腹圧性尿失禁に対する恥骨後方 vs. 単一切開中部尿道スリング
2025年1月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
自然組織膣修復中の腹圧性尿失禁の併用管理のための恥骨後方対単一切開中部尿道スリング（Altis）のランダム化試験
女性の 5 人に 1 人が一生のうちに脱出手術を受けることになり、脱出と尿失禁の間には強い相関関係があります。
骨盤底外科医は、合併症や不必要な処置を最小限に抑えながら、骨盤底障害を持つ女性の関連する生活の質を改善することを目指しています.
患者が POP 修復後に SUI の新しい症状で戻ってきたとき、失望と欲求不満の経験があり、彼女は元の膣の膨らみよりも生活の質に大きな混乱をもたらしました.
恥骨後（RP）スリングは、長期転帰データを持つ他のスリングの「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、膀胱損傷、出血、術後などの術中および術後の合併症のリスクが最も高くなります。 - 手術による排尿障害。
単一切開スリング (SIS) は、スリング開発における最新のイテレーションであり、スリングの利点に基づいて構築されていますが、内側の太ももの筋肉を通過することはありません。
この研究の仮説は、単一切開スリング (Altis ™) は、自然組織の膣修復時に配置された場合、Retropubic 中間尿道スリングよりも劣っていないというものです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底外科医は、合併症や不必要な処置を最小限に抑えながら、骨盤底障害を持つ女性の関連する生活の質を改善することを目指しています.
有効性とリスクは常に均衡をめぐって競合します。
レベル I のエビデンスは、POP 修復を受けている SUI の術前症状の有無にかかわらず、合成合成尿道中間部スリングの併用による正の有効性を示しています。
付随するスリングの配置は、de novo または永続的な SUI のリスクを 50% から 23% に減らすことが示されています。
ただし、POP と SUI の外科的治療を同時に併用すると、膀胱が完全に空にならなくなるリスクが高くなります。
恥骨後（RP）スリングは、長期転帰データを持つ他のスリングの「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、膀胱損傷、出血、術後などの術中および術後の合併症のリスクが最も高くなります。 - 手術による排尿障害。
単一切開スリング (SIS) は、スリング開発における最新のイテレーションであり、スリングの利点に基づいて構築されていますが、内側の太ももの筋肉を通過することはありません。
POP とスリング手術を併用すると排尿機能障害のリスクが高まり、不完全な膀胱排出の割合は RP スリングよりも SIS の方が有意に低いように見えるため、研究チームは、Altis™ SIS の使用は RP スリングに劣らないという仮説を立てています。効果が高く、併用術後1年目の刺激性排尿症状・排尿障害に優れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 任意の膣コンパートメントまたは結腸形成術での自然組織の膣修復を考慮されている女性
- -骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによると、任意の膣コンパートメントのPOP ≥ステージII
- 膣の膨らみの症状
- -臨床検査または尿流動態検査で標準化された咳ストレス検査が陽性
- 任意のコンパートメントの症候性 POP に対する結腸形成術を含む自然組織の膣修復を含む外科的計画
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問のために戻る必要があることを理解し、受け入れる
- -英語を話し、インフォームドコンセントを与えることができる
- -すべての研究アンケートに喜んで記入することができます
除外基準:
- -腹圧性尿失禁に対する以前の手術
- 経膣メッシュキットを使用した再建骨盤手術後の状態、または脱出のための合成メッシュを使用した仙骨固定術
- -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
- 合成スリングを持ちたくない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 術後1年以内の妊娠または妊娠の計画
- -未治療の尿路感染症（解決後に含まれる場合があります）
- -制御不良の糖尿病（手術日から3か月以内にHgbA1c> 9）
- 以前の骨盤放射線
- 投獄された
- 神経因性膀胱/術前自己導尿
- -排尿後の残留物の上昇（> 150 ml）で、脱出減少試験（ペッサリー、脱出減少尿流または排尿研究）で解決しない
- 以前の増強（合成メッシュ、自家移植片、異種移植片、同種移植片）脱出修復術
- 括約筋形成術および会陰直腸脱手術、直腸膣瘻修復術、痔核切除術を含む計画された付随する腸関連手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RP スリング グループ
恥骨後（RP）スリンググループに割り当てられた参加者は、RP スリングの配置手順を受けます。
|
メッツェンバウムはさみで側方切開を行い、別の膣切開を介して尿道の中央に 1.5 cm の切開を行います。
両方のトロカールを配置した後、膀胱と尿道の損傷を評価するために 70 度の範囲の膀胱鏡検査が行われます。
外科医は、張力のない膣テープ (TVT) スリングの張力を設定して、スリングと尿道の間にスペーサーを配置できるようにします。
スリング テンショニングは、前部および根尖部の脱出が修正された後に実行されます。
|
|
実験的：SISグループ
単切開スリング (SIS) グループに割り当てられた参加者は、SIS 留置手順を受けます。
|
スリングは、尿道の中央部にある 1.5 cm の前部膣切開を 1 つ介して導入されます。
スリング／針アセンブリは、両側の閉塞腔に向かって経閉塞路軌道で坐骨恥骨枝の後ろに進められる。
その後、固定チップをスライドさせて戻すだけで針が取り外されます。
反対側も同様に完成させます。
2 つのアンカーを 2 時と 10 時の位置に固定した後、患者の膀胱を 250 mL の塩化ナトリウム (NaCl) で満たします。
その後、術中のクレド操作が実行され、必要に応じて張力調整縫合糸が引っ張られて、所望の自制を実現します。
メッシュは尿道に直接隣接して配置されます。
次に調整糸を短く切り、膣切開を吸収性縫合糸で閉じます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚的に煩わしい腹圧性失禁を患っている参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
二分法結果 (はい/いいえ)。骨盤底苦痛インベントリ短縮フォーム-20 (PFDI-20) の質問 17 に対する > 1 の肯定的な回答によって測定されます。
0 ～ 4 の反応スケール。 症状が存在しない = いいえ 0 = 存在しない 症状が存在する = はい、悩みのスケール: 1 = まったくない、2 = やや、3 = 中程度、4 = かなり
|
術後12ヶ月
|
|
腹圧性失禁の再治療が必要な参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
これには骨盤底理学療法が含まれます。失禁ペッサリー。尿道バルキング注射;失禁手術を繰り返す。
|
術後12ヶ月
|
|
切迫性尿失禁の症状が新たに生じた参加者の数、または症状が悪化した参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
二分法結果 (はい/いいえ)。少なくともやや厄介な症状を伴う PFDI-20 に関する質問 16 に対する回答の悪化によって測定されます。
0 ～ 4 の反応スケール。 症状が存在しない = いいえ 0 = 存在しない 症状が存在する = はい、悩みのスケール: 1 = まったくない、2 = やや、3 = 中程度、4 = かなり
|
術後12ヶ月
|
|
膀胱排水が必要な参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
術後2週間を超えてPVR > 150 ml、または術後12か月までの総排尿量 > 1/3。
|
術後12ヶ月
|
|
尿閉のため外科的介入が必要な参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
術後 12 か月までの術後の任意の時点でスリングの溶解または再修正を行います。
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
術中および術後の有害事象の報告。Dindo 分類システムによって測定された有害事象が含まれます。
|
術後12ヶ月
|
|
外科医の満足度スコア
時間枠：術後12ヶ月まで
|
スリングに対する外科医の満足度は、10 点のリッカート スケールで評価されます。
このスケールのスコア範囲は 0 ～ 10 で、0 = 満足なし、10 = 非常に満足です。
|
術後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00050256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。