Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retropubic vs. yhden viillon keskipitkä virtsaputken liima stressiinkontinenssiin

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu retropubic vs. yhden viillon keskipitkä virtsaputken silmukka (Altis) koe rasitusvirtsainkontinenssin samanaikaiseen hoitoon alkuperäiskudoksen emättimen korjauksen aikana

Joka viides nainen käy elämänsä aikana prolapsin leikkauksen, ja prolapsin ja virtsankarkailun välillä on vahva korrelaatio. Lantionpohjakirurgit pyrkivät parantamaan lantionpohjan sairauksista kärsivien naisten elämänlaatua samalla kun minimoidaan komplikaatiot ja tarpeettomat toimenpiteet. Potilas on kokenut pettymyksen ja turhautumisen, kun potilas palaa POP-korjauksen jälkeen uusilla SUI-oireilla, jotka hänen mielestään häiritsevät hänen elämänlaatuaan enemmän kuin hänen alkuperäinen emättimen pullistuma. Vaikka retropubisia (RP) silmukoita pidetään "kulta-standardin" referentteinä muille nostolaitteille, joilla on pitkäaikaisia ​​tuloksia, niihin liittyy suurin intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski, mukaan lukien virtsarakon vauriot, verenvuoto ja post- - leikkauksen tyhjennyshäiriö. Single-incision -silmukat (SIS) ovat uusin iteraatio nostolenkkien kehityksessä, jotka perustuvat silmukoiden etuihin, mutta jotka välttävät kulkemisen reiden sisälihasten läpi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhden viillon silmukat (Altis™) eivät ole huonompia kuin Retropubic-virtsaputken keskiosan silmukat, kun ne asetetaan alkuperäisen kudoksen emättimen korjauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionpohjakirurgit pyrkivät parantamaan lantionpohjan sairauksista kärsivien naisten elämänlaatua samalla kun minimoidaan komplikaatiot ja tarpeettomat toimenpiteet. Tehokkuus ja riski kilpailevat aina tasapainosta. Tason I todisteet ovat osoittaneet samanaikaisen synteettisen virtsaputken keskiosan sidoksen positiivisen tehokkuuden naisilla, joilla on tai ei ole SUI:n preoperatiivisia oireita ja jotka ovat POP-korjauksessa. Samanaikaisen hihnan asettamisen on osoitettu vähentävän de novo - tai jatkuvan SUI:n riskiä 50 %:sta 23 %:iin. POP:n ja SUI:n samanaikainen leikkaushoito lisää kuitenkin epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen riskiä. Vaikka retropubisia (RP) silmukoita pidetään "kulta-standardin" referentteinä muille nostolaitteille, joilla on pitkäaikaisia ​​tuloksia, niihin liittyy suurin intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski, mukaan lukien virtsarakon vauriot, verenvuoto ja post- - leikkauksen tyhjennyshäiriö. Single-incision -silmukat (SIS) ovat uusin iteraatio nostolenkkien kehityksessä, jotka perustuvat silmukoiden etuihin, mutta jotka välttävät kulkemisen reiden sisälihasten läpi. Koska POP:n ja nostoleikkauksen yhdistelmä lisää tyhjennyshäiriöiden riskiä ja epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen määrä näyttää huomattavasti alhaisemmalta SIS-silmukoilla kuin RP-silmukoilla, tutkimusryhmä olettaa, että Altis™ SIS:n käyttö ei ole huonompaa kuin RP-silmukoilla. tehokkuus ja ylivoimainen ärsyttävien tyhjennysoireiden/tyhjennyshäiriöiden suhteen vuoden kuluttua yhdistelmäleikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Naiset, joille harkitaan emättimen natiivikudoksen korjausta missä tahansa emätinosastossa tai kolpokleisissä
  • POP ≥ vaihe II missä tahansa emättimen osastossa lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan
  • Emättimen pullistuman oireet
  • Positiivinen standardoitu yskän rasitustesti kliinisessä tutkimuksessa tai urodynaamisessa testissä
  • Kirurginen suunnitelma, joka sisältää emättimen alkuperäisen kudoksen korjauksen, mukaan lukien kolpokleiisi oireisen POP:n varalta missä tahansa osastossa
  • Ymmärtäminen ja hyväksyminen tarpeesta palata kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
  • puhuu englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja kykenee täyttämään kaikki tutkimuskyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia
  • Tila rekonstruktiivisen lantion leikkauksen jälkeisellä transvaginaalisilla verkkosarjoilla tai synteettisellä verkolla varustettu sakrokolpopeksia prolapsiin
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Ei halua synteettistä hihnaa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna
  • Hoitamaton virtsatietulehdus (saattaa sisällyttää korjauksen jälkeen)
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus (HgbA1c > 9 3 kuukauden sisällä leikkauspäivästä)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Vangittu
  • Neurogeeninen rakko/preoperatiivinen itsekatetrointi
  • Kohonnut nesteen jälkeinen jäännös (> 150 ml), joka ei parane prolapsin vähentämistestillä (pessaari, prolapsin vähentynyt uroflow tai virtsaamistutkimus)
  • Aikaisempi lisätty (synteettinen verkko, autologinen siirre, ksenografti, allografti) prolapsin korjaus
  • Suunniteltu samanaikainen suolen liittyvä leikkaus, mukaan lukien sulkija- ja peräsuolen prolapsileikkaus, peräsuolen fistulien korjaus, hemorrhoidektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RP hihnaryhmä
Retropubic- (RP) rintareppuryhmään nimetyillä osallistujilla on RP-hihnan sijoitusmenettely.
Laite: RP-hihnan sijoitus
Virtsaputken keskikohtaan tehdään 1,5 cm:n viilto erillisen emättimen viillon kautta ja leikkaus sivuttain Metzembaum-saksilla. Molempien troakaarien sijoittamisen jälkeen suoritetaan kystoskopia 70 asteen mittakaavalla virtsarakon ja virtsaputken vaurioiden arvioimiseksi. Kirurgit säätävät jännitystä vapauttavien emätinteippien (TVT) kireyden niin, että hihnan ja virtsaputken väliin voidaan asettaa välikappale. Hihnan kiristys suoritetaan sen jälkeen, kun etu- ja apikaalinen prolapsi on korjattu.
Kokeellinen: SIS-ryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty SIS-ryhmään (Single Incision Slings, SIS), käyttävät SIS-sijoitusmenettelyä.
Laite: SIS-sijoitus
Hihna viedään yhden emättimen etuosan 1,5 cm:n viillon kautta virtsaputken keskikohtaan. Linja/neula-kokoonpano viedään häpylihaksen taakse transobturaattorin liikeradalla kohti obturaattoritilaa kahdenvälisesti. Neula poistetaan sitten yksinkertaisesti liu'uttamalla kiinnityskärki takaisin ulos. Toinen puoli täytetään sitten samalla tavalla. Kun kaksi ankkuria on kiinnitetty kello 2 ja 10 asentoihin, potilaan rakko täytetään 250 ml:lla natriumkloridia (NaCl). Sen jälkeen suoritetaan intraoperatiivinen crede-liippuvuus ja vedetään tarvittaessa kireyden säätöompeleesta halutun kontinenssin saavuttamiseksi. Verkko sijaitsee suoraan virtsaputken kanssa. Säätölanka katkaistaan ​​sitten lyhyeksi ja emättimen viilto suljetaan imeytyvällä ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on subjektiivisesti kiusallinen stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dikotominen tulos (Kyllä/Ei), mitattuna positiivisella vastauksella > 1 kysymykseen 17 lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt lomake-20 (PFDI-20). Vastausasteikko 0-4. Oireet Ei esiinny = EI 0 = ei esiinny Oireet läsnä = KYLLÄ, häiritsemisen asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Stressiinkontinenssin uusintahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä sisältää lantionpohjan fysioterapian; inkontinenssin pessaari; virtsaputken täytettävä injektio; toista inkontinenssileikkaus.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
De novo tai pahenevat pakkoinkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dikotominen tulos (Kyllä/Ei), mitattuna pahenevalla muutoksella vastauksena kysymykseen 16 PFDI-20:sta, ja oireet ovat ainakin jonkin verran häiritseviä. Vastausasteikko 0-4. Oireet Ei esiinny = EI 0 = ei esiinny Oireet läsnä = KYLLÄ, häiritsemisen asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakon tyhjennysvaatimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun PVR > 150 ml TAI > 1/3 tyhjennystilavuudesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen toimenpide virtsan pidättymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liusan lyysi tai tarkistus milloin tahansa leikkauksen jälkeen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien raportointi leikkauksen sisällä ja sen jälkeen sekä Dindo-luokitusjärjestelmän mittaamat haittatapahtumat.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kivussa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipua mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Asteikon pistemäärä on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
Kirurgin tyytyväisyys nostoon arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla. Asteikon pistemäärä on 0-10, 0 = ei tyytyväisyyttä 10 = erittäin tyytyväinen.
leikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Foundation for Female Health Awareness

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00050256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RP-hihnan sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa