Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retropubische versus single-incisie mid-urethrale sling voor stress-urine-incontinentie

14 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde studie van retropubische versus single-incisie mid-urethrale sling (Altis) voor gelijktijdige behandeling van stress-urine-incontinentie tijdens vaginaal herstel van aangeboren weefsel

Een op de vijf vrouwen ondergaat in haar leven een verzakkingsoperatie en er is een sterke correlatie tussen verzakking en urine-incontinentie. Bekkenbodemchirurgen streven ernaar de relevante kwaliteit van leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te verbeteren, terwijl complicaties en onnodige procedures tot een minimum worden beperkt. Er is een ervaring van teleurstelling en frustratie geweest wanneer een patiënt na POP-reparatie terugkeert met nieuwe symptomen van SUI, die ze beschouwt als een grotere verstoring van haar kwaliteit van leven dan haar oorspronkelijke vaginale uitstulping. Hoewel retropubische (RP) slings worden beschouwd als de "gouden standaard"-referentie voor andere slings met resultaten op lange termijn, gaan ze gepaard met het grootste risico op intra- en postoperatieve complicaties, waaronder blaasletsel, bloedingen en postoperatieve complicaties. -operatieve mictiedisfunctie. Single-incision slings (SIS) zijn de nieuwste iteratie in de ontwikkeling van slings die voortbouwen op de voordelen van slings, maar doorgang door de spieren van de binnenkant van de dij voorkomen. De hypothese voor dit onderzoek is dat slings met een enkele incisie (Altis ™) niet-inferieur zijn aan retropubische mid-urethrale slings wanneer ze worden geplaatst op het moment van vaginaal herstel van natuurlijk weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenbodemchirurgen streven ernaar de relevante kwaliteit van leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te verbeteren, terwijl complicaties en onnodige procedures tot een minimum worden beperkt. Werkzaamheid en risico strijden altijd om evenwicht. Bewijs van niveau I heeft een positief werkzaamheidsvoordeel aangetoond van een gelijktijdige synthetische mid-urethrale sling bij vrouwen met en zonder preoperatieve symptomen van SUI die POP-reparatie ondergaan. Het is aangetoond dat gelijktijdige plaatsing van de sling het risico op de novo of aanhoudende SUI vermindert van 50% naar 23%. De combinatie van chirurgische behandeling van POP en SUI tegelijkertijd verhoogt echter het risico op onvolledige blaaslediging. Hoewel retropubische (RP) slings worden beschouwd als de "gouden standaard"-referentie voor andere slings met resultaten op lange termijn, gaan ze gepaard met het grootste risico op intra- en postoperatieve complicaties, waaronder blaasletsel, bloedingen en postoperatieve complicaties. -operatieve mictiedisfunctie. Single-incision slings (SIS) zijn de nieuwste iteratie in de ontwikkeling van slings die voortbouwen op de voordelen van slings, maar doorgang door de spieren van de binnenkant van de dij voorkomen. Aangezien de combinatie van POP- en slingchirurgie het risico op mictiedisfunctie verhoogt, en het aantal onvolledige blaaslediging aanzienlijk lager lijkt te zijn bij SIS dan bij RP-slings, veronderstelt het onderzoeksteam dat het gebruik van de Altis™ SIS niet-inferieur zal zijn aan RP-slings. in werkzaamheid en superieur in irriterende plassymptomen/plasdisfunctie één jaar na gecombineerde chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor een vaginaal herstel van natuurlijk weefsel in elk vaginaal compartiment of colpocleisis
  • POP ≥ stadium II van elk vaginaal compartiment, volgens het POP-Q-systeem (Pelvic Organ Prolapse Quantification)
  • Symptomen van vaginale uitstulping
  • Positieve gestandaardiseerde hoeststresstest bij klinisch onderzoek of bij urodynamische testen
  • Chirurgisch plan dat vaginale reparatie van natuurlijk weefsel omvat, inclusief colpocleisis voor symptomatische POP in elk compartiment
  • Begrip en acceptatie van de noodzaak om terug te keren voor alle geplande vervolgbezoeken
  • Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om alle studievragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande operatie voor stress-urine-incontinentie
  • Status na reconstructieve bekkenchirurgie met transvaginale mesh-kits of sacrocolpopexie met synthetische mesh voor prolaps
  • Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
  • Niet bereid om een ​​synthetische mitella te hebben
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in het eerste postoperatieve jaar
  • Onbehandelde urineweginfectie (kan worden opgenomen na resolutie)
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c > 9 binnen 3 maanden na operatiedatum)
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Opgesloten
  • Neurogene blaas / preoperatieve zelfkatheterisatie
  • Verhoogd restant na mictie (> 150 ml) dat niet verdwijnt met testen op verzakkingsreductie (pessarium, onderzoek naar verzakking verminderde urinestroom of mictie)
  • Voorafgaande augmented (synthetische mesh, autoloog transplantaat, xenotransplantaat, allograft) verzakkingsreparatie
  • Geplande gelijktijdige darmgerelateerde chirurgie inclusief sfincteroplastiek en perineale rectale prolapsoperatie, herstel van rectovaginale fistels, hemorrhoidectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RP slinggroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep retropubische (RP) slings ondergaan de procedure voor het plaatsen van RP-slings.
Apparaat: Plaatsing van RP-sling
Er wordt een incisie van 1,5 cm gemaakt in het midden van de urethra via een aparte vaginale incisie met laterale dissectie met een Metzembaum-schaar. Na plaatsing van beide trocars wordt cystoscopie met een scoop van 70 graden uitgevoerd om blaas- en urethrale letsels te beoordelen. Chirurgen zullen de spanning van de spanningsvrije vaginale tape (TVT)-slings zo instellen dat er een spacer tussen de sling en de urethra kan worden geplaatst. De sling wordt gespannen nadat de anterieure en apicale prolaps is gecorrigeerd.
Experimenteel: SIS-groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de SIS-groep (single-incision sling) ondergaan de SIS-plaatsingsprocedure.
Apparaat: SIS-plaatsing
De sling wordt ingebracht via een enkele anterieure vaginale incisie van 1,5 cm halverwege de urethra. Het sling/naaldsamenstel wordt achter de ischiopubische rami in een transobturatortraject bilateraal naar de obturatorruimte voortbewogen. De naald wordt vervolgens verwijderd door eenvoudigweg de fixeertip er weer uit te schuiven. De andere zijde wordt dan op identieke wijze afgewerkt. Na de fixatie van de twee ankers op de 2- en 10-uurpositie wordt de blaas van de patiënt gevuld met 250 ml natriumchloride (NaCl). Daarna wordt een intraoperatieve crede-manoeuvre uitgevoerd en wordt, indien nodig, de spanningsaanpassingshechting getrokken om de gewenste continentie te bereiken. Het gaas zal in directe verbinding met de urethra liggen. Vervolgens wordt de