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Cabestrillo mediouretral retropúbico frente a incisión única para la incontinencia urinaria de esfuerzo

14 de enero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo aleatorizado de cabestrillo mediouretral retropúbico versus de incisión única (Altis) para el tratamiento concomitante de la incontinencia urinaria de esfuerzo durante la reparación vaginal con tejido nativo

Una de cada cinco mujeres se someterá a una cirugía de prolapso en su vida y existe una fuerte correlación entre el prolapso y la incontinencia urinaria. Los cirujanos del suelo pélvico aspiran a mejorar los resultados relevantes de la calidad de vida de las mujeres con trastornos del suelo pélvico al tiempo que minimizan las complicaciones y los procedimientos innecesarios. Ha habido una experiencia de decepción y frustración cuando una paciente regresa después de la reparación del POP con nuevos síntomas de IUE que ella clasifica como una alteración mayor en su calidad de vida que su protuberancia vaginal original. Si bien los cabestrillos retropúbicos (RP) se consideran el "estándar de oro" de referencia para otros cabestrillos con datos de resultados a largo plazo, se asocian con los riesgos más altos de complicaciones intra y posoperatorias, como lesión de la vejiga, sangrado y postoperatorio. -Disfunción miccional operatoria. Los cabestrillos de incisión única (SIS) son la última iteración en el desarrollo de cabestrillos que se basan en los beneficios de los cabestrillos pero evitan el paso a través de los músculos de la parte interna del muslo. La hipótesis de este estudio es que los cabestrillos de incisión única (Altis ™) no son inferiores a los cabestrillos mediouretrales retropúbicos cuando se colocan en el momento de la reparación vaginal con tejido nativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cirujanos del suelo pélvico aspiran a mejorar los resultados relevantes de la calidad de vida de las mujeres con trastornos del suelo pélvico al tiempo que minimizan las complicaciones y los procedimientos innecesarios. La eficacia y el riesgo siempre compiten por el equilibrio. La evidencia de nivel I ha demostrado un beneficio de eficacia positivo de un cabestrillo mediouretral sintético concomitante en mujeres con y sin síntomas preoperatorios de IUE que se someten a reparación de POP. Se ha demostrado que la colocación concomitante de un cabestrillo reduce el riesgo de IUE de novo o persistente del 50 % al 23 %. Sin embargo, la combinación del tratamiento quirúrgico del POP y la IUE al mismo tiempo aumenta el riesgo de vaciamiento vesical incompleto. Si bien los cabestrillos retropúbicos (RP) se consideran el "estándar de oro" de referencia para otros cabestrillos con datos de resultados a largo plazo, se asocian con los riesgos más altos de complicaciones intra y posoperatorias, como lesión de la vejiga, sangrado y postoperatorio. -Disfunción miccional operatoria. Los cabestrillos de incisión única (SIS) son la última iteración en el desarrollo de cabestrillos que se basan en los beneficios de los cabestrillos pero evitan el paso a través de los músculos de la parte interna del muslo. Dado que la combinación de cirugía POP y cabestrillo aumenta el riesgo de disfunción de la micción, y las tasas de vaciamiento vesical incompleto parecen significativamente más bajas para los cabestrillos SIS que para los cabestrillos RP, el equipo del estudio plantea la hipótesis de que el uso del Altis ™ SIS no será inferior a los cabestrillos RP en eficacia y superior en síntomas miccionales irritativos/disfunción miccional al año de la cirugía combinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años de edad
  • Mujeres consideradas para una reparación vaginal con tejido nativo en cualquier compartimento vaginal o colpocleisis
  • POP ≥ estadio II de cualquier compartimento vaginal, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  • Síntomas de protuberancia vaginal
  • Prueba de estrés de tos estandarizada positiva en el examen clínico o en las pruebas urodinámicas
  • Plan quirúrgico que incluye reparación vaginal con tejido nativo incluyendo colpocleisis para POP sintomático en cualquier compartimento
  • Comprensión y aceptación de la necesidad de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas
  • Habla inglés y es capaz de dar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de completar todos los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Estado poscirugía pélvica reconstructiva con kits de malla transvaginal o sacrocolpopexia con malla sintética para prolapso
  • Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
  • No dispuesto a tener un cabestrillo sintético
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazo o planificación del embarazo en el primer año postoperatorio
  • Infección del tracto urinario no tratada (puede incluirse después de la resolución)
  • Diabetes mellitus mal controlada (HgbA1c > 9 dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la cirugía)
  • Radiación pélvica previa
  • encarcelado
  • Vejiga neurogénica/autocateterismo preoperatorio
  • Residuos posmiccionales elevados (>150 ml) que no se resuelven con pruebas de reducción de prolapso (pesario, flujo de orina reducido por prolapso o estudio de micción)
  • Reparación previa de prolapso aumentado (malla sintética, injerto autólogo, xenoinjerto, aloinjerto)
  • Cirugía concomitante planificada relacionada con el intestino que incluye esfinteroplastia y cirugía de prolapso rectal perineal, reparación de fístula rectovaginal, hemorroidectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cabestrillo RP
Los participantes asignados al grupo de cabestrillo retropúbico (RP) tendrán el procedimiento de colocación de cabestrillo RP.
Dispositivo: Colocación de cabestrillo RP
Se realizará una incisión de 1,5 cm en la uretra media a través de una incisión vaginal separada con disección lateral con tijeras Metzembaum. Después de la colocación de ambos trócares, se realizará una cistoscopia con un alcance de 70 grados para evaluar si hay lesiones en la vejiga y la uretra. Los cirujanos ajustarán la tensión de los cabestrillos de cinta vaginal sin tensión (TVT) para que se pueda colocar un espaciador entre el cabestrillo y la uretra. El tensado del cabestrillo se realizará después de corregir el prolapso anterior y apical.
Experimental: Grupo SIS
Los participantes asignados al grupo de cabestrillo de incisión única (SIS) tendrán el procedimiento de colocación de SIS.
Dispositivo: Colocación del SIS
El cabestrillo se introduce a través de una única incisión vaginal anterior de 1,5 cm en la parte media de la uretra. El conjunto de cabestrillo/aguja se avanza detrás de las ramas isquiopúbicas en una trayectoria transobturadora hacia el espacio obturador bilateralmente. Luego se retira la aguja simplemente deslizando la punta de fijación hacia afuera. A continuación se completa el otro lado de forma idéntica. Después de fijar los dos anclajes en las posiciones de las 2 y las 10 horas, se llena la vejiga del paciente con 250 ml de cloruro de sodio (NaCl). Posteriormente se realiza una maniobra de credo intraoperatoria y se tira de la sutura de ajuste de tensión, cuando sea necesario, para lograr la continencia deseada. La malla quedará en aposición directa con la uretra. Luego se corta el hilo de ajuste y se cierra la incisión vaginal con una sutura absorbible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incontinencia de esfuerzo subjetivamente molesta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Resultado dicotómico (Sí/No), medido por una respuesta positiva de> 1 a la Pregunta 17 del formulario abreviado 20 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20). Escala de respuesta de 0 a 4. Síntomas No Presentes = NO 0 = no presentes Síntomas Presentes = SI, escala de molestia: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante
12 meses después de la operación
Recuento de participantes que necesitan retratamiento para la incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Esto incluye fisioterapia del suelo pélvico; pesario para incontinencia; inyección de volumen uretral; repetir la cirugía de incontinencia.
12 meses después de la operación
Recuento de participantes con síntomas de incontinencia de urgencia de novo o que empeoran
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Resultado dicotómico (Sí/No), medido por un cambio que empeora en respuesta a la Pregunta 16 del PFDI-20 con síntomas al menos algo molestos. Escala de respuesta de 0 a 4. Síntomas No Presentes = NO 0 = no presentes Síntomas Presentes = SI, escala de molestia: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante
12 meses después de la operación
Recuento de participantes que requieren drenaje de vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Más de 2 semanas después de la operación con PVR > 150 ml O > 1/3 del volumen evacuado total hasta 12 meses después de la operación.
12 meses postoperatorio
Recuento de participantes que necesitan intervención quirúrgica para la retención urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Lisis o revisión del cabestrillo en cualquier momento después de la operación hasta 12 meses después de la operación.
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Notificación de eventos adversos intra y posoperatorios e incluye eventos adversos medidos por el sistema de clasificación Dindo.
12 meses después de la operación
Puntuaciones de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 12 meses
La satisfacción del cirujano con el cabestrillo se evaluará con una escala Likert de 10 puntos. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 10, siendo 0=sin satisfacción y 10=extremadamente satisfecho.
postoperatorio hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Foundation for Female Health Awareness

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00050256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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