Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retropubic vs. Single-Incision Mid-urethral Sejl til anstrengelsesurininkontinens

5. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret forsøg med Retropubic versus Single-incision Mid-Urethral Sling (Altis) til samtidig behandling af stressurininkontinens under vaginal reparation af naturligt væv

Hver femte kvinde vil gennemgå en prolapsoperation i deres liv, og der er en stærk sammenhæng mellem prolaps og urininkontinens. Bækkenbundskirurger stræber efter at forbedre relevante livskvalitetsresultater for kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og samtidig minimere komplikationer og unødvendige procedurer. Der har været en oplevelse af skuffelse og frustration, når en patient vender tilbage efter POP-reparation med nye symptomer på SUI, som hun rangerer som en større forstyrrelse af hendes livskvalitet end hendes oprindelige vaginale bule. Mens retropubiske (RP) sejl anses for at være "guldstandard"-referenten for andre sejl med langsigtede udfaldsdata, er de forbundet med den højeste risiko for intra- og postoperative komplikationer, herunder blæreskade, blødning og postoperative komplikationer. -operativ tømningsdysfunktion. Single-incision sejl (SIS) er den seneste iteration inden for sejludvikling, der bygger på fordelene ved sejl, men som undgår passage gennem musklerne på inderlåret. Hypotesen for denne undersøgelse er, at sejl med enkelt snit (Altis™) ikke er ringere end Retropubic mid-urethrale sejl, når de placeres på tidspunktet for naturlig vaginal reparation af væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundskirurger stræber efter at forbedre relevante livskvalitetsresultater for kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og samtidig minimere komplikationer og unødvendige procedurer. Effektivitet og risiko konkurrerer altid om ligevægt. Niveau I-evidens har vist en positiv effektfordel af en samtidig syntetisk mid-urethral slynge hos kvinder med og uden præoperative symptomer på SUI, som gennemgår POP-reparation. Samtidig anbringelse af sejl har vist sig at reducere risikoen for de novo eller vedvarende SUI fra 50 % til 23 %. Kombinationen af ​​kirurgisk behandling af POP og SUI på samme tid øger dog risikoen for ufuldstændig blæretømning. Mens retropubiske (RP) sejl anses for at være "guldstandard"-referenten for andre sejl med langsigtede udfaldsdata, er de forbundet med den højeste risiko for intra- og postoperative komplikationer, herunder blæreskade, blødning og postoperative komplikationer. -operativ tømningsdysfunktion. Single-incision sejl (SIS) er den seneste iteration inden for sejludvikling, der bygger på fordelene ved sejl, men som undgår passage gennem musklerne på inderlåret. Da kombinationen af ​​POP og slyngeoperation øger risikoen for tømningsdysfunktion, og frekvensen af ​​ufuldstændig blæretømning forekommer væsentligt lavere for SIS end RP-sejl, antager undersøgelsesholdet, at brugen af ​​Altis™ SIS vil være ikke ringere end RP-slynger i effektivitet og overlegen i irritative tømningssymptomer/tømningsdysfunktion et år efter kombineret operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Kvinder overvejes til en naturlig vaginal reparation af væv i et hvilket som helst vaginalt rum eller colpocleisis
  • POP ≥ stadium II af ethvert vaginalt rum, i henhold til systemet til kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
  • Symptomer på vaginal bule
  • Positiv standardiseret hostestresstest ved klinisk undersøgelse eller urodynamisk test
  • Kirurgisk plan, der inkluderer en naturlig vaginal reparation af væv, inklusive colpocleisis for symptomatisk POP i ethvert rum
  • Forståelse og accept af behovet for at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for stressurininkontinens
  • Status efter rekonstruktiv bækkenoperation med transvaginale mesh-sæt eller sacrocolpopexy med syntetisk mesh til prolaps
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Vil ikke have en syntetisk slynge
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller planlægning af graviditet i det første postoperative år
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (kan inkluderes efter opløsning)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 9 inden for 3 måneder efter operationsdato)
  • Tidligere bækkenstråling
  • Fængslet
  • Neurogen blære/præoperativ selvkateterisering
  • Forhøjet post-void residual (>150 ml), der ikke forsvinder med prolapsreduktionstest (pessar, prolaps reduceret uroflow eller vandladningsundersøgelse)
  • Forudgående forstærket (syntetisk mesh, autolog graft, xenograft, allograft) prolapsreparation
  • Planlagt samtidig tarmrelateret kirurgi, herunder sphincteroplasty og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparation, hæmorroidektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RP slyngegruppe
Deltagere, der er tildelt den retropubiske (RP) sejlgruppe, vil have RP-sejlplaceringsproceduren.
