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Bandelette rétropubienne vs bandelette mi-urétrale à incision unique pour l'incontinence urinaire d'effort

14 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai randomisé de la bandelette rétropubienne par rapport à la bandelette mi-urétrale à incision unique (Altis) pour la gestion concomitante de l'incontinence urinaire d'effort pendant la réparation vaginale des tissus natifs

Une femme sur cinq subira une chirurgie du prolapsus au cours de sa vie, et il existe une forte corrélation entre le prolapsus et l'incontinence urinaire. Les chirurgiens du plancher pelvien aspirent à améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien tout en minimisant les complications et les procédures inutiles. Il y a eu une expérience de déception et de frustration lorsqu'une patiente revient après une réparation POP avec de nouveaux symptômes d'IUE qu'elle considère comme une plus grande perturbation de sa qualité de vie que son renflement vaginal d'origine. Alors que les frondes rétropubiennes (RP) sont considérées comme le référent "de référence" pour les autres frondes avec des données sur les résultats à long terme, elles sont associées aux risques les plus élevés de complications intra- et post-opératoires, y compris les lésions de la vessie, les saignements et les complications post-opératoires. - dysfonctionnement mictionnel opératoire. Les élingues à incision unique (SIS) sont la dernière itération du développement des élingues qui s'appuient sur les avantages des élingues mais évitent le passage à travers les muscles de l'intérieur de la cuisse. L'hypothèse de cette étude est que les frondes à incision unique (Altis ™) sont non inférieures aux frondes rétropubiennes mi-urétrales lorsqu'elles sont placées au moment de la réparation vaginale des tissus natifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgiens du plancher pelvien aspirent à améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien tout en minimisant les complications et les procédures inutiles. L'efficacité et le risque sont toujours en concurrence pour l'équilibre. Des preuves de niveau I ont démontré un avantage positif en termes d'efficacité d'une bandelette mi-urétrale synthétique concomitante chez les femmes avec et sans symptômes préopératoires d'IUE qui subissent une réparation POP. Il a été démontré que le placement concomitant d'une écharpe réduit le risque d'IUE de novo ou persistante de 50 % à 23 %. Cependant, la combinaison du traitement chirurgical du POP et de l'IUE en même temps augmente le risque de vidange incomplète de la vessie. Alors que les frondes rétropubiennes (RP) sont considérées comme le référent "de référence" pour les autres frondes avec des données sur les résultats à long terme, elles sont associées aux risques les plus élevés de complications intra- et post-opératoires, y compris les lésions de la vessie, les saignements et les complications post-opératoires. - dysfonctionnement mictionnel opératoire. Les élingues à incision unique (SIS) sont la dernière itération du développement des élingues qui s'appuient sur les avantages des élingues mais évitent le passage à travers les muscles de l'intérieur de la cuisse. Étant donné que la combinaison de la POP et de la chirurgie par fronde augmente le risque de dysfonctionnement de la miction et que les taux de vidange incomplète de la vessie semblent significativement plus faibles pour le SIS que pour les frondes RP, l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'utilisation du SIS Altis ™ ne sera pas inférieure aux frondes RP en efficacité et supérieure en symptômes mictionnels irritatifs/dysfonctionnement mictionnel un an après la chirurgie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans
  • Femmes envisagées pour une réparation vaginale de tissu natif dans n'importe quel compartiment vaginal ou colpocléis
  • POP ≥ stade II de tout compartiment vaginal, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
  • Symptômes de renflement vaginal
  • Test d'effort de toux standardisé positif à l'examen clinique ou aux tests urodynamiques
  • Plan chirurgical qui comprend une réparation vaginale de tissu natif, y compris une colpocléise pour POP symptomatique dans n'importe quel compartiment
  • Compréhension et acceptation de la nécessité de revenir pour toutes les visites de suivi prévues
  • Parlant anglais et capable de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capable de remplir tous les questionnaires de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire d'effort
  • Etat post chirurgie pelvienne reconstructrice avec kits de treillis transvaginal ou sacrocolpopexie avec treillis synthétique pour prolapsus
  • Toute maladie grave ou affection chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  • Ne veut pas avoir une écharpe synthétique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse ou planification de grossesse dans la première année postopératoire
  • Infection urinaire non traitée (peut être incluse après résolution)
