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Réduction de l'arythmie en dialyse en ajustant les électrolytes Rx/ultrafiltration, étude B (RADAR-B)

15 juillet 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

RADAR-B : Une étude multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation de la manipulation guidée au point de service du taux d'ultrafiltration pour prévenir les arythmies associées à l'hémodialyse

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'essais qui modifient le taux d'ultrafiltration de dialyse (UFR) en limitant le taux maximal et d'estimer dans quelle mesure la limitation du taux d'ultrafiltration réduit le risque d'arythmie cardiaque chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale qui sont traités par hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les quatre semaines suivant le consentement, les sujets se verront implanter un dispositif d'enregistrement de boucle implantable (ILR) (Medtronic LINQ). Les sujets recevront un émetteur/chargeur et un assistant de soins aux patients qu'ils devront conserver pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les tracés ILR seront téléchargés automatiquement et examinés par l'équipe de l'étude pour détecter la survenue d'une arythmie cliniquement significative.

Après l'implantation de l'ILR, les sujets alterneront entre des périodes hebdomadaires au cours desquelles le taux d'ultrafiltration peut être illimité ou au cours desquelles le taux d'ultrafiltration est limité à ≤ 10 mL/kg/heure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement d'hémodialyse d'entretien pour l'insuffisance rénale terminale
  • Âge 18-85 ans (les sujets âgés de 18 à 40 ans devront avoir au moins l'un des éléments suivants : antécédents d'insuffisance congestive, de diabète, de maladie vasculaire coronarienne ou périphérique ou d'arythmie)
  • > 30 jours depuis le début de la dialyse
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Prise de poids interdialytique nécessitant un taux d'UF ≥ 13 mL/kg/heure de dialyse pour atteindre le poids post-dialyse cible dans au moins la moitié des séances de dialyse (≥ 6 séances) au cours du mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Survie attendue < 6 mois - pour permettre l'achèvement de l'essai
  • Transplantation rénale, transfert à domicile ou en dialyse péritonéale, ou dans un établissement d'hémodialyse non étudié prévu dans les 6 mois
  • Prisonniers ou handicap cognitif empêchant le consentement éclairé
  • Grossesse. Un test de grossesse sera exigé pour les femmes en âge de procréer avant l'inscription. Un test de grossesse ne sera pas requis pour les femmes ayant dépassé l'âge du potentiel de procréation > 55 ans, les femmes ayant des antécédents de stérilisation chirurgicale ou pour les femmes < 55 ans qui n'ont pas eu de règles au cours des 12 derniers mois
  • État de la peau, dysfonctionnement immunitaire, antécédents d'infections multiples ou autre affection qui augmente le risque d'infection locale avec le placement de l'ILR
  • Trouble hémorragique ou anti-coagulation qui ne peut pas être inversé pour le placement de l'ILR
  • Stimulateur cardiaque, moniteur implantable ou défibrillateur existant qui empêche le placement de l'appareil
  • FA chronique et persistante (définie comme la présence de FA persistante sur tous les électrocardiogrammes disponibles au moment du dépistage récent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taux d'ultrafiltration restreint (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/h
Autre: Dialyse restreinte à l'UFR
Les UFR sont limités à un maximum de 10 mL/kg/h pour la durée de la séance. Afin d'éviter une surcharge volémique progressive et la nécessité de séances d'hémodialyse supplémentaires pour gérer les gains de volume dans ce scénario, les sujets passeront chaque semaine entre les interventions UFR restreintes et non restreintes.
EXPÉRIMENTAL: Norme de soins / UFR sans restriction
UFR au besoin
Autre: Dialyse sans restriction UFR
Les UFR seront illimitées et prescrites selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux interventions proposées
Délai: 2 années
L'adhésion sera évaluée en pourcentage de sessions au cours desquelles l'UFR obligatoire est dispensée.
2 années
Incidence d'hémodialyse ou d'hospitalisation non programmée pour surcharge volémique
Délai: 4 mois
L'occurrence de séances d'hémodialyse ou d'ultrafiltration non programmées nécessaires pour traiter la surcharge volémique sera mesurée pour évaluer l'impact de l'intervention UFR sur l'adéquation de l'élimination du volume.
4 mois
Modification de la durée de l'arythmie cliniquement significative (ACS) par mois
Délai: 4 mois
La durée mensuelle totale du CSA (en minutes) sera utilisée comme critère principal d'évaluation de l'efficacité pour comparer cette paire d'interventions (UF agressive vs conservatrice). En cas de suivi incomplet, la durée du CSA sera indexée sur le temps de suivi. L'ASC sera définie sur la base des arythmies susceptibles d'entraîner un arrêt cardiaque soudain (ACS) ou une morbidité et une mortalité graves et comprendra la FA, l'asystole ≥ 3 secondes, la bradycardie ≤ 40 battements par minute durant ≥ 6 secondes et une TV soutenue ≥ 130 battements par minute d'une durée ≥30 secondes. Les CSA seront jugés par les électrophysiologistes de l'étude.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'adhésion pré- et post-correction
Délai: 2 années
Cette mesure permettra d'évaluer le respect du protocole suite à d'éventuelles mesures correctives apportées en réponse aux sondages auprès du personnel de dialyse.
2 années
Proportion de patients dépistés inscrits
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients dépistés inscrits sera calculé comme mesure de faisabilité secondaire pour évaluer la taille du pool de dépistage nécessaire. Les raisons du non-enrôlement (par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion et aux préférences du patient et du médecin) seront évaluées afin de déterminer le potentiel de modification du protocole pour améliorer le recrutement.
2 années
Association des interventions individuelles à la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 4 mois
Cette mesure évaluera l'effet des interventions sur la durée de la fibrillation auriculaire.
4 mois
Association d'interventions individuelles sur les arythmies potentiellement létales
Délai: 4 mois
Cette mesure évaluera l'effet des interventions sur la durée des arythmies potentiellement mortelles définies comme une asystole, une TV soutenue, une bradycardie pendant ≥6 secondes.
4 mois
La survenue d'arythmies cliniquement significatives nécessitant une intervention
Délai: 4 mois
Cette mesure évaluera l'effet des interventions sur la survenue d'arythmie nécessitant une intervention clinique.
4 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
Cette mesure évaluera l'effet des interventions sur la survenue de la mortalité toutes causes confondues.
2 années
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 années
Cette mesure évaluera l'effet des interventions sur la survenue de la mortalité cardiovasculaire.
2 années
Hospitalisation
Délai: 2 années
Cette mesure évaluera l'effet des interventions sur la survenue d'hospitalisations.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des obstacles à la mise en œuvre
Délai: 2 années
Le personnel HD et les patients seront interrogés une fois que 3 sujets auront terminé 1 mois de chaque essai et une fois que 6 patients auront terminé chaque essai pour identifier les obstacles à la mise en œuvre du protocole.
2 années
Association du jour, de l'équipe et du site de dialyse avec CSA
Délai: 2 années
Les analyses exploratoires évalueront l'association du jour de dialyse (lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi), du quart de travail (1er-3e) et du site avec l'ASC.
2 années
Association du jour, de l'équipe et du site de dialyse à l'observance
Délai: 2 années
Les analyses exploratoires évalueront l'association du jour de dialyse (lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi), du quart de travail (1er au 3e) et du site avec l'observance.
2 années
Association de facteurs démographiques et de pré-randomisation avec des événements indésirables
Délai: 2 années
Des analyses exploratoires évalueront l'âge, le sexe, la race, le gain de poids intradialytique moyen et l'UFR moyen au cours du mois précédant la randomisation sur l'incidence des événements indésirables.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (RÉEL)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001737-
  • R34HL140477-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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