Reduktion af arytmi i dialyse ved at justere Rx-elektrolytter/ultrafiltrering, undersøgelse B (RADAR-B)
15. juli 2021 opdateret af: NYU Langone Health
RADAR-B: En fase 2-multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at bruge Point-of-Care-guidet manipulation af ultrafiltreringshastighed for at forhindre hæmodialyse-associerede arytmier
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af forsøg, der ændrer dialyse ultrafiltrationshastigheden (UFR) ved at begrænse den maksimale hastighed og at estimere, i hvilket omfang en begrænsning af ultrafiltreringshastigheden reducerer risikoen for unormale hjerterytmer hos personer med nyresvigt, som behandles med kronisk hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for fire uger efter samtykke vil forsøgspersoner få implanteret en Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ) enhed. Forsøgspersonerne vil få udleveret en sender/oplader og en patientplejeassistent, som de skal beholde i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. ILR-sporing vil blive uploadet automatisk og gennemgået af undersøgelsesteamet for forekomsten af klinisk signifikant arytmi.
Efter ILR-implantation vil forsøgspersonerne veksle mellem ugentlige perioder, hvor ultrafiltreringshastigheden kan være ubegrænset, eller hvor ultrafiltreringshastigheden er begrænset til ≤10 ml/kg/time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelseshæmodialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet
- Alder 18-85 år (personer mellem 18-40 år skal have mindst én af følgende: historie med kongestiv svigt, diabetes, koronar eller perifer vaskulær sygdom eller arytmi)
- >30 dage siden dialysestart
- Evne til at give informeret samtykke
- Interdialytisk vægtøgning, der nødvendiggør en UF-rate på ≥13 ml/kg/time dialyse for at opnå målvægten efter dialyse i mindst halvdelen af dialysesessionerne (≥6 sessioner) i måneden før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse <6 måneder - for at muliggøre forsøgets afslutning
- Nyretransplantation, overførsel til hjemme- eller peritonealdialyse eller til ikke-undersøgelses hæmodialysefacilitet forventes inden for 6 måneder
- Fanger eller kognitiv funktionsnedsættelse forhindrer informeret samtykke
- Graviditet. En graviditetstest vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding. En graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der er ældre end 55 år gamle, kvinder med en historie med kirurgisk sterilisation eller for kvinder <55 år, som ikke har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder
- Hudtilstand, immundysfunktion, historie med flere infektioner eller anden tilstand, der øger risikoen for lokal infektion med ILR-placering
- Blødningsforstyrrelse eller anti-koagulation, der ikke kan vendes til ILR-placering
- Eksisterende pacemaker, implanterbar monitor eller defibrillator, som udelukker placering af enheden
- Kronisk, vedvarende AF (defineret som tilstedeværelsen af vedvarende AF på alle tilgængelige EKG'er på tidspunktet for nylig screening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Begrænset ultrafiltreringshastighed (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/time
|
UFR'er er begrænset til maksimalt 10 ml/kg/time i løbet af sessionen.
For at forhindre progressiv volumenoverbelastning og behovet for yderligere hæmodialysesessioner for at håndtere volumenforøgelser i dette scenarie, vil forsøgspersonerne krydse ugentligt mellem de begrænsede og ubegrænsede UFR-interventioner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard of Care/ Ubegrænset UFR
UFR efter behov
|
UFR'er vil være ubegrænsede og ordineret i henhold til plejestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af foreslåede indgreb
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse vil blive vurderet som procentdelen af sessioner, hvor den påbudte UFR leveres.
|
2 år
|
|
Forekomst af uplanlagt hæmodialyse eller hospitalsindlæggelse for volumen overbelastning
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomsten af uplanlagte hæmodialyse- eller ultrafiltreringssessioner, der er nødvendige for at behandle volumenoverbelastning, vil blive målt for at vurdere virkningen af UFR-interventionen på tilstrækkeligheden af volumenfjernelse.
|
4 måneder
|
|
Ændring i varigheden af klinisk signifikant arytmi (CSA) pr. måned
Tidsramme: 4 måneder
|
Den samlede månedlige varighed af CSA (i minutter) vil blive brugt som det primære effektmål ved sammenligning af dette par af interventioner (aggressiv vs. konservativ UF).
I tilfælde af ufuldstændig opfølgning vil CSA-varigheden blive indekseret til opfølgningstiden.
CSA vil blive defineret på basis af arytmier, der sandsynligvis vil føre til pludseligt hjertestop (SCA) eller alvorlig morbiditet og dødelighed og vil omfatte AF, asystoli ≥3 sekunder, bradykardi ≤40 slag i minuttet, der varer ≥6 sekunder, og vedvarende VT ≥130 slag i minuttet, der varer ≥30 sekunder.
CSA'er vil blive bedømt af undersøgelsens elektrofysiologer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af overholdelse før og efter korrektion
Tidsramme: 2 år
|
Denne foranstaltning vil vurdere overholdelse af protokollen efter eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet som svar på undersøgelser af dialysepersonale.
|
2 år
|
|
Andel af screenede patienter tilmeldt
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af tilmeldte screenede patienter vil blive beregnet som et sekundært gennemførlighedsmål for at vurdere størrelsen af den nødvendige screeningspulje.
Årsager til ikke-tilmelding (i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier og patient- og lægepræferencer) vil blive vurderet for at bestemme potentialet for protokolændringer for at forbedre rekrutteringen.
|
2 år
|
|
Sammenslutning af individuelle interventioner med atrieflimren (AF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette mål vil vurdere effekten af interventionerne på varigheden af atrieflimren.
|
4 måneder
|
|
Sammenslutning af individuelle interventioner på potentielt dødelig arytmi
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette mål vil vurdere virkningen af interventionerne på varigheden af potentielt dødelige arytmier defineret som asystoli, vedvarende VT, bradykardi i ≥6 sekunder.
|
4 måneder
|
|
Forekomsten af klinisk signifikante arytmier, der kræver intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette mål vil vurdere effekten af interventionerne på forekomsten af arytmi, der kræver klinisk intervention.
|
4 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Dette mål vil vurdere effekten af interventionerne på forekomsten af dødelighed af alle årsager.
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Dette mål vil vurdere effekten af interventionerne på forekomsten af kardiovaskulær dødelighed.
|
2 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette mål vil vurdere effekten af interventionerne på forekomsten af indlæggelser.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af barrierer for implementering
Tidsramme: 2 år
|
HD-personale og patienter vil blive undersøgt, når 3 forsøgspersoner har gennemført 1 måned af hvert forsøg, og når 6 patienter har gennemført hvert forsøg for at identificere barrierer for implementering af protokollen.
|
2 år
|
|
Sammenslutning af dialysedag, vagt og sted med CSA
Tidsramme: 2 år
|
Eksplorative analyser vil vurdere sammenhængen mellem dialysedag (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag), skift (1.-3.) og sted med CSA.
|
2 år
|
|
Sammenslutning af dialysedag, vagt og sted med overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Eksplorative analyser vil vurdere sammenhængen mellem dialysedag (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag), skift (1.-3.) og sted med overholdelse.
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem demografiske og præ-randomiseringsfaktorer med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Eksplorative analyser vil vurdere alder, køn, race, gennemsnitlig intra-dialytisk vægtøgning og gennemsnitlig UFR i måneden før randomisering af forekomsten af uønskede hændelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .