años
|
La adherencia se evaluará como el porcentaje de sesiones en las que se entrega el UFR obligatorio.
|
2 años
|
|
Incidencia de hemodiálisis no programada u hospitalización por sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se medirá la ocurrencia de sesiones de ultrafiltración o hemodiálisis no programadas necesarias para tratar la sobrecarga de volumen para evaluar el impacto de la intervención de UFR en la idoneidad de la extracción de volumen.
|
4 meses
|
|
Cambio en la duración de la arritmia clínicamente significativa (CSA) por mes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La duración mensual total de la CSA (en minutos) se utilizará como criterio principal de valoración de la eficacia al comparar este par de intervenciones (UF agresiva frente a conservadora).
En caso de seguimiento incompleto, la duración de la CSA se indexará al tiempo de seguimiento.
La CSA se definirá sobre la base de las arritmias que probablemente provoquen un paro cardíaco súbito (SCA) o morbilidad y mortalidad graves e incluirán FA, asistolia ≥3 segundos, bradicardia ≤40 latidos por minuto con una duración de ≥6 segundos y TV sostenida ≥130 latidos por minuto con una duración ≥30 segundos.
Los electrofisiólogos del estudio adjudicarán los CSA.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la adherencia antes y después de la corrección
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta medida evaluará la adherencia al protocolo después de las medidas correctivas realizadas en respuesta a las encuestas al personal de diálisis.
|
2 años
|
|
Proporción de pacientes examinados inscritos
Periodo de tiempo: 2 años
|
El porcentaje de pacientes examinados inscritos se calculará como una medida de viabilidad secundaria para evaluar el tamaño del grupo de detección necesario.
Se evaluarán los motivos de la no inscripción (frente a los criterios de inclusión y exclusión y las preferencias del paciente y del médico) para determinar la posibilidad de modificar el protocolo para mejorar el reclutamiento.
|
2 años
|
|
Asociación de intervenciones individuales con fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esta medida evaluará el efecto de las intervenciones sobre la duración de la fibrilación auricular.
|
4 meses
|
|
Asociación de intervenciones individuales sobre arritmias potencialmente letales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esta medida evaluará el efecto de las intervenciones sobre la duración de las arritmias potencialmente letales definidas como asistolia, TV sostenida, bradicardia durante ≥6 segundos.
|
4 meses
|
|
La aparición de arritmias clínicamente significativas que requieren intervención.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esta medida evaluará el efecto de las intervenciones sobre la aparición de arritmia que requiera intervención clínica.
|
4 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta medida evaluará el efecto de las intervenciones sobre la ocurrencia de todas las causas de mortalidad.
|
2 años
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta medida evaluará el efecto de las intervenciones sobre la ocurrencia de mortalidad cardiovascular.
|
2 años
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta medida evaluará el efecto de las intervenciones sobre la ocurrencia de hospitalizaciones.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de barreras para la implementación
Periodo de tiempo: 2 años
|
El personal de HD y los pacientes serán encuestados una vez que 3 sujetos hayan completado 1 mes de cada prueba y una vez que 6 pacientes hayan completado cada prueba para identificar las barreras a la implementación del protocolo.
|
2 años
|
|
Asociación del día, turno y sitio de diálisis con CSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los análisis exploratorios evaluarán la asociación del día de diálisis (lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado), turno (1 a 3) y sitio con CSA.
|
2 años
|
|
Asociación del día, turno y sitio de diálisis con la adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los análisis exploratorios evaluarán la asociación del día de diálisis (lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado), turno (1.° a 3.°) y sitio con adherencia.
|
2 años
|
|
Asociación de factores demográficos y previos a la aleatorización con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los análisis exploratorios evaluarán la edad, el sexo, la raza, el aumento de peso intradiálisis medio y la UFR media en el mes anterior a la aleatorización sobre la incidencia de eventos adversos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .