Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska arytmi vid dialys genom att justera Rx-elektrolyterna/ultrafiltreringen, studie B (RADAR-B)

15 juli 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

RADAR-B: En fas 2 multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att använda Point-of-Care-Guided manipulation av ultrafiltreringshastighet för att förhindra hemodialys-associerade arytmier

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av försök som ändrar dialys ultrafiltrationshastighet (UFR) genom att begränsa den maximala hastigheten och att uppskatta i vilken utsträckning en begränsning av ultrafiltreringshastigheten minskar risken för onormal hjärtrytm hos personer med njursvikt som behandlas med kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom fyra veckor efter samtycke kommer försökspersonerna att få en implanterbar slingrecorder (ILR) (Medtronic LINQ) implanterad. Försökspersonerna kommer att få en sändare/laddare och en patientvårdsassistent som de kommer att behöva behålla så länge de deltar i studien. ILR-spårningar kommer att laddas upp automatiskt och granskas av studieteamet för förekomsten av kliniskt signifikant arytmi.

Efter ILR-implantation kommer försökspersonerna att växla mellan veckoperioder där ultrafiltreringshastigheten kan vara obegränsad eller där ultrafiltreringshastigheten är begränsad till ≤10 ml/kg/timme.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underhållshemodialysbehandling för njursjukdom i slutstadiet
  • Ålder 18-85 år (försökspersoner mellan 18-40 år kommer att behöva ha minst ett av följande: historia av kongestiv svikt, diabetes, kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom eller arytmi)
  • >30 dagar sedan dialys påbörjades
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Interdialytisk viktökning som kräver en UF-frekvens på ≥13 ml/kg/timme dialys för att uppnå målvikten efter dialys i minst hälften av dialyssessionerna (≥6 sessioner) under månaden före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnad <6 månader - för att tillåta slutförande av försöket
  • Njurtransplantation, överföring till hemmet eller peritonealdialys, eller till hemodialysinrättning som inte är studerad, förväntad inom 6 månader
  • Fångar eller kognitiv funktionsnedsättning förhindrar informerat samtycke
  • Graviditet. Ett graviditetstest kommer att krävas för kvinnor i fertil ålder före inskrivningen. Ett graviditetstest kommer inte att krävas för kvinnor över fertil ålder >55 år, kvinnor med en historia av kirurgisk sterilisering eller för kvinnor <55 år som inte har haft mens under de senaste 12 månaderna
  • Hudtillstånd, immundysfunktion, historia av flera infektioner eller annat tillstånd som ökar risken för lokal infektion med ILR-placering
  • Blödningsrubbning eller antikoagulation som inte kan vändas för ILR-placering
  • Befintlig pacemaker, implanterbar monitor eller defibrillator som förhindrar placering av enheten
  • Kronisk, ihållande AF (definieras som närvaron av ihållande AF på alla tillgängliga EKG vid tidpunkten för den senaste screeningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Begränsad ultrafiltreringshastighet (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/timme
Övrig: UFR-begränsad dialys
UFR är begränsade till maximalt 10 ml/kg/timme under hela sessionen. För att förhindra progressiv volymöverbelastning och behovet av ytterligare hemodialyssessioner för att hantera volymökningar i detta scenario, kommer försökspersonerna att korsas varje vecka mellan de begränsade och obegränsade UFR-interventionerna.
EXPERIMENTELL: Standard of Care/ Obegränsad UFR
UFR efter behov
Övrig: UFR-obegränsad dialys
UFR kommer att vara obegränsad och ordineras enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med föreslagna insatser
Tidsram: 2 år
Överensstämmelse kommer att bedömas som procentandelen sessioner där den beordrade UFR levereras.
2 år
Förekomst av oplanerad hemodialys eller sjukhusvistelse för volymöverbelastning
Tidsram: 4 månader
Förekomsten av oplanerade hemodialys- eller ultrafiltreringssessioner som behövs för att behandla volymöverbelastning kommer att mätas för att bedöma effekten av UFR-interventionen på lämpligheten av volymavlägsnande.
4 månader
Förändring i varaktigheten av kliniskt signifikant arytmi (CSA) per månad
Tidsram: 4 månader
Den totala månatliga varaktigheten av CSA (i minuter) kommer att användas som det primära effektmåttet vid jämförelse av detta par av interventioner (aggressiv kontra konservativ UF). I händelse av ofullständig uppföljning kommer CSA-varaktigheten att indexeras till uppföljningstiden. CSA kommer att definieras på basis av arytmier som sannolikt leder till plötsligt hjärtstillestånd (SCA) eller allvarlig sjuklighet och mortalitet och kommer att inkludera AF, asystoli ≥3 sekunder, bradykardi ≤40 slag per minut som varar ≥6 sekunder och ihållande VT ≥130 slag per minut som varar ≥30 sekunder. CSA kommer att bedömas av studieelektrofysiologer.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av följsamhet före och efter korrigering
Tidsram: 2 år
Denna åtgärd kommer att bedöma efterlevnaden av protokollet efter eventuella korrigerande åtgärder som gjorts som svar på undersökningar av dialyspersonal.
2 år
Andel inskrivna screenade patienter
Tidsram: 2 år
Procentandelen av screenade patienter som registreras kommer att beräknas som en sekundär genomförbarhetsåtgärd för att bedöma storleken på den nödvändiga screeningpoolen. Orsaker till att inte anmäla sig (i förhållande till inklusions- och uteslutningskriterier och patient- och läkarepreferenser) kommer att bedömas för att fastställa potentialen för protokolländringar för att förbättra rekryteringen.
2 år
Förening av individuella insatser med förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 4 månader
Denna åtgärd kommer att bedöma effekten av interventionerna på varaktigheten av förmaksflimmer.
4 månader
Sammanslutning av individuella interventioner på potentiellt dödlig arytmi
Tidsram: 4 månader
Denna åtgärd kommer att bedöma effekten av interventionerna på varaktigheten av potentiellt dödliga arytmier definierade som asystoli, ihållande VT, bradykardi i ≥6 sekunder.
4 månader
Förekomsten av kliniskt signifikanta arytmier som kräver intervention
Tidsram: 4 månader
Denna åtgärd kommer att bedöma effekten av interventionerna på förekomsten av arytmi som kräver klinisk intervention.
4 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
Denna åtgärd kommer att bedöma effekten av interventionerna på förekomsten av dödlighet av alla orsaker.
2 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2 år
Denna åtgärd kommer att bedöma effekten av interventionerna på förekomsten av kardiovaskulär dödlighet.
2 år
Sjukhusinläggning
Tidsram: 2 år
Denna åtgärd kommer att bedöma effekten av insatserna på förekomsten av sjukhusvistelser.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av hinder för genomförande
Tidsram: 2 år
HD-personal och patienter kommer att undersökas när 3 försökspersoner har genomfört 1 månad av varje prövning och när 6 patienter har genomfört varje prövning för att identifiera hinder för implementering av protokollet.
2 år
Förening av dialysdag, skift och plats med CSA
Tidsram: 2 år
Explorativa analyser kommer att bedöma sambandet mellan dialysdagen (måndag/onsdag/fredag ​​eller tisdag/torsdag/lördag), skift (1:a-3:e) och plats med CSA.
2 år
Förening av dialysdag, skift och plats med följsamhet
Tidsram: 2 år
Explorativa analyser kommer att bedöma sambandet mellan dialysdag (måndag/onsdag/fredag ​​eller tisdag/torsdag/lördag), skift (1:a-3:e) och plats med följsamhet.
2 år
Samband mellan demografiska och pre-randomiseringsfaktorer med biverkningar
Tidsram: 2 år
Explorativa analyser kommer att bedöma ålder, kön, ras, genomsnittlig intradialytisk viktökning och genomsnittlig UFR i månaden före randomisering av förekomsten av biverkningar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001737-
  • R34HL140477-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UFR-begränsad dialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera