Aritmie bij dialyse verminderen door de Rx-elektrolyten/ultrafiltratie aan te passen, onderzoek B (RADAR-B)
15 juli 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
RADAR-B: een fase 2-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van Point-of-Care-geleide manipulatie van ultrafiltratiesnelheid om hemodialyse-geassocieerde aritmieën te voorkomen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van proeven die de dialyse-ultrafiltratiesnelheid (UFR) veranderen door de maximale snelheid te beperken en om in te schatten in hoeverre het beperken van de ultrafiltratiesnelheid het risico op abnormale hartritmes vermindert bij mensen met nierfalen die worden behandeld met chronische hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen vier weken na toestemming wordt bij proefpersonen een Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ)-apparaat geïmplanteerd. De proefpersonen krijgen een zender/oplader en een assistent voor patiëntenzorg die ze moeten bewaren voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. ILR-tracings worden automatisch geüpload en beoordeeld door het onderzoeksteam op het optreden van klinisch significante aritmie.
Na ILR-implantatie wisselen proefpersonen af tussen wekelijkse perioden waarin de ultrafiltratiesnelheid onbeperkt kan zijn of waarin de ultrafiltratiesnelheid beperkt is tot ≤10 ml/kg/uur.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoudstherapie hemodialyse voor eindstadium nierziekte
- Leeftijd 18-85 jaar (proefpersonen tussen 18-40 jaar oud moeten ten minste een van de volgende hebben: voorgeschiedenis van congestief falen, diabetes, coronaire of perifere vasculaire ziekte of aritmie)
- >30 dagen sinds de start van de dialyse
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Interdialytische gewichtstoename waarvoor een UF-snelheid van ≥ 13 ml/kg/uur dialyse nodig is om het streefgewicht na de dialyse te bereiken in ten minste de helft van de dialysesessies (≥ 6 sessies) in de maand voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overleving <6 maanden - om voltooiing van de studie mogelijk te maken
- Niertransplantatie, overplaatsing naar thuisdialyse of peritoneale dialyse, of naar een hemodialysefaciliteit die niet in het onderzoek is opgenomen, wordt binnen 6 maanden verwacht
- Gevangenen of cognitieve beperkingen die geïnformeerde toestemming verhinderen
- Zwangerschap. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan de inschrijving. Een zwangerschapstest is niet vereist voor vrouwen ouder dan 55 jaar die zwanger kunnen worden, vrouwen met een voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie of voor vrouwen <55 jaar die in de afgelopen 12 maanden geen menstruatie hebben gehad
- Huidaandoening, immuundisfunctie, voorgeschiedenis van meerdere infecties of andere aandoening die het risico op lokale infectie verhoogt bij ILR-plaatsing
- Bloedstoornis of antistolling die niet ongedaan kan worden gemaakt voor ILR-plaatsing
- Bestaande pacemaker, implanteerbare monitor of defibrillator die plaatsing van het apparaat onmogelijk maakt
- Chronische, aanhoudende AF (gedefinieerd als de aanwezigheid van aanhoudende AF op alle beschikbare ECG's op het moment van recente screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beperkte ultrafiltratiesnelheid (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/uur
|
UFR's zijn beperkt tot maximaal 10 ml/kg/uur voor de duur van de sessie.
Om progressieve volumeoverbelasting en de noodzaak van aanvullende hemodialysesessies om volumetoename in dit scenario te beheersen, te voorkomen, wisselen proefpersonen wekelijks tussen de beperkte en onbeperkte UFR-interventies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zorgstandaard/ Onbeperkte UFR
UFR naar behoefte
|
UFR's zijn onbeperkt en worden voorgeschreven volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van voorgestelde interventies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapietrouw wordt beoordeeld als het percentage sessies waarin de verplichte UFR wordt afgeleverd.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van ongeplande hemodialyse of ziekenhuisopname wegens volumeoverbelasting
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het optreden van ongeplande hemodialyse- of ultrafiltratiesessies die nodig zijn om volumeoverbelasting te behandelen, zal worden gemeten om de impact van de UFR-interventie op de adequaatheid van volumeverwijdering te beoordelen.
|
4 maanden
|
|
Verandering in duur van klinisch significante aritmie (CSA) per maand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De totale maandelijkse duur van CSA (in minuten) zal worden gebruikt als het primaire werkzaamheidseindpunt bij het vergelijken van dit paar interventies (agressieve vs. conservatieve UF).
Bij onvolledige follow-up wordt de CSA-duur geïndexeerd naar de follow-uptijd.
CSA wordt gedefinieerd op basis van aritmieën die waarschijnlijk leiden tot plotselinge hartstilstand (SCA) of ernstige morbiditeit en mortaliteit en omvat AF, asystolie ≥3 seconden, bradycardie ≤40 slagen per minuut die ≥6 seconden duurt, en aanhoudende VT ≥130 slagen per minuut die ≥30 seconden duren.
CSA's worden beoordeeld door studie-elektrofysiologen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van therapietrouw vóór en na correctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatregel zal de naleving van het protocol beoordelen na eventuele corrigerende maatregelen die zijn genomen naar aanleiding van enquêtes onder dialysepersoneel.
|
2 jaar
|
|
Percentage gescreende patiënten ingeschreven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage gescreende patiënten dat is ingeschreven, wordt berekend als een secundaire haalbaarheidsmaatstaf om de omvang van de noodzakelijke screeningpool te beoordelen.
Redenen voor niet-inschrijving (ten opzichte van in- en uitsluitingscriteria en voorkeuren van patiënt en arts) zullen worden beoordeeld om de mogelijkheid te bepalen voor protocolaanpassing om de rekrutering te verbeteren.
|
2 jaar
|
|
Associatie van individuele interventies met boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt het effect van de ingrepen op de duur van boezemfibrilleren.
|
4 maanden
|
|
Associatie van individuele interventies op mogelijk dodelijke aritmie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt het effect van de interventies op de duur van mogelijk dodelijke aritmieën gedefinieerd als asystolie, aanhoudende VT, bradycardie gedurende ≥6 seconden.
|
4 maanden
|
|
Het optreden van klinisch significante aritmieën die ingrijpen vereisen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt het effect van de interventies op het optreden van aritmie die klinische interventie vereist.
|
4 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatregel beoordeelt het effect van de interventies op het optreden van sterfte door alle oorzaken.
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatregel beoordeelt het effect van de interventies op het optreden van cardiovasculaire sterfte.
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatregel zal het effect van de interventies op het voorkomen van ziekenhuisopnames beoordelen.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van belemmeringen voor implementatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ZvH-personeel en -patiënten zullen worden ondervraagd zodra 3 proefpersonen 1 maand van elke proef hebben voltooid en zodra 6 patiënten elke proef hebben voltooid om belemmeringen voor de implementatie van het protocol te identificeren.
|
2 jaar
|
|
Associatie van dialysedag, dienst en locatie met CSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennende analyses zullen de associatie van dialysedag (maandag/woensdag/vrijdag of dinsdag/donderdag/zaterdag), dienst (1e-3e) en locatie met CSA beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Associatie van dialysedag, dienst en locatie met therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennende analyses zullen de associatie van dialysedag (maandag/woensdag/vrijdag of dinsdag/donderdag/zaterdag), shift (1e-3e) en locatie met therapietrouw beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Associatie van demografische en prerandomisatiefactoren met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkennende analyses zullen leeftijd, geslacht, ras, gemiddelde intradialytische gewichtstoename en gemiddelde UFR in de maand voorafgaand aan randomisatie beoordelen op de incidentie van bijwerkingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .