Rytmihäiriöiden vähentäminen dialyysissä säätämällä Rx-elektrolyyttejä/ultrasuodatusta, tutkimus B (RADAR-B)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
RADAR-B: Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun käytetään ultrasuodatusnopeuden hoitopisteohjattua manipulointia hemodialyysiin liittyvien rytmihäiriöiden estämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sellaisten kokeiden toteutettavuutta, jotka muuttavat dialyysin ultrasuodatusnopeutta (UFR) rajoittamalla maksiminopeutta ja arvioida, missä määrin ultrasuodatusnopeuden rajoittaminen vähentää epänormaalin sydämen rytmin riskiä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. hoidetaan kroonisella hemodialyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljän viikon kuluessa suostumuksesta koehenkilöille implantoidaan implantoitava silmukkatallennin (ILR) (Medtronic LINQ). Koehenkilöille annetaan lähetin/laturi ja potilaan hoitoavustaja, jotka heidän on säilytettävä tutkimukseen osallistumisensa ajan. ILR-jäljitykset ladataan automaattisesti ja tutkimusryhmä tarkistaa kliinisesti merkittävän rytmihäiriön esiintymisen.
ILR-istutuksen jälkeen koehenkilöt vaihtelevat viikoittaisten jaksojen välillä, jolloin ultrasuodatusnopeus voi olla rajoittamaton tai jolloin ultrasuodatusnopeus on rajoitettu arvoon ≤10 ml/kg/tunti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysin ylläpitohoito loppuvaiheen munuaissairaudelle
- Ikä 18–85 vuotta (18–40-vuotiailla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista: kongestiivinen vajaatoiminta, diabetes, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus tai rytmihäiriö)
- >30 päivää dialyysin aloittamisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Dialyyttinen painonnousu, joka vaatii UF-nopeuden ≥ 13 ml/kg/tunti dialyysissä, jotta saavutetaan dialyysin jälkeinen tavoitepaino vähintään puolessa dialyysikerroista (≥ 6 hoitokertaa) ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta - kokeen loppuun saattamiseksi
- Munuaisensiirto, siirto koti- tai peritoneaalidialyysihoitoon tai muuhun hemodialyysihoitoon 6 kuukauden sisällä
- Vangit tai kognitiivinen vamma estää tietoisen suostumuksen
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti ennen ilmoittautumista. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka ovat yli 55-vuotiaita hedelmällisessä iässä, naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi, tai alle 55-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ihosairaus, immuunijärjestelmän toimintahäiriö, useiden infektioiden historia tai muu tila, joka lisää paikallisen infektion riskiä ILR-asetuksen yhteydessä
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulaatio, jota ei voida muuttaa ILR-asetuksen yhteydessä
- Olemassa oleva sydämentahdistin, implantoitava monitori tai defibrillaattori, joka estää laitteen sijoittamisen
- Krooninen, jatkuva AF (määritelty jatkuvaksi AF:ksi kaikissa käytettävissä olevissa EKG:issä viimeisimmän seulonnan aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rajoitettu ultrasuodatusnopeus (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/h
|
UFR:t on rajoitettu korkeintaan 10 ml/kg/h istunnon aikana.
Progressiivisen volyymin ylikuormituksen ja ylimääräisten hemodialyysikertojen välttämiseksi tilavuuden kasvun hallitsemiseksi tässä skenaariossa koehenkilöt siirtyvät viikoittain rajoitetun ja rajoittamattoman UFR-interventioiden välillä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitostandardi / rajoittamaton UFR
UFR tarpeen mukaan
|
UFR:ita on rajoittamaton ja määrätään hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotettujen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sitoutuminen arvioidaan niiden istuntojen prosenttiosuutena, joissa valtuutettu UFR toimitetaan.
|
2 vuotta
|
|
Suunnittelemattoman hemodialyysin tai sairaalahoidon ilmaantuvuus volyymin ylikuormituksen vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tilavuusylikuormituksen hoitoon tarvittavien suunnittelemattomien hemodialyysien tai ultrasuodatusistuntojen esiintyminen mitataan, jotta voidaan arvioida UFR-intervention vaikutus tilavuuden poiston riittävyyteen.
|
4 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävän rytmihäiriön (CSA) keston muutos kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CSA:n kuukausittaista kokonaiskestoa (minuutteina) käytetään ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä verrattaessa tätä toimenpideparia (aggressiivinen vs. konservatiivinen UF).
Jos seuranta on epätäydellinen, CSA-kesto indeksoidaan seuranta-aikaan.
CSA määritellään sellaisten rytmihäiriöiden perusteella, jotka todennäköisesti johtavat äkilliseen sydämenpysähdykseen (SCA) tai vakavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja niihin sisältyvät AF, asystole ≥3 sekuntia, bradykardia ≤40 lyöntiä minuutissa, joka kestää ≥6 sekuntia, ja jatkuva VT ≥130 lyöntiä minuutissa, jotka kestävät ≥30 sekuntia.
CSA:t arvioivat tutkimuselektrofysiologit.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausta edeltävän ja jälkeisen sitoutumisen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan protokollan noudattamista kaikkien dialyysihenkilöstön kyselyjen perusteella tehtyjen korjaavien toimenpiteiden jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Mukaan otettujen seulottujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus lasketaan toissijaisena toteutettavuusmittana tarvittavan seulontapoolin koon arvioimiseksi.
Ilmoittautumatta jättämisen syyt (kuulumis- ja poissulkemiskriteerit sekä potilaiden ja lääkärien mieltymykset huomioon ottaen) arvioidaan sen määrittämiseksi, onko protokollan muuttamista mahdollista parantaa rekrytointia.
|
2 vuotta
|
|
Yksittäisten interventioiden yhdistäminen eteisvärinään (AF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta eteisvärinän kestoon.
|
4 kuukautta
|
|
Yksittäisten interventioiden yhdistäminen mahdollisesti tappavaan rytmihäiriöön
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta mahdollisesti tappavien rytmihäiriöiden kestoon, jotka määritellään asystoliaksi, jatkuvaksi VT:ksi, bradykardiaksi ≥6 sekunnin ajan.
|
4 kuukautta
|
|
Interventiota vaativien kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta kliinistä toimenpiteitä vaativien rytmihäiriöiden esiintymiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta kokonaiskuolleisuuden esiintymiseen.
|
2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta sairaalahoitoon.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HD-henkilöstöä ja potilaita tutkitaan, kun 3 koehenkilöä on suorittanut yhden kuukauden kustakin tutkimuksesta ja kun 6 potilasta on suorittanut jokaisen tutkimuksen, jotta voidaan tunnistaa protokollan täytäntöönpanon esteet.
|
2 vuotta
|
|
Dialyysipäivän, -vuoron ja -paikan yhdistäminen CSA:han
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkivassa analyysissä arvioidaan dialyysipäivän (maanantai/keskiviikko/perjantai tai tiistai/torstai/lauantai), työvuoron (1.–3.) ja paikan yhteyttä CSA:han.
|
2 vuotta
|
|
Dialyysipäivän, -vuoron ja -paikan yhdistäminen sitoutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkivassa analyysissä arvioidaan dialyysipäivän (maanantai/keskiviikko/perjantai tai tiistai/torstai/lauantai), työvuoron (1.-3.) ja hoitopaikan yhteyttä sitoutumiseen.
|
2 vuotta
|
|
Demografisten ja satunnaistamista edeltävien tekijöiden yhdistäminen haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkivilla analyyseillä arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ikä, sukupuoli, rotu, keskimääräinen intradialyyttinen painonnousu ja keskimääräinen UFR kuukaudessa ennen satunnaistamista.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .