Reduzindo a arritmia na diálise ajustando os eletrólitos Rx/ultrafiltração, Estudo B (RADAR-B)
15 de julho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
RADAR-B: Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso da manipulação da taxa de ultrafiltração guiada pelo ponto de atendimento para prevenir arritmias associadas à hemodiálise
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de ensaios que alteram a taxa de ultrafiltração de diálise (UFR) limitando a taxa máxima e estimar até que ponto a limitação da taxa de ultrafiltração reduz o risco de ritmos cardíacos anormais em pessoas com insuficiência renal que estão sendo tratados com hemodiálise crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro de quatro semanas após o consentimento, os indivíduos terão um dispositivo Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ) implantado. Os participantes receberão um transmissor/carregador e um assistente de atendimento ao paciente, que deverão manter durante a participação no estudo. Os traçados ILR serão carregados automaticamente e revisados pela equipe de estudo para a ocorrência de arritmia clinicamente significativa.
Após a implantação de ILR, os indivíduos irão alternar entre períodos semanais em que a taxa de ultrafiltração pode ser ilimitada ou em que a taxa de ultrafiltração é limitada a ≤10mL/kg/hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia de hemodiálise de manutenção para doença renal terminal
- Idade 18-85 anos (sujeitos entre 18-40 anos devem ter pelo menos um dos seguintes: história de insuficiência congestiva, diabetes, doença vascular coronária ou periférica ou arritmia)
- > 30 dias desde o início da diálise
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Ganho de peso interdialítico necessitando de uma taxa de UF de ≥13mL/kg/hora de diálise para atingir o peso alvo pós-diálise em pelo menos metade das sessões de diálise (≥6 sessões) no mês anterior à inscrição
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada <6 meses - para permitir a conclusão do estudo
- Transplante renal, transferência para casa ou diálise peritoneal, ou para uma unidade de hemodiálise fora do estudo antecipada em 6 meses
- Prisioneiros ou deficientes cognitivos que impedem o consentimento informado
- Gravidez. Um teste de gravidez será exigido para mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição. Um teste de gravidez não será necessário para mulheres com idade fértil superior a 55 anos, mulheres com histórico de esterilização cirúrgica ou mulheres com menos de 55 anos de idade que não menstruaram nos últimos 12 meses
- Condição da pele, disfunção imunológica, história de infecções múltiplas ou outra condição que aumenta o risco de infecção local com a colocação de ILR
- Distúrbio hemorrágico ou anticoagulação que não pode ser revertido para colocação de ILR
- Marcapasso, monitor implantável ou desfibrilador existentes que impedem a colocação do dispositivo
- FA crônica e persistente (definida como a presença de FA persistente em todos os eletrocardiogramas disponíveis no momento da triagem recente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Taxa de ultrafiltração restrita (UFR)
UFR ≤10 ml/kg/h
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As UFRs estão limitadas a um máximo de 10 mL/kg/h durante a sessão.
A fim de evitar a sobrecarga de volume progressiva e a necessidade de sessões adicionais de hemodiálise para gerenciar os ganhos de volume neste cenário, os indivíduos irão alternar semanalmente entre as intervenções de UFR restritas e irrestritas.
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EXPERIMENTAL: Padrão de Cuidados/UFR Irrestrito
UFR conforme necessário
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As UFRs serão ilimitadas e prescritas de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às Intervenções Propostas
Prazo: 2 anos
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A adesão será avaliada como a porcentagem de sessões nas quais a UFR obrigatória é entregue.
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2 anos
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Incidência de hemodiálise não programada ou hospitalização por sobrecarga de volume
Prazo: 4 meses
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A ocorrência de sessões não programadas de hemodiálise ou ultrafiltração necessárias para tratar a sobrecarga de volume será mensurada para avaliar o impacto da intervenção UFR na adequação da retirada de volume.
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4 meses
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Mudança na duração da arritmia clinicamente significativa (CSA) por mês
Prazo: 4 meses
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A duração mensal total da CSA (em minutos) será utilizada como o endpoint primário de eficácia na comparação deste par de intervenções (UF agressiva vs. conservadora).
No caso de acompanhamento incompleto, a duração da CSA será indexada ao tempo de acompanhamento.
A CSA será definida com base em arritmias com probabilidade de causar parada cardíaca súbita (SCA) ou morbidade e mortalidade graves e incluirá FA, assistolia ≥3 segundos, bradicardia ≤40 batimentos por minuto com duração ≥6 segundos e TV sustentada ≥130 batimentos por minuto com duração ≥30 segundos.
As CSAs serão julgadas pelos eletrofisiologistas do estudo.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da adesão pré e pós-correção
Prazo: 2 anos
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Essa medida avaliará a adesão ao protocolo após quaisquer medidas corretivas feitas em resposta a pesquisas da equipe de diálise.
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2 anos
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Proporção de pacientes rastreados inscritos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes rastreados inscritos será calculada como uma medida de viabilidade secundária para avaliar o tamanho do pool de triagem necessário.
Os motivos da não inscrição (vis-à-vis os critérios de inclusão e exclusão e as preferências do paciente e do médico) serão avaliados para determinar o potencial de modificação do protocolo para melhorar o recrutamento.
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2 anos
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Associação de intervenções individuais com fibrilação atrial (FA)
Prazo: 4 meses
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Esta medida avaliará o efeito das intervenções na duração da fibrilação atrial.
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4 meses
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Associação de intervenções individuais em arritmia potencialmente letal
Prazo: 4 meses
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Essa medida avaliará o efeito das intervenções na duração de arritmias potencialmente letais definidas como assistolia, TV sustentada, bradicardia por ≥6 segundos.
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4 meses
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A ocorrência de arritmias clinicamente significativas que requerem intervenção
Prazo: 4 meses
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Essa medida avaliará o efeito das intervenções na ocorrência de arritmia que requer intervenção clínica.
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4 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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Essa medida avaliará o efeito das intervenções na ocorrência de mortalidade por todas as causas.
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2 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
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Essa medida avaliará o efeito das intervenções na ocorrência de mortalidade cardiovascular.
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2 anos
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Hospitalização
Prazo: 2 anos
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Essa medida avaliará o efeito das intervenções na ocorrência de internações.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de barreiras à implementação
Prazo: 2 anos
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A equipe de HD e os pacientes serão entrevistados uma vez que 3 indivíduos tenham completado 1 mês de cada ensaio e uma vez que 6 pacientes tenham concluído cada ensaio para identificar barreiras à implementação do protocolo.
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2 anos
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Associação de dia, turno e local de diálise com CSA
Prazo: 2 anos
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As análises exploratórias avaliarão a associação do dia de diálise (segunda/quarta/sexta ou terça/quinta/sábado), turno (1º-3º) e local com CSA.
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2 anos
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Associação do dia, turno e local de diálise com a adesão
Prazo: 2 anos
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As análises exploratórias avaliarão a associação do dia de diálise (segunda/quarta/sexta ou terça/quinta/sábado), turno (1º-3º) e local com a adesão.
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2 anos
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Associação de fatores demográficos e pré-randomização com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Análises exploratórias avaliarão idade, sexo, raça, ganho de peso médio intradialítico e UFR médio no mês anterior à randomização sobre a incidência de eventos adversos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001737-
- R34HL140477-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .