Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retropubisk vs. Enkeltsnitt Midt-Urethralslynge for stressurininkontinens

14. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert utprøving av Retropubic versus Single-incision Mid-Urethral Sling (Altis ) for samtidig behandling av stressurininkontinens under vaginal reparasjon av naturlig vev

Én av fem kvinner vil gjennomgå prolapsoperasjoner i løpet av livet, og det er en sterk sammenheng mellom prolaps og urininkontinens. Bekkenbunnskirurger ønsker å forbedre relevante livskvalitetsresultater for kvinner med bekkenbunnslidelser, samtidig som de minimerer komplikasjoner og unødvendige prosedyrer. Det har vært en opplevelse av skuffelse og frustrasjon når en pasient kommer tilbake etter POP-reparasjon med nye symptomer på SUI som hun rangerer som en større forstyrrelse av hennes livskvalitet enn hennes opprinnelige vaginale bule. Mens retropubiske (RP) seil anses å være "gullstandard"-referansen for andre seil med langsiktige utfallsdata, er de assosiert med den høyeste risikoen for intra- og postoperative komplikasjoner, inkludert blæreskade, blødninger og postoperative komplikasjoner. -operativ tømningsdysfunksjon. Enkeltsnittsseil (SIS) er den siste iterasjonen innen seilutvikling som bygger på fordelene med seil, men som unngår passasje gjennom musklene på innsiden av låret. Hypotesen for denne studien er at seil med enkelt snitt (Altis™) er ikke dårligere enn Retropubic mid-urethral seil når de plasseres på tidspunktet for naturlig vaginal reparasjon av vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenbunnskirurger ønsker å forbedre relevante livskvalitetsresultater for kvinner med bekkenbunnslidelser, samtidig som de minimerer komplikasjoner og unødvendige prosedyrer. Effektivitet og risiko konkurrerer alltid om likevekt. Nivå I bevis har vist en positiv effektfordel av en samtidig syntetisk mid-urethral slynge hos kvinner med og uten preoperative symptomer på SUI som gjennomgår POP-reparasjon. Samtidig seilplassering har vist seg å redusere risikoen for de novo eller vedvarende SUI fra 50 % til 23 %. Kombinasjonen av kirurgisk behandling av POP og SUI samtidig øker imidlertid risikoen for ufullstendig blæretømming. Mens retropubiske (RP) seil anses å være "gullstandard"-referansen for andre seil med langsiktige utfallsdata, er de assosiert med den høyeste risikoen for intra- og postoperative komplikasjoner, inkludert blæreskade, blødninger og postoperative komplikasjoner. -operativ tømningsdysfunksjon. Enkeltsnittsseil (SIS) er den siste iterasjonen innen seilutvikling som bygger på fordelene med seil, men som unngår passasje gjennom musklene på innsiden av låret. Ettersom kombinasjonen av POP og slyngekirurgi øker risikoen for tømmedysfunksjon, og forekomsten av ufullstendig blæretømming ser ut til å være betydelig lavere for SIS enn RP-seil, antar studieteamet at bruken av Altis™ SIS vil være ikke dårligere enn RP-seil i effekt og overlegen i irritative tømmesymptomer/tømningsdysfunksjon ett år etter kombinert kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år
  • Kvinner som vurderes for en naturlig vaginal vevsreparasjon i et hvilket som helst vaginalt rom eller kolpokleisis
  • POP ≥ stadium II av et hvilket som helst vaginalt rom, i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
  • Symptomer på vaginal bule
  • Positiv standardisert hostestresstest ved klinisk undersøkelse, eller ved urodynamisk testing
  • Kirurgisk plan som inkluderer en naturlig vaginal vevsreparasjon inkludert kolpokleisis for symptomatisk POP i ethvert rom
  • Forståelse og aksept for behovet for å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å fylle ut alle studiespørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for anstrengelsesurininkontinens
  • Status etter rekonstruktiv bekkenkirurgi med transvaginale mesh-sett eller sacrocolpopexy med syntetisk mesh for prolaps
  • Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
  • Vil ikke ha en syntetisk slynge
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller planlegging av graviditet i det første postoperative året
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (kan inkluderes etter opphør)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innen 3 måneder etter operasjonsdato)
  • Tidligere bekkenstråling
  • Fengslet
  • Nevrogen blære/ preoperativ selvkateterisering
  • Forhøyet post-void-rester (>150 ml) som ikke går over med prolapsreduksjonstesting (pessar, prolaps redusert uroflow eller miksjonsstudie)
  • Tidligere utvidet (syntetisk mesh, autolog graft, xenograft, allograft) prolapsreparasjon
  • Planlagt samtidig tarmrelatert kirurgi inkludert sfinkteroplastikk og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparasjon, hemoroidektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RP slyngegruppe
Deltakere som er tildelt den retropubiske (RP) seilgruppen vil ha prosedyren for plassering av RP-seil.
Enhet: RP-seilplassering
Et 1,5 cm snitt vil bli gjort i midten av urinrøret gjennom et separat vaginalt snitt med lateral disseksjon med Metzembaum saks. Etter plassering av begge trokarene vil det bli utført cystoskopi med 70-graders skop for å vurdere for blære- og urinrørsskade. Kirurger vil stille inn spenningen på de spenningsfrie vaginal tape (TVT) seilene slik at et avstandsstykke kan plasseres mellom seilet og urinrøret. Seilstramming vil bli utført etter at fremre og apikale prolaps er korrigert.
Eksperimentell: SIS gruppe
Deltakere som er tilordnet single-incision slynge (SIS)-gruppen vil ha SIS-plasseringsprosedyren.
Enhet: SIS plassering
Seilet innføres gjennom et enkelt fremre vaginalt snitt på 1,5 cm midt i urinrøret. Slyngen/nålenheten føres frem bak den ischiopubiske rami i en transobturatorbane mot obturatorrommet bilateralt. Nålen fjernes deretter ved ganske enkelt å skyve fikseringsspissen ut igjen. Den andre siden fullføres deretter på identisk måte. Etter fikseringen av de to ankrene ved posisjonene klokken 2 og 10, fylles pasientens blære med 250 ml natriumklorid (NaCl). Etterpå utføres en intraoperativ crede-manøver og strekkjusteringssuturen trekkes, når det er nødvendig, for å oppnå ønsket kontinens. Nettet vil ligge i direkte apposisjon til urinrøret. Justeringstråden klippes deretter kort og vaginalsnittet lukkes med en absorberbar sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subjektivt plagsom stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dikotomit utfall (Ja/Nei), målt ved en positiv respons på > 1 på spørsmål 17 om bekkenbunnsinventar kort skjema-20 (PFDI-20). Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke tilstede = NEI 0 = ikke til stede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som trenger ny behandling for stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dette inkluderer bekkenbunnsfysioterapi; inkontinenspessar; urethral bulking injeksjon; gjenta inkontinenskirurgi.
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med De Novo eller forverrede urge-inkontinenssymptomer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dikotomit utfall (Ja/Nei), målt ved en forverret endring som svar på spørsmål 16 på PFDI-20 med i det minste noe plagsomme symptomer. Responsskala fra 0 til 4. Symptomer ikke tilstede = NEI 0 = ikke til stede Symptomer tilstede = JA, plageskala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ganske mye
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som trenger blæredrenering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Utover 2 uker postoperativt med PVR > 150 ml ELLER > 1/3 totalt tømt volum opp til 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for urinretensjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Slyngelyse eller revisjon når som helst postoperativt opp til 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Rapportering av uønskede hendelser intra- og postoperativt og inkluderer uønskede hendelser målt med Dindo-klassifiseringssystemet.
12 måneder etter operasjonen
Surgeon Satisfaction Scores
Tidsramme: postoperativt opptil 12 måneder
Kirurgens tilfredshet med seilet vil bli vurdert med en 10-punkts Likert-skala. Skalaen har et poengområde på 0-10, med 0=ingen tilfredshet 10=ekstremt fornøyd.
postoperativt opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Foundation for Female Health Awareness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00050256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere