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Sling uretral retropúbico vs. de incisão única para incontinência urinária de esforço

5 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensaio randomizado de sling uretral médio (Altis) retropúbico versus de incisão única para tratamento concomitante de incontinência urinária de esforço durante reparo vaginal de tecido nativo

Uma em cada cinco mulheres será submetida a cirurgia de prolapso durante a vida, e há uma forte correlação entre prolapso e incontinência urinária. Os cirurgiões do assoalho pélvico aspiram melhorar os resultados relevantes da qualidade de vida para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, minimizando complicações e procedimentos desnecessários. Tem havido uma experiência de desapontamento e frustração quando uma paciente retorna após o reparo do POP com novos sintomas de IUE que ela classifica como uma interrupção maior em sua qualidade de vida do que sua protuberância vaginal original. Embora os slings retropúbicos (RP) sejam considerados a referência "padrão-ouro" para outros slings com dados de resultados de longo prazo, eles estão associados aos maiores riscos de complicações intra e pós-operatórias, incluindo lesão da bexiga, sangramento e complicações pós-operatórias. -disfunção miccional operatória. Os slings de incisão única (SIS) são a mais recente iteração no desenvolvimento de slings que se baseiam nos benefícios dos slings, mas evitam a passagem pelos músculos da parte interna da coxa. A hipótese para este estudo é que os slings de incisão única (Altis ™) são não inferiores aos slings retropúbicos de uretra média quando colocados no momento do reparo vaginal do tecido nativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cirurgiões do assoalho pélvico aspiram melhorar os resultados relevantes da qualidade de vida para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, minimizando complicações e procedimentos desnecessários. Eficácia e risco sempre competem pelo equilíbrio. A evidência de nível I demonstrou um benefício de eficácia positiva de um sling sintético de uretra média concomitante em mulheres com e sem sintomas pré-operatórios de IUE que estão passando por reparo de POP. Foi demonstrado que a colocação concomitante de sling reduz o risco de IUE de novo ou persistente de 50% para 23%. A combinação de tratamento cirúrgico de POP e IUE ao mesmo tempo, entretanto, aumenta o risco de esvaziamento incompleto da bexiga. Embora os slings retropúbicos (RP) sejam considerados a referência "padrão-ouro" para outros slings com dados de resultados de longo prazo, eles estão associados aos maiores riscos de complicações intra e pós-operatórias, incluindo lesão da bexiga, sangramento e complicações pós-operatórias. -disfunção miccional operatória. Os slings de incisão única (SIS) são a mais recente iteração no desenvolvimento de slings que se baseiam nos benefícios dos slings, mas evitam a passagem pelos músculos da parte interna da coxa. Como a combinação de POP e cirurgia de sling aumenta o risco de disfunção miccional, e as taxas de esvaziamento incompleto da bexiga parecem significativamente menores para SIS do que para slings RP, a equipe do estudo levanta a hipótese de que o uso do Altis ™ SIS não será inferior aos slings RP em eficácia e superior em sintomas miccionais irritativos/disfunção miccional um ano após a cirurgia combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Mulheres sendo consideradas para reparo vaginal de tecido nativo em qualquer compartimento vaginal ou colpocleise
  • POP ≥ estágio II de qualquer compartimento vaginal, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
  • Sintomas de protuberância vaginal
  • Teste de esforço de tosse padronizado positivo no exame clínico ou no teste urodinâmico
  • Plano cirúrgico que inclui reparo vaginal de tecido nativo, incluindo colpocleise para POP sintomático em qualquer compartimento
  • Compreensão e aceitação da necessidade de retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas
  • Falando inglês e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de preencher todos os questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço
  • Status pós cirurgia pélvica reconstrutiva com kits de tela transvaginal ou sacrocolpopexia com tela sintética para prolapso
  • Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
  • Não quer ter um sling sintético
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez ou planejamento de gravidez no primeiro ano pós-operatório
  • Infecção do trato urinário não tratada (pode ser incluída após a resolução)
  • Diabetes mellitus mal controlado (HgbA1c > 9 dentro de 3 meses da data da cirurgia)
  • Radiação pélvica prévia
  • encarcerado
  • Bexiga neurogênica/autocateterismo pré-operatório
