Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retropubický vs. jeden řez střední uretrální závěs pro stresovou inkontinenci moči

5. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie retropubické versus jednořezové střední uretrální smyčky (Altis) pro současné zvládání stresové inkontinence moči během nativní vaginální reparace

Jedna z pěti žen během svého života podstoupí operaci prolapsu a existuje silná korelace mezi prolapsem a inkontinencí moči. Chirurgové pánevního dna usilují o zlepšení relevantních výsledků kvality života žen s poruchami pánevního dna při minimalizaci komplikací a zbytečných procedur. Došlo ke zklamání a frustraci, když se pacientka vrátila po opravě POP s novými příznaky SUI, které považuje za větší narušení kvality života než její původní vaginální výdutě. Zatímco retropubické (RP) slingy jsou považovány za referenční „zlatý standard“ pro jiné slingy s dlouhodobými údaji o výsledcích, jsou spojeny s nejvyšším rizikem intra- a pooperačních komplikací včetně poranění močového měchýře, krvácení a pooperačních komplikací. -operační dysfunkce vyprazdňování. Single-incision slings (SIS) jsou nejnovější iterací ve vývoji popruhů, které staví na výhodách popruhů, ale vyhýbají se průchodu svaly na vnitřní straně stehna. Hypotézou pro tuto studii je, že závěsy s jedním řezem (Altis™) nejsou horší než závěsy Retropubic mid-uretrální, když jsou umístěny v době nativní tkáně vaginální opravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgové pánevního dna usilují o zlepšení relevantních výsledků kvality života žen s poruchami pánevního dna při minimalizaci komplikací a zbytečných procedur. Účinnost a riziko vždy soutěží o rovnováhu. Důkazy úrovně I prokázaly pozitivní přínos současné syntetické střední uretrální smyčky u žen s předoperačními příznaky SUI a bez nich, které podstupují opravu POP. Bylo prokázáno, že současné umístění závěsu snižuje riziko de novo nebo přetrvávající SUI z 50 % na 23 %. Kombinace chirurgické léčby POP a SUI současně však zvyšuje riziko neúplného vyprázdnění močového měchýře. Zatímco retropubické (RP) slingy jsou považovány za referenční „zlatý standard“ pro jiné slingy s dlouhodobými údaji o výsledcích, jsou spojeny s nejvyšším rizikem intra- a pooperačních komplikací včetně poranění močového měchýře, krvácení a pooperačních komplikací. -operační dysfunkce vyprazdňování. Single-incision slings (SIS) jsou nejnovější iterací ve vývoji popruhů, které staví na výhodách popruhů, ale vyhýbají se průchodu svaly na vnitřní straně stehna. Vzhledem k tomu, že kombinace POP a slingové operace zvyšuje riziko dysfunkce vyprazdňování a míra neúplného vyprázdnění močového měchýře se zdá být u SIS výrazně nižší než u RP slingů, studijní tým předpokládá, že použití Altis™ SIS nebude horší než u RP slingů. v účinnosti a lepší u dráždivých mikčních symptomů/mikční dysfunkce jeden rok po kombinované operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Ženy, které jsou zvažovány pro nativní tkáňovou vaginální opravu v jakémkoli vaginálním kompartmentu nebo kolpokleize
  • POP ≥ stadium II kteréhokoli vaginálního kompartmentu podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  • Příznaky vaginální boule
  • Pozitivní standardizovaný zátěžový test kašle při klinickém vyšetření nebo při urodynamickém vyšetření
  • Chirurgický plán, který zahrnuje nativní tkáňovou vaginální opravu včetně kolpokleézy pro symptomatický POP v jakémkoli kompartmentu
  • Pochopení a přijetí potřeby vrátit se na všechny plánované následné návštěvy
  • Anglicky mluvící a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit všechny studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči
  • Stav po rekonstrukční pánevní operaci s transvaginálními síťkami nebo sakrokolpopexe se syntetickou síťkou na prolaps
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Neochotný mít syntetický popruh
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v prvním pooperačním roce
  • Neléčená infekce močových cest (může být zahrnuta po vyřešení)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1c > 9 do 3 měsíců od data operace)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Ve vězení
  • Neurogenní měchýř/předoperační autokatetrizace
  • Zvýšené postmikční reziduum (>150 ml), které se nevyřeší testem na redukci prolapsu (pesar, prolaps se sníženým uroflow nebo mikční studie)
  • Předchozí augmentovaná (syntetická síťka, autologní štěp, xenograft, aloštěp) oprava prolapsu
  • Plánovaná souběžná operace střev včetně sfinkteroplastiky a operace perineálního prolapsu rekta, opravy rektovaginální píštěle, hemoroidektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina praku RP
Účastníci zařazení do retropubické (RP) skupiny praku budou mít postup umístění RP závěsu.
Přístroj: Umístění RP závěsu
1,5 cm řez bude proveden ve střední části močové trubice samostatným vaginálním řezem s laterální disekcí Metzembaumovými nůžkami. Po umístění obou trokarů bude provedena cystoskopie se 70stupňovým rozsahem k posouzení poranění močového měchýře a uretry. Chirurgové nastaví napětí popruhů s vaginální páskou (TVT) bez napětí tak, aby bylo možné mezi smyčku a močovou trubici umístit distanční vložku. Napínání popruhu bude provedeno po korekci předního a apikálního prolapsu.
Experimentální: Skupina SIS
Účastníci zařazení do skupiny jednořezných závěsů (SIS) budou mít postup pro umístění do SIS.
Přístroj: Umístění SIS
Závěs se zavádí jediným předním vaginálním řezem o délce 1,5 cm ve střední části močové trubice. Sestava smyčka/jehla je posouvána za ischiopubickou větev v transobturátorové trajektorii směrem k prostoru obturátoru bilaterálně. Jehla se pak odstraní jednoduchým vysunutím fixačního hrotu zpět. Druhá strana je pak dokončena stejným způsobem. Po fixaci dvou kotev v polohách 2 a 10 hodin se pacientova močový měchýř naplní 250 ml chloridu sodného (NaCl). Poté je proveden peroperační krédový manévr a je-li to nutné, zatáhne se steh pro úpravu napětí, aby se dosáhlo požadované kontinence. Síťka bude ležet v přímém spojení s močovou trubicí. Nastavovací nit se pak zkrátí a vaginální řez se uzavře vstřebatelným stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dichotomický výsledek (Ano/Ne), měřený kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna, krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
12 měsíců po operaci
Přeléčení stresové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
To zahrnuje fyzikální terapii pánevního dna; pesar při inkontinenci; uretrální objemová injekce; opakovat operaci inkontinence.
12 měsíců po operaci
De novo nebo zhoršení symptomů urgentní inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dichotomický výsledek (Ano/Ne), měřený zhoršující se změnou v odpovědi na otázku 16 o PFDI-20 s alespoň poněkud obtěžujícími příznaky. Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
12 měsíců po operaci
Požadavek na drenáž močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Více než 2 týdny po operaci s PVR > 150 ml NEBO > 1/3 celkového vyprázdněného objemu až do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Chirurgická intervence pro retenci moči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Lýza nebo revize závěsu kdykoli po operaci až do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hlášení nežádoucích příhod během a po operaci a zahrnují nežádoucí příhody měřené klasifikačním systémem Dindo.
12 měsíců po operaci
Změna bolesti
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici po dobu 14 dnů po operaci a 6 týdnů a 12 měsíců po operaci. Škála má rozsah skóre 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
až 12 měsíců po operaci
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: pooperačně do 12 měsíců
Spokojenost chirurga se závěsem bude hodnocena pomocí 10bodové Likertovy stupnice. Škála má rozsah skóre 0-10, přičemž 0=žádná spokojenost 10=velká spokojenost.
pooperačně do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Foundation for Female Health Awareness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00050256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Umístění RP závěsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit