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Retropubische vs. Mittelschnitt-Harnröhrenschlinge bei Belastungsinkontinenz

28. Juni 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Studie mit retropubischer versus mittiger Urethralschlinge mit Einzelschnitt (Altis) zur gleichzeitigen Behandlung von Belastungsharninkontinenz während der Vaginalreparatur mit nativem Gewebe

Eine von fünf Frauen unterzieht sich im Laufe ihres Lebens einer Senkungsoperation, und es besteht eine starke Korrelation zwischen Senkung und Harninkontinenz. Beckenbodenchirurgen streben danach, die relevante Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verbessern und gleichzeitig Komplikationen und unnötige Eingriffe zu minimieren. Es gab eine Erfahrung von Enttäuschung und Frustration, wenn eine Patientin nach einer POP-Reparatur mit neuen Symptomen von SUI zurückkehrt, die sie als größere Störung ihrer Lebensqualität einstuft als ihre ursprüngliche Vaginalwölbung. Obwohl retropubische (RP) Schlingen als „Goldstandard“ für andere Schlingen mit Langzeitergebnissen angesehen werden, sind sie mit den höchsten Risiken für intra- und postoperative Komplikationen verbunden, einschließlich Blasenverletzungen, Blutungen und Post -operative Miktionsstörung. Single-Incision-Schlingen (SIS) sind die neueste Iteration in der Schlingenentwicklung, die auf den Vorteilen von Schlingen aufbauen, aber den Durchgang durch die Muskeln des inneren Oberschenkels vermeiden. Die Hypothese für diese Studie ist, dass Single-Incision-Schlingen (Altis™) retropubischen Schlingen in der Mitte der Harnröhre nicht unterlegen sind, wenn sie zum Zeitpunkt der vaginalen Reparatur von nativem Gewebe angelegt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodenchirurgen streben danach, die relevante Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verbessern und gleichzeitig Komplikationen und unnötige Eingriffe zu minimieren. Wirksamkeit und Risiko konkurrieren immer um ein Gleichgewicht. Evidenz der Stufe I hat einen positiven Wirksamkeitsvorteil einer begleitenden synthetischen Schlinge für die mittlere Harnröhre bei Frauen mit und ohne präoperative Symptome einer SUI gezeigt, die sich einer POP-Reparatur unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Platzierung der Schlinge das Risiko einer De-novo- oder anhaltenden SUI von 50 % auf 23 % reduziert. Die Kombination einer chirurgischen Behandlung von POP und SUI zur gleichen Zeit erhöht jedoch das Risiko einer unvollständigen Blasenentleerung. Obwohl retropubische (RP) Schlingen als „Goldstandard“ für andere Schlingen mit Langzeitergebnissen angesehen werden, sind sie mit den höchsten Risiken für intra- und postoperative Komplikationen verbunden, einschließlich Blasenverletzungen, Blutungen und Post -operative Miktionsstörung. Single-Incision-Schlingen (SIS) sind die neueste Iteration in der Schlingenentwicklung, die auf den Vorteilen von Schlingen aufbauen, aber den Durchgang durch die Muskeln des inneren Oberschenkels vermeiden. Da die Kombination von POP- und Schlingenchirurgie das Risiko einer Miktionsstörung erhöht und die Raten einer unvollständigen Blasenentleerung bei SIS-Schlingen signifikant niedriger zu sein scheinen als bei RP-Schlingen, nimmt das Studienteam an, dass die Verwendung des Altis ™ SIS RP-Schlingen nicht unterlegen sein wird in der Wirksamkeit und überlegen bei irritativen Miktionssymptomen/Miktionsstörungen ein Jahr nach der kombinierten Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Frauen, die für eine Vaginalreparatur mit nativem Gewebe in jedem Vaginalkompartiment oder Colpocleisis in Betracht gezogen werden
  • POP ≥ Stadium II eines beliebigen Vaginalkompartiments gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).
  • Symptome einer Vaginalwölbung
  • Positiver standardisierter Hustenbelastungstest bei klinischer Untersuchung oder bei urodynamischen Tests
  • Operationsplan, der eine vaginale Reparatur mit nativem Gewebe einschließlich Kolpokleise für symptomatische POP in jedem Kompartiment umfasst
  • Verständnis und Akzeptanz der Notwendigkeit, für alle geplanten Folgebesuche zurückzukehren
  • Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Belastungsinkontinenz
  • Status nach rekonstruktiver Beckenchirurgie mit transvaginalen Mesh-Kits oder Sacrocolpopexy mit synthetischem Mesh bei Prolaps
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit, eine synthetische Schlinge zu haben
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im ersten postoperativen Jahr
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (kann nach Abklingen aufgenommen werden)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innerhalb von 3 Monaten nach dem Operationsdatum)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Inhaftiert
  • Neurogene Blase/präoperative Selbstkatheterisierung
  • Erhöhte Residuen nach der Blasenentleerung (> 150 ml), die sich nicht mit einem Prolapsreduktionstest (Pessar, Prolaps-reduzierter Uroflow oder Miktionsstudie) beheben lassen
  • Vorherige augmentierte (synthetisches Netz, autologes Transplantat, Xenotransplantat, Allotransplantat) Prolaps-Reparatur
  • Geplante gleichzeitige darmbezogene Operationen, einschließlich Sphinkteroplastik und Operation des perinealen Rektumprolaps, Rektovaginalfistelreparatur, Hämorrhoidektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RP-Schlingengruppe
Bei Teilnehmern, die der retropubischen (RP) Schlingengruppe zugeordnet sind, wird das RP-Schlingen-Platzierungsverfahren durchgeführt.
Gerät: Platzierung der RP-Schlinge
Ein 1,5 cm langer Einschnitt wird in der Mitte der Harnröhre durch einen separaten vaginalen Einschnitt mit seitlicher Dissektion mit einer Metzembaum-Schere vorgenommen. Nach Platzierung beider Trokare wird eine Zystoskopie mit einem 70-Grad-Endoskop durchgeführt, um Blasen- und Harnröhrenverletzungen zu beurteilen. Chirurgen stellen die Spannung der spannungsfreien Vaginalbandschlingen (TVT) so ein, dass ein Abstandshalter zwischen Schlinge und Harnröhre platziert werden kann. Die Schlingenspannung wird durchgeführt, nachdem der vordere und der apikale Prolaps korrigiert wurden.
Experimental: SIS-Gruppe
Teilnehmer, die der Single-Incision Sling (SIS)-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das SIS-Platzierungsverfahren.
Gerät: SIS-Platzierung
Die Schlinge wird durch einen einzelnen vorderen Vaginalschnitt von 1,5 cm in der Mitte der Harnröhre eingeführt. Die Schlinge/Nadel-Einheit wird in einer transobturatorischen Flugbahn bilateral in Richtung des Obturatorraums hinter den Rami ischiopubica vorgeschoben. Anschließend wird die Nadel durch einfaches Herausziehen der Fixierspitze entfernt. Die andere Seite wird dann auf die gleiche Weise fertiggestellt. Nach der Fixierung der beiden Anker in der 2- und 10-Uhr-Position wird die Blase des Patienten mit 250 ml Natriumchlorid (NaCl) gefüllt. Anschließend wird ein intraoperatives Kredomanöver durchgeführt und bei Bedarf die Spannungsanpassungsnaht gezogen, um die gewünschte Kontinenz zu erreichen. Das Netz liegt direkt an der Harnröhre an. Anschließend wird der Einstellfaden gekürzt und der Vaginalschnitt mit einer resorbierbaren Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dichotomes Ergebnis (Ja/Nein), gemessen an einer positiven Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Beckenboden-Distress-Inventar, Kurzform-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
12 Monate postoperativ
Nachbehandlung bei Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dazu gehören physikalische Beckenbodentherapie; Inkontinenz-Pessar; Harnröhrenfüllinjektion; wiederholte Inkontinenzoperation.
12 Monate postoperativ
Neu aufgetretene oder sich verschlechternde Symptome einer Dranginkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dichotomes Ergebnis (Ja/Nein), gemessen an einer Verschlechterung der Antwort auf Frage 16 zu PFDI-20 mit zumindest etwas störenden Symptomen. Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
12 Monate postoperativ
Voraussetzung für eine Blasendrainage
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Nach mehr als 2 Wochen nach der Operation mit PVR > 150 ml ODER > 1/3 des gesamten Miktionsvolumens bis zu 12 Monate nach der Operation.
12 Monate postoperativ
Chirurgischer Eingriff bei Harnverhalt
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Schlingenlyse oder Revision zu jedem Zeitpunkt nach der Operation bis zu 12 Monate nach der Operation.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Meldung von unerwünschten Ereignissen während und nach der Operation, einschließlich unerwünschter Ereignisse, gemessen nach dem Dindo-Klassifikationssystem.
12 Monate postoperativ
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Der Schmerz wird 14 Tage nach der Operation und 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation auf einer visuellen Analogskala gemessen. Die Skala hat einen Wertebereich von 0–10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 12 Monate
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Schlinge wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala hat einen Wertebereich von 0-10, wobei 0 = keine Zufriedenheit 10 = sehr zufrieden ist.
postoperativ bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Foundation for Female Health Awareness

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00050256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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