  • Diabète sucré mal contrôlé (HgbA1c > 9 dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Incarcéré
  • Vessie neurogène/ auto-sondage préopératoire
  • Résidus post-mictionnels élevés (> 150 ml) qui ne se résolvent pas avec les tests de réduction du prolapsus (pessaire, débit urinaire réduit par le prolapsus ou étude de la miction)
  • Réparation antérieure augmentée (maille synthétique, greffe autologue, xénogreffe, allogreffe) du prolapsus
  • Chirurgie intestinale concomitante planifiée, y compris la sphinctéroplastie et la chirurgie du prolapsus rectal périnéal, la réparation de la fistule recto-vaginale, l'hémorroïdectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'élingues RP
Les participants affectés au groupe de fronde rétropubienne (RP) auront la procédure de placement de la fronde RP.
Dispositif: Placement de l'élingue RP
Une incision de 1,5 cm sera pratiquée au milieu de l'urètre par une incision vaginale séparée avec dissection latérale avec des ciseaux de Metzembaum. Après le placement des deux trocarts, une cystoscopie avec une portée de 70 degrés sera effectuée pour évaluer les lésions de la vessie et de l'urètre. Les chirurgiens régleront la tension des bandelettes vaginales sans tension (TVT) de manière à pouvoir placer une entretoise entre la bandelette et l'urètre. La tension de la fronde sera effectuée après la correction du prolapsus antérieur et apical.
Expérimental: Groupe SIS
Les participants affectés au groupe de la fronde à incision unique (SIS) auront la procédure de placement SIS.
Dispositif: Placement SIS
La bandelette est introduite par une seule incision vaginale antérieure de 1,5 cm au milieu de l'urètre. L'ensemble fronde/aiguille est avancé derrière les branches ischio-pubiennes selon une trajectoire transobturatrice vers l'espace obturateur bilatéralement. L'aiguille est ensuite retirée en faisant simplement glisser l'embout de fixation vers l'extérieur. L'autre face est ensuite complétée de manière identique. Après la fixation des deux ancres aux positions 2 heures et 10 heures, la vessie du patient est remplie de 250 mL de chlorure de sodium (NaCl). Ensuite, une manœuvre de crede peropératoire est effectuée et la suture de réglage de la tension est tirée, si nécessaire, pour obtenir la continence souhaitée. Le maillage sera en apposition directe avec l'urètre. Le fil d'ajustement est ensuite coupé court et l'incision vaginale est refermée avec un fil de suture résorbable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'incontinence d'effort subjectivement gênante
Délai: 12 mois après l'opération
Résultat dichotomique (Oui/Non), mesuré par une réponse positive > 1 à la question 17 sur le formulaire abrégé 20 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Échelle de réponse de 0 à 4. Symptômes absents = NON 0 = non présents Symptômes présents = OUI, échelle de gêne : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = un peu
12 mois après l'opération
Nombre de participants ayant besoin d'un retraitement pour incontinence d'effort
Délai: 12 mois après l'opération
Cela comprend la physiothérapie du plancher pelvien ; pessaire pour incontinence; injection gonflante urétrale; répéter la chirurgie de l’incontinence.
12 mois après l'opération
Nombre de participants présentant des symptômes d'incontinence par impériosité de novo ou qui s'aggravent
Délai: 12 mois après l'opération
Résultat dichotomique (Oui/Non), mesuré par une aggravation du changement en réponse à la question 16 sur PFDI-20 avec des symptômes au moins quelque peu gênants. Échelle de réponse de 0 à 4. Symptômes absents = NON 0 = non présents Symptômes présents = OUI, échelle de gêne : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = un peu
12 mois après l'opération
Nombre de participants nécessitant un drainage vésical
Délai: 12 mois postopératoire
Au-delà de 2 semaines postopératoires avec PVR > 150 ml OU > 1/3 du volume total annulé jusqu'à 12 mois postopératoires.
12 mois postopératoire
Nombre de participants nécessitant une intervention chirurgicale pour la rétention urinaire
Délai: 12 mois postopératoire
Lyse ou révision du fronde à tout moment après l'opération jusqu'à 12 mois après l'opération.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération
Déclaration des événements indésirables per- et postopératoires et incluant les événements indésirables tels que mesurés par le système de classification Dindo.
12 mois après l'opération
Scores de satisfaction des chirurgiens
Délai: postopératoire jusqu'à 12 mois
La satisfaction du chirurgien à l'égard du harnais sera évaluée avec une échelle de Likert à 10 points. L'échelle comporte une plage de scores de 0 à 10, 0 = aucune satisfaction et 10 = extrêmement satisfait.
postopératoire jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Foundation for Female Health Awareness

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00050256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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