Enhed: RP sejl placering
Et 1,5 cm snit vil blive lavet i midten af ​​urinrøret gennem et separat vaginalt snit med lateral dissektion med Metzembaum saks. Efter placering af begge trokarer vil der blive udført cystoskopi med et 70-graders skop for at vurdere for blære- og urinrørsskade. Kirurger vil indstille spændingen af ​​de spændingsfri vaginal tape (TVT) sejl, så der kan placeres et afstandsstykke mellem sejlet og urinrøret. Slyngespænding vil blive udført efter anterior og apikal prolaps er korrigeret.
Eksperimentel: SIS gruppe
Deltagere, der er tilknyttet SIS-gruppen (Single Incision Sling) vil have SIS-placeringsproceduren.
Enhed: SIS placering
Slyngen indføres gennem et enkelt anterior vaginalt snit på 1,5 cm midt i urinrøret. Slyngen/nålenheden føres frem bag den ischiopubiske rami i en transobturatorbane mod obturatorrummet bilateralt. Nålen fjernes derefter ved blot at skubbe fikseringsspidsen ud igen. Den anden side færdiggøres derefter på en identisk måde. Efter fikseringen af ​​de to ankre ved 2- og 10-positionerne fyldes patientens blære med 250 ml natriumchlorid (NaCl). Derefter udføres en intraoperativ crede-manøvre, og spændingsjusteringssuturen trækkes, når det er nødvendigt, for at opnå den ønskede kontinens. Nettet vil ligge direkte i forhold til urinrøret. Justeringstråden klippes derefter kort, og vaginalsnittet lukkes med en absorberbar sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dikotomt resultat (Ja/Nej), målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om Bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
12 måneder efter operationen
Genbehandling for stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette inkluderer bækkenbundsfysioterapi; inkontinens pessar; urethral bulking injektion; gentagen inkontinensoperation.
12 måneder efter operationen
De novo eller forværrede tranginkontinenssymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dikotomt resultat (Ja/Nej), målt ved en forværret ændring som svar på spørgsmål 16 om PFDI-20 med i det mindste noget generende symptomer. Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
12 måneder efter operationen
Krav til blæredræning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ud over 2 uger post-operativt med PVR > 150 ml ELLER > 1/3 total tømt volumen op til 12 måneder post-operativt.
12 måneder efter operationen
Kirurgisk indgreb for urinretention
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Slyngelysering eller revision på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt op til 12 måneder postoperativt.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Indberetning af uønskede hændelser intra- og postoperativt og inkluderer uønskede hændelser målt med Dindo klassifikationssystemet.
12 måneder efter operationen
Ændring i smerte
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive målt på en visuel analog skala i 14 dage postoperativt og 6 uger og 12 måneder postoperativt. Skalaen har et scoreområde på 0-10, med 0=ingen smerte og 10=værst smerte.
op til 12 måneder efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: postoperativt op til 12 måneder
Kirurgens tilfredshed med sejlet vil blive vurderet med en 10-punkts Likert-skala. Skalaen har et scoreområde på 0-10, med 0=ingen tilfredshed 10=særdeles tilfreds.
postoperativt op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Foundation for Female Health Awareness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00050256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med RP sejl placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner