Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Załonowe vs. pojedyncze nacięcie środkowego cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana próba zastosowania temblaku załonowego w porównaniu z pojedynczym nacięciem środkowego odcinka cewki moczowej (Altis) do jednoczesnego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu podczas zabiegów naprawczych pochwy tkankami natywnymi

Jedna na pięć kobiet zostanie poddana operacji wypadnięcia w ciągu swojego życia, a istnieje silna korelacja między wypadnięciem a nietrzymaniem moczu. Chirurdzy dna miednicy dążą do poprawy jakości życia kobiet z zaburzeniami dna miednicy, jednocześnie minimalizując komplikacje i niepotrzebne procedury. Zdarzało się doświadczenie rozczarowania i frustracji, gdy pacjentka wracała po naprawie POP z nowymi objawami WNM, które ocenia jako większe zakłócenie jakości życia niż pierwotne wybrzuszenie pochwy. Podczas gdy temblak załonowy (RP) jest uważany za „złoty standard” odniesienia dla innych nosideł z danymi dotyczącymi długoterminowych wyników, wiąże się z najwyższym ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, w tym urazu pęcherza moczowego, krwawienia i -operacyjna dysfunkcja mikcji. Chusty z pojedynczym nacięciem (SIS) to najnowsza iteracja w rozwoju temblaków, które opierają się na zaletach temblaków, ale unikają przechodzenia przez mięśnie wewnętrznej części uda. Hipoteza dla tego badania jest taka, że ​​temblak z pojedynczym nacięciem (Altis ™) nie jest gorszy od temblaków załonowych do środkowej części cewki moczowej, gdy są zakładane w czasie naprawy pochwy tkanką natywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy dna miednicy dążą do poprawy jakości życia kobiet z zaburzeniami dna miednicy, jednocześnie minimalizując komplikacje i niepotrzebne procedury. Skuteczność i ryzyko zawsze rywalizują o równowagę. Dowody poziomu I wykazały pozytywne korzyści ze skuteczności jednoczesnego stosowania syntetycznej temblaki do cewki moczowej u kobiet z przedoperacyjnymi objawami WNM i bez takich objawów, które są poddawane zabiegom naprawczym POP. Wykazano, że jednoczesne zakładanie temblak zmniejsza ryzyko de novo lub trwałego WNM z 50% do 23%. Jednoczesne leczenie chirurgiczne POP i WNM zwiększa jednak ryzyko niecałkowitego opróżnienia pęcherza. Podczas gdy temblak załonowy (RP) jest uważany za „złoty standard” odniesienia dla innych nosideł z danymi dotyczącymi długoterminowych wyników, wiąże się z najwyższym ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, w tym urazu pęcherza moczowego, krwawienia i -operacyjna dysfunkcja mikcji. Chusty z pojedynczym nacięciem (SIS) to najnowsza iteracja w rozwoju temblaków, które opierają się na zaletach temblaków, ale unikają przechodzenia przez mięśnie wewnętrznej części uda. Ponieważ połączenie operacji POP i temblaka zwiększa ryzyko dysfunkcji mikcji, a odsetek niecałkowitego opróżnienia pęcherza wydaje się znacznie niższy w przypadku nosideł SIS niż w nosidłach RP, zespół badawczy stawia hipotezę, że stosowanie nosideł Altis™ SIS nie będzie gorsze od nosideł RP pod względem skuteczności i lepsze w objawach podrażnienia podczas oddawania moczu/zaburzeniach oddawania moczu po roku od operacji skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Kobiety są brane pod uwagę w celu naprawy pochwy z tkanek natywnych w dowolnym przedziale pochwy lub kolpokleizy
  • POP ≥ stadium II dowolnego przedziału pochwy, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  • Objawy wybrzuszenia pochwy
  • Pozytywny standaryzowany test wysiłkowy na kaszel w badaniu klinicznym lub badaniu urodynamicznym
  • Plan chirurgiczny obejmujący naprawę pochwy tkanką natywną, w tym kolpoklezę w przypadku objawowego POP w dowolnym przedziale
  • Zrozumienie i akceptacja konieczności zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
  • mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Stan po operacji rekonstrukcyjnej miednicy z zestawami siatek przezpochwowych lub sakrokolpopeksją z siatką syntetyczną do wypadania
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Nie chce mieć syntetycznego temblaka
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub planowanie ciąży w pierwszym roku po operacji
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych (może być uwzględniona po ustąpieniu)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 9 w ciągu 3 miesięcy od daty operacji)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Uwięziony
  • Pęcherz neurogenny/samocewnikowanie przedoperacyjne
  • Podwyższona pozostałość po mikcji (>150 ml), która nie ustępuje w testach zmniejszających wypadanie (pessar, zmniejszony przepływ uroflow w wypadaniu lub badanie mikcji)
  • Wcześniejsza augmentowana (syntetyczna siatka, autologiczny przeszczep, ksenoprzeszczep, alloprzeszczep) naprawa wypadnięcia
  • Planowane jednoczesne operacje związane z jelitami, w tym plastyka zwieraczy i operacja wypadania krocza odbytnicy, naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej, hemoroidektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zawiesi RP
Uczestnicy przydzieleni do grupy temblaków załonowych (RP) będą poddani procedurze zakładania temblaków RP.
Urządzenie: Umiejscowienie zawiesia RP
Nacięcie 1,5 cm zostanie wykonane w środkowej części cewki moczowej przez oddzielne nacięcie pochwy z poprzecznym rozwarstwieniem nożyczkami Metzembauma. Po umieszczeniu obu trokarów zostanie przeprowadzona cystoskopia pod kątem 70 stopni w celu oceny uszkodzenia pęcherza moczowego i cewki moczowej. Chirurdzy ustawią napięcie taśmy dopochwowej bez naprężeń (TVT), tak aby można było umieścić element dystansowy między zawiesiem a cewką moczową. Napinanie pasa zostanie wykonane po skorygowaniu wypadania przedniego i wierzchołkowego.
Eksperymentalny: Grupa SIS
Uczestnicy przydzieleni do grupy zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) zostaną poddani procedurze zakładania SIS.
Urządzenie: Umieszczenie SIS
Chustę wprowadza się przez pojedyncze, przednie nacięcie pochwy o długości 1,5 cm, w środkowej części cewki moczowej. Zespół nosidła/igły wprowadza się za gałąź kulszowo-łonową po trajektorii przezobturatorowej w kierunku przestrzeni zasłonowej obustronnie. Następnie igłę usuwa się, po prostu wysuwając końcówkę mocującą. Następnie drugą stronę uzupełnia się w identyczny sposób. Po zamocowaniu dwóch kotwic w pozycjach godziny 2 i 10, pęcherz pacjenta napełnia się 250 ml chlorku sodu (NaCl). Następnie wykonywany jest śródoperacyjny manewr Crede i, jeśli to konieczne, naciągany jest szew regulujący napięcie, aby uzyskać pożądaną wstrzemięźliwość. Siatka będzie przylegać bezpośrednio do cewki moczowej. Następnie nić regulacyjna jest krótko obcinana, a nacięcie pochwy zamykane szwem wchłanialnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik dychotomiczny (tak/nie), mierzony pozytywną odpowiedzią > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20). Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
12 miesięcy po operacji
Ponowne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Obejmuje to fizjoterapię dna miednicy; pessar na nietrzymanie moczu; zastrzyk zwiększający objętość cewki moczowej; powtórzyć operację nietrzymania moczu.
12 miesięcy po operacji
De novo lub nasilenie objawów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik dychotomiczny (tak/nie), mierzony pogarszającą się zmianą w odpowiedzi na pytanie 16 w PFDI-20 z co najmniej nieco uciążliwymi objawami. Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
12 miesięcy po operacji
Wymagania dotyczące drenażu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Powyżej 2 tygodni po operacji z PVR > 150 ml LUB > 1/3 całkowitej objętości mikcji do 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Interwencja chirurgiczna w celu zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liza lub rewizja temblaka w dowolnym momencie po operacji do 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w trakcie i po operacji, w tym zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą systemu klasyfikacji Dindo.
12 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Ból będzie mierzony na wizualnej skali analogowej przez 14 dni po operacji oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji. Skala ma zakres punktacji 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
do 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 12 miesięcy
Zadowolenie chirurga z temblaka zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej skali Likerta. Skala ma zakres punktacji 0-10, gdzie 0=brak satysfakcji, 10=bardzo zadowolony.
pooperacyjnie do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Foundation for Female Health Awareness

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiejscowienie zawiesia RP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj