Zmniejszenie arytmii podczas dializy poprzez dostosowanie elektrolitów Rx/ultrafiltracji, badanie B (RADAR-B)
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
RADAR-B: wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję manipulacji szybkością ultrafiltracji w miejscu opieki zdrowotnej w celu zapobiegania arytmiom związanym z hemodializą
Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności prób, które zmieniają szybkość ultrafiltracji dializacyjnej (UFR) poprzez ograniczenie szybkości maksymalnej oraz oszacowanie, w jakim stopniu ograniczenie szybkości ultrafiltracji zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca u osób z niewydolnością nerek, które są leczeni przewlekłą hemodializą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu czterech tygodni od wyrażenia zgody pacjentom zostanie wszczepione urządzenie Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Osoby badane otrzymają nadajnik/ładowarkę oraz Asystenta Opieki nad Pacjentem, które będą musiały zachować na czas udziału w badaniu. Zapisy ILR zostaną przesłane automatycznie i przejrzane przez zespół badawczy pod kątem wystąpienia klinicznie istotnej arytmii.
Po wszczepieniu ILR pacjenci będą naprzemiennie przechodzić między tygodniowymi okresami, w których szybkość ultrafiltracji może być nieograniczona lub w których szybkość ultrafiltracji jest ograniczona do ≤10 ml/kg/godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializa podtrzymująca w schyłkowej niewydolności nerek
- Wiek 18-85 lat (osoby w wieku 18-40 lat będą musiały mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów: przebyta niewydolność zastoinowa, cukrzyca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych lub arytmia)
- >30 dni od rozpoczęcia dializy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Przyrost masy ciała między dializami wymagający szybkości UF ≥13 ml/kg/godzinę dializy w celu osiągnięcia docelowej masy ciała po dializie w co najmniej połowie sesji dializy (≥6 sesji) w miesiącu poprzedzającym włączenie
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia <6 miesięcy — aby umożliwić ukończenie badania
- Przeszczep nerki, przeniesienie do domu lub na dializę otrzewnową lub do ośrodka hemodializy niebędącego przedmiotem badań przewidywane w ciągu 6 miesięcy
- Więźniowie lub niepełnosprawność poznawcza uniemożliwiająca świadomą zgodę
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy przed włączeniem do programu. Test ciążowy nie będzie wymagany w przypadku kobiet powyżej wieku rozrodczego > 55 lat, kobiet po sterylizacji chirurgicznej lub kobiet w wieku < 55 lat, które nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stan skóry, dysfunkcja immunologiczna, liczne infekcje w wywiadzie lub inny stan, który zwiększa ryzyko miejscowego zakażenia po umieszczeniu ILR
- Zaburzenie krwawienia lub antykoagulacja, której nie można odwrócić w celu umieszczenia ILR
- Istniejący rozrusznik serca, wszczepialny monitor lub defibrylator, który wyklucza umieszczenie urządzenia
- Przewlekłe, przetrwałe AF (zdefiniowane jako obecność przetrwałego AF we wszystkich dostępnych zapisach EKG w czasie ostatniego badania przesiewowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ograniczona szybkość ultrafiltracji (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/godz
|
UFR są ograniczone do maksymalnie 10 ml/kg/h na czas trwania sesji.
Aby zapobiec postępującemu przeciążeniu objętościowemu i potrzebie dodatkowych sesji hemodializy w celu zarządzania zwiększeniem objętości w tym scenariuszu, pacjenci będą przechodzić co tydzień między interwencjami UFR z ograniczeniami i bez ograniczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standard opieki / Nieograniczony UFR
UFR w razie potrzeby
|
UFR będą nieograniczone i przepisywane zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie proponowanych interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie będzie oceniane jako procent sesji, podczas których wykonywany jest nakaz UFR.
|
2 lata
|
|
Częstość nieplanowanej hemodializy lub hospitalizacji z powodu przeciążenia objętościowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Występowanie nieplanowanych sesji hemodializy lub ultrafiltracji potrzebnych do leczenia przeciążenia objętościowego będzie mierzone w celu oceny wpływu interwencji UFR na adekwatność usuwania objętości.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana czasu trwania klinicznie istotnej arytmii (CSA) na miesiąc
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowity miesięczny czas trwania CSA (w minutach) zostanie wykorzystany jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w porównaniu tej pary interwencji (agresywna i zachowawcza UF).
W przypadku niepełnej obserwacji czas trwania CSA zostanie zindeksowany do czasu obserwacji.
CSA zostanie zdefiniowany na podstawie zaburzeń rytmu, które mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia (NZK) lub poważnej chorobowości i śmiertelności, i będzie obejmował AF, asystolię ≥3 sekund, bradykardię ≤40 uderzeń na minutę trwającą ≥6 sekund i utrwalony VT ≥130 uderzeń na minutę trwających ≥30 sekund.
CSA będą oceniane przez elektrofizjologów prowadzących badania.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przestrzegania zaleceń przed i po korekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Środek ten oceni przestrzeganie protokołu po wszelkich środkach naprawczych podjętych w odpowiedzi na ankiety przeprowadzone wśród personelu dializacyjnego.
|
2 lata
|
|
Odsetek włączonych pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek włączonych pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zostanie obliczony jako drugorzędna miara wykonalności w celu oceny wielkości niezbędnej puli badań przesiewowych.
Powody braku rejestracji (w odniesieniu do kryteriów włączenia i wyłączenia oraz preferencji pacjenta i lekarza) zostaną ocenione w celu określenia możliwości modyfikacji protokołu w celu poprawy rekrutacji.
|
2 lata
|
|
Związek poszczególnych interwencji z migotaniem przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Środek ten pozwoli ocenić wpływ interwencji na czas trwania migotania przedsionków.
|
4 miesiące
|
|
Powiązanie poszczególnych interwencji w przypadku potencjalnie śmiertelnej arytmii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ta miara pozwoli ocenić wpływ interwencji na czas trwania potencjalnie śmiertelnych arytmii zdefiniowanych jako asystolia, utrwalony częstoskurcz komorowy, bradykardia przez ≥6 sekund.
|
4 miesiące
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zaburzeń rytmu wymagających interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara ta pozwoli ocenić wpływ interwencji na wystąpienie arytmii wymagającej interwencji klinicznej.
|
4 miesiące
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara ta pozwoli ocenić wpływ interwencji na występowanie śmiertelności ogólnej.
|
2 lata
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara ta pozwoli ocenić wpływ interwencji na występowanie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
2 lata
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara ta pozwoli ocenić wpływ interwencji na występowanie hospitalizacji.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja barier wdrożenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Personel HD i pacjenci zostaną przebadani, gdy 3 osoby ukończą 1 miesiąc każdego badania i gdy 6 pacjentów zakończy każde badanie, aby zidentyfikować bariery we wdrażaniu protokołu.
|
2 lata
|
|
Związek dnia dializy, zmiany i miejsca z CSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy eksploracyjne ocenią powiązanie dnia dializy (poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota), zmiany (1-3) i miejsca z CSA.
|
2 lata
|
|
Związek dnia dializy, zmiany i miejsca z przestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy eksploracyjne ocenią związek dnia dializy (poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota), zmiany (1-3) i miejsca z przestrzeganiem zaleceń.
|
2 lata
|
|
Związek czynników demograficznych i przedrandomizacyjnych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy eksploracyjne ocenią wiek, płeć, rasę, średni przyrost masy ciała w trakcie dializy i średnią UFR w miesiącu poprzedzającym randomizację pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .