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Imbracatura medio-uretrale retropubica rispetto a incisione singola per incontinenza urinaria da sforzo

14 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Prova randomizzata di imbracatura medio-uretrale retropubica rispetto a singola incisione (Altis) per la gestione concomitante dell'incontinenza urinaria da sforzo durante la riparazione vaginale del tessuto nativo

Una donna su cinque subirà un intervento chirurgico per il prolasso nel corso della vita e vi è una forte correlazione tra prolasso e incontinenza urinaria. I chirurghi del pavimento pelvico aspirano a migliorare la qualità della vita delle donne con disturbi del pavimento pelvico riducendo al minimo le complicanze e le procedure non necessarie. C'è stata un'esperienza di delusione e frustrazione quando una paziente ritorna dopo la riparazione del POP con nuovi sintomi di SUI che lei classifica come un'interruzione maggiore della sua qualità di vita rispetto al suo rigonfiamento vaginale originale. Mentre le sling retropubiche (RP) sono considerate il referente "gold standard" per altre sling con dati sugli esiti a lungo termine, sono associate ai più alti rischi di complicanze intra e post-operatorie tra cui lesioni della vescica, sanguinamento e post -disfunzione di svuotamento operatorio. Le imbracature a incisione singola (SIS) sono l'ultima iterazione nello sviluppo delle imbracature che si basano sui vantaggi delle imbracature ma evitano il passaggio attraverso i muscoli della parte interna della coscia. L'ipotesi per questo studio è che le sling a singola incisione (Altis ™) non siano inferiori alle sling retropubiche medio-uretrali quando posizionate al momento della riparazione vaginale del tessuto nativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I chirurghi del pavimento pelvico aspirano a migliorare la qualità della vita delle donne con disturbi del pavimento pelvico riducendo al minimo le complicanze e le procedure non necessarie. Efficacia e rischio competono sempre per l'equilibrio. L'evidenza di livello I ha dimostrato un beneficio di efficacia positivo di una concomitante sling sintetica dell'uretra media nelle donne con e senza sintomi preoperatori di IUS che sono sottoposte a riparazione POP. È stato dimostrato che il posizionamento concomitante del corsetto riduce il rischio di IUS de novo o persistente dal 50% al 23%. La combinazione del trattamento chirurgico di POP e SUI allo stesso tempo, tuttavia, aumenta il rischio di svuotamento incompleto della vescica. Mentre le sling retropubiche (RP) sono considerate il referente "gold standard" per altre sling con dati sugli esiti a lungo termine, sono associate ai più alti rischi di complicanze intra e post-operatorie tra cui lesioni della vescica, sanguinamento e post -disfunzione di svuotamento operatorio. Le imbracature a incisione singola (SIS) sono l'ultima iterazione nello sviluppo delle imbracature che si basano sui vantaggi delle imbracature ma evitano il passaggio attraverso i muscoli della parte interna della coscia. Poiché la combinazione di POP e chirurgia dell'imbracatura aumenta il rischio di disfunzione minzionale e i tassi di svuotamento incompleto della vescica appaiono significativamente inferiori per SIS rispetto alle imbracature RP, il team di studio ipotizza che l'uso dell'Altis ™ SIS non sarà inferiore alle imbracature RP in efficacia e superiore nei sintomi minzionali irritativi/disfunzione minzionale a un anno dalla chirurgia combinata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Donne prese in considerazione per una riparazione vaginale del tessuto nativo in qualsiasi compartimento vaginale o colpocleesi
  • POP ≥ stadio II di qualsiasi compartimento vaginale, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
  • Sintomi di rigonfiamento vaginale
  • Test di stress della tosse standardizzato positivo all'esame clinico o al test urodinamico
  • Piano chirurgico che include una riparazione vaginale del tessuto nativo inclusa la colpocleisi per POP sintomatico in qualsiasi compartimento
  • Comprensione e accettazione della necessità di tornare per tutte le visite di follow-up programmate
  • Parla inglese e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di completare tutti i questionari di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
  • Chirurgia pelvica post ricostruttiva di stato con kit di reti transvaginali o sacrocolpopessi con rete sintetica per prolasso
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio
  • Non disposto ad avere una fionda sintetica
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza nel primo anno postoperatorio
  • Infezione del tratto urinario non trattata (può essere inclusa dopo la risoluzione)
  • Diabete mellito scarsamente controllato (HgbA1c > 9 entro 3 mesi dalla data dell'intervento)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Incarcerato
  • Vescica neurogena/autocateterismo preoperatorio
  • Residuo post-minzionale elevato (>150 ml) che non si risolve con il test di riduzione del prolasso (esame del pessario, del flusso urografico ridotto del prolasso o della minzione)
  • Precedente riparazione del prolasso aumentata (rete sintetica, innesto autologo, xenotrapianto, allotrapianto).
  • Chirurgia concomitante pianificata correlata all'intestino, tra cui sfinteroplastica e chirurgia del prolasso rettale perineale, riparazione della fistola rettovaginale, emorroidectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo imbracatura RP
I partecipanti assegnati al gruppo di imbracatura retropubica (RP) avranno la procedura di posizionamento dell'imbracatura RP.
Dispositivo: Posizionamento dell'imbracatura RP
Verrà praticata un'incisione di 1,5 cm a livello dell'uretra media attraverso un'incisione vaginale separata con dissezione laterale con forbici Metzembaum. Dopo il posizionamento di entrambi i trocar, verrà eseguita la cistoscopia con una portata di 70 gradi per valutare la lesione della vescica e dell'uretra. I chirurghi imposteranno la tensione delle imbracature del nastro vaginale privo di tensione (TVT) in modo che un distanziatore possa essere posizionato tra l'imbracatura e l'uretra. Il tensionamento dell'imbracatura verrà eseguito dopo la correzione del prolasso anteriore e apicale.
Sperimentale: Gruppo SIS
I partecipanti assegnati al gruppo di imbracatura a singola incisione (SIS) avranno la procedura di posizionamento del SIS.
Dispositivo: Posizionamento nel SIS
La fionda viene introdotta attraverso un'unica incisione vaginale anteriore di 1,5 cm a livello dell'uretra media. Il gruppo sling/ago viene fatto avanzare dietro i rami ischiopubici in una traiettoria transotturatoria verso lo spazio otturatorio bilateralmente. L'ago viene quindi rimosso semplicemente facendo scorrere indietro la punta di fissaggio. L'altro lato viene poi completato in modo identico. Dopo il fissaggio delle due ancore nelle posizioni ore 2 e ore 10, la vescica del paziente viene riempita con 250 ml di cloruro di sodio (NaCl). Successivamente, viene eseguita una manovra di crede intraoperatoria e la sutura di regolazione della tensione viene tirata, quando necessario, per ottenere la continenza desiderata. La rete si troverà in diretta adesione all'uretra. Il filo di regolazione viene quindi tagliato corto e l'incisione vaginale viene chiusa con una sutura riassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incontinenza da stress soggettivamente fastidiosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esito dicotomico (Sì/No), misurato da una risposta positiva > 1 alla domanda 17 sul modulo breve Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Scala di risposta da 0 a 4. Sintomi assenti = NO 0 = assente Sintomi presenti = SI, scala del fastidio: 1 = per nulla, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza
12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti che necessitano di ritrattamento per incontinenza da stress
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ciò include la terapia fisica del pavimento pelvico; pessario per incontinenza; iniezione volumizzante uretrale; ripetere l’intervento chirurgico per l’incontinenza.
12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con sintomi di incontinenza da urgenza de novo o in peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esito dicotomico (Sì/No), misurato da un peggioramento del cambiamento in risposta alla domanda 16 su PFDI-20 con sintomi almeno alquanto fastidiosi. Scala di risposta da 0 a 4. Sintomi assenti = NO 0 = assente Sintomi presenti = SI, scala del fastidio: 1 = per nulla, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza
12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti che necessitano di drenaggio della vescica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Oltre 2 settimane dopo l'intervento con PVR > 150 ml O > 1/3 del volume totale svuotato fino a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti che necessitano di intervento chirurgico per ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Lisi o revisione dell'imbracatura in qualsiasi momento postoperatorio fino a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Segnalazione di eventi avversi intra e post-operatori e include eventi avversi misurati con il sistema di classificazione Dindo.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 12 mesi
La soddisfazione del chirurgo con l'imbragatura sarà valutata con una scala Likert a 10 punti. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0=nessuna soddisfazione 10=estremamente soddisfatto.
postoperatorio fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Foundation for Female Health Awareness

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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