Riduzione dell'aritmia in dialisi regolando gli elettroliti Rx/Ultrafiltrazione, Studio B (RADAR-B)
15 luglio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
RADAR-B: uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso della manipolazione del tasso di ultrafiltrazione guidata dal punto di cura per prevenire le aritmie associate all'emodialisi
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di studi che modificano la velocità di ultrafiltrazione della dialisi (UFR) limitando la velocità massima e stimare la misura in cui la limitazione della velocità di ultrafiltrazione riduce il rischio di ritmi cardiaci anormali nelle persone con insufficienza renale che sono in trattamento con emodialisi cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entro quattro settimane dal consenso, ai soggetti verrà impiantato un dispositivo Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Ai soggetti verrà fornito un trasmettitore/caricatore e un assistente per la cura del paziente che dovranno conservare per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. I tracciati ILR verranno caricati automaticamente e rivisti dal team dello studio per il verificarsi di aritmie clinicamente significative.
Dopo l'impianto di ILR, i soggetti si alterneranno tra periodi settimanali in cui la velocità di ultrafiltrazione può essere illimitata o in cui la velocità di ultrafiltrazione è limitata a ≤10 ml/kg/ora.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia di emodialisi di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale
- Età 18-85 anni (i soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni dovranno avere almeno uno dei seguenti: storia di insufficienza congestizia, diabete, malattia vascolare coronarica o periferica o aritmia)
- >30 giorni dall'inizio della dialisi
- Capacità di fornire il consenso informato
- Aumento di peso interdialitico che richiede un tasso di UF di ≥13 ml/kg/ora di dialisi per raggiungere il peso post-dialitico target in almeno metà delle sessioni di dialisi (≥6 sessioni) nel mese precedente l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza attesa <6 mesi-per consentire il completamento dello studio
- Trapianto renale, trasferimento a domicilio o dialisi peritoneale o a struttura di emodialisi non in studio previsto entro 6 mesi
- Detenuti o disabilità cognitiva che impediscono il consenso informato
- Gravidanza. Sarà richiesto un test di gravidanza per le donne in età fertile prima dell'arruolamento. Non sarà richiesto un test di gravidanza per le donne che hanno superato l'età del potenziale fertile >55 anni, le donne con una storia di sterilizzazione chirurgica o per le donne <55 anni che non hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi
- Condizione della pelle, disfunzione immunitaria, storia di infezioni multiple o altra condizione che aumenta il rischio di infezione locale con il posizionamento di ILR
- Disturbi della coagulazione o anticoagulanti che non possono essere invertiti per il posizionamento di ILR
- Pacemaker esistente, monitor impiantabile o defibrillatore che precluda il posizionamento del dispositivo
- FA cronica persistente (definita come presenza di FA persistente su tutti gli ECG disponibili al momento del recente screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Velocità di ultrafiltrazione limitata (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/ora
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Gli UFR sono limitati a un massimo di 10 ml/kg/ora per la durata della sessione.
Al fine di prevenire il progressivo sovraccarico di volume e la necessità di ulteriori sessioni di emodialisi per gestire gli aumenti di volume in questo scenario, i soggetti passeranno settimanalmente tra gli interventi UFR limitati e non limitati.
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SPERIMENTALE: Standard di cura/ UFR illimitato
UFR secondo necessità
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Le UFR saranno illimitate e prescritte secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione agli interventi proposti
Lasso di tempo: 2 anni
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L'aderenza sarà valutata come percentuale di sessioni in cui viene erogato l'UFR obbligatorio.
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2 anni
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Incidenza di emodialisi non programmata o ospedalizzazione per sovraccarico di volume
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il verificarsi di sessioni di emodialisi o ultrafiltrazione non programmate necessarie per trattare il sovraccarico di volume sarà misurato per valutare l'impatto dell'intervento UFR sull'adeguatezza della rimozione del volume.
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4 mesi
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Variazione della durata dell'aritmia clinicamente significativa (CSA) al mese
Lasso di tempo: 4 mesi
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La durata mensile totale del CSA (in minuti) sarà utilizzata come endpoint primario di efficacia nel confrontare questa coppia di interventi (UF aggressivo vs. conservativo).
In caso di follow-up incompleto, la durata del CSA sarà indicizzata al tempo di follow-up.
Il CSA sarà definito sulla base delle aritmie che possono portare ad arresto cardiaco improvviso (SCA) o grave morbilità e mortalità e includerà FA, asistolia ≥3 secondi, bradicardia ≤40 battiti al minuto di durata ≥6 secondi e TV sostenuta ≥130 battiti al minuto di durata ≥30 secondi.
I CSA saranno giudicati da elettrofisiologi dello studio.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra aderenza pre e post correzione
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa misura valuterà l'aderenza al protocollo a seguito di eventuali misure correttive effettuate in risposta ai sondaggi del personale di dialisi.
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2 anni
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Percentuale di pazienti sottoposti a screening arruolati
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti sottoposti a screening arruolati sarà calcolata come misura di fattibilità secondaria per valutare la dimensione del pool di screening necessario.
Saranno valutati i motivi della mancata iscrizione (rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione e alle preferenze del paziente e del medico) per determinare il potenziale di modifica del protocollo per migliorare il reclutamento.
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2 anni
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Associazione di interventi individuali con fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura valuterà l'effetto degli interventi sulla durata della fibrillazione atriale.
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4 mesi
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Associazione di interventi individuali su aritmie potenzialmente letali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura valuterà l'effetto degli interventi sulla durata di aritmie potenzialmente letali definite come asistolia, TV sostenuta, bradicardia per ≥6 secondi.
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4 mesi
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Il verificarsi di aritmie clinicamente significative che richiedono un intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura valuterà l'effetto degli interventi sull'insorgenza di aritmie che richiedono un intervento clinico.
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4 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa misura valuterà l'effetto degli interventi sull'occorrenza della mortalità per tutte le cause.
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2 anni
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa misura valuterà l'effetto degli interventi sull'insorgenza di mortalità cardiovascolare.
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2 anni
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Ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa misura valuterà l'effetto degli interventi sull'occorrenza dei ricoveri.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individuazione degli ostacoli all'implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il personale HD e i pazienti saranno intervistati una volta che 3 soggetti avranno completato 1 mese di ogni prova e una volta che 6 pazienti avranno completato ogni prova per identificare gli ostacoli all'implementazione del protocollo.
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2 anni
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Associazione di giorno, turno e sito di dialisi con CSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno l'associazione del giorno di dialisi (lunedì/mercoledì/venerdì o martedì/giovedì/sabato), turno (1°-3°) e sede con CSA.
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2 anni
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Associazione del giorno, del turno e del sito di dialisi con l'aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno l'associazione tra giorno di dialisi (lunedì/mercoledì/venerdì o martedì/giovedì/sabato), turno (1°-3°) e sede con aderenza.
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2 anni
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Associazione di fattori demografici e pre-randomizzazione con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno l'età, il sesso, la razza, l'aumento di peso intra-dialitico medio e l'UFR media nel mese prima della randomizzazione sull'incidenza di eventi avversi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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