  • Resíduo pós-miccional elevado (>150 ml) que não se resolve com teste de redução de prolapso (pessário, prolapso reduzido urofluxo ou estudo de micção)
  • Reparo prévio de prolapso aumentado (malha sintética, enxerto autólogo, xenoenxerto, aloenxerto)
  • Cirurgia relacionada ao intestino concomitante planejada, incluindo esfincteroplastia e cirurgia de prolapso retal perineal, reparo de fístula retovaginal, hemorroidectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de eslinga RP
Os participantes designados para o grupo de sling retropúbico (RP) terão o procedimento de colocação de sling RP.
Dispositivo: Colocação de estilingue RP
Uma incisão de 1,5 cm será feita no meio da uretra através de uma incisão vaginal separada com dissecção lateral com tesoura de Metzembaum. Após a colocação de ambos os trocartes, a cistoscopia com um escopo de 70 graus será realizada para avaliar a lesão da bexiga e da uretra. Os cirurgiões ajustarão a tensão dos slings de fita vaginal sem tensão (TVT) para que um espaçador possa ser colocado entre o sling e a uretra. O tensionamento do sling será realizado após a correção do prolapso anterior e apical.
Experimental: Grupo SIS
Os participantes designados para o grupo de tipoia de incisão única (SIS) terão o procedimento de colocação do SIS.
Dispositivo: Colocação do SIS
O sling é introduzido através de uma única incisão vaginal anterior de 1,5 cm no meio da uretra. O conjunto tipoia/agulha é avançado atrás dos ramos isquiopúbicos em uma trajetória transobturatória em direção ao espaço obturador bilateralmente. A agulha é então removida simplesmente deslizando a ponta de fixação para fora. O outro lado é então completado de maneira idêntica. Após a fixação das duas âncoras nas posições 2 e 10 horas, a bexiga do paciente é preenchida com 250 mL de Cloreto de Sódio (NaCl). Em seguida, é realizada manobra de crede intraoperatória e tracionada a sutura de ajuste de tensão, quando necessário, para atingir a continência desejada. A malha ficará em oposição direta à uretra. O fio de ajuste é então cortado e a incisão vaginal é fechada com uma sutura absorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incontinência de estresse subjetivamente incômoda
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Resultado dicotômico (Sim/Não), medido por uma resposta positiva de > 1 à Questão 17 do formulário curto-20 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20). Escala de resposta de 0 a 4. Sintomas ausentes = NÃO 0 = ausentes Sintomas presentes = SIM, escala de incômodo: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante
12 meses de pós-operatório
Retratamento para incontinência de esforço
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Isso inclui fisioterapia do assoalho pélvico; pessário para incontinência; injeção de volume uretral; repetir a cirurgia de incontinência.
12 meses de pós-operatório
De novo ou agravamento dos sintomas de incontinência de urgência
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Resultado dicotômico (Sim/Não), medido por uma mudança de piora em resposta à Questão 16 do PFDI-20 com sintomas pelo menos um tanto incômodos. Escala de resposta de 0 a 4. Sintomas ausentes = NÃO 0 = ausentes Sintomas presentes = SIM, escala de incômodo: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante
12 meses de pós-operatório
Requisito para drenagem da bexiga
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Além de 2 semanas de pós-operatório com RVP > 150 ml OU > 1/3 do volume total de micção até 12 meses de pós-operatório.
12 meses de pós-operatório
Intervenção cirúrgica para retenção urinária
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Lise ou revisão do Sling em qualquer momento pós-operatório até 12 meses após a cirurgia.
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Relatar eventos adversos intra e pós-operatórios e incluir eventos adversos medidos pelo sistema de classificação Dindo.
12 meses de pós-operatório
Mudança na dor
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
A dor será medida em uma escala analógica visual por 14 dias no pós-operatório e 6 semanas e 12 meses no pós-operatório. A escala tem uma escala de pontuação de 0 a 10, com 0=sem dor e 10=pior dor.
até 12 meses de pós-operatório
Satisfação do cirurgião
Prazo: pós-operatório até 12 meses
A satisfação do cirurgião com a tipoia será avaliada com uma escala Likert de 10 pontos. A escala tem uma escala de pontuação de 0 a 10, com 0=nenhuma satisfação 10=extremamente satisfeito.
pós-operatório até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Foundation for Female Health Awareness

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00050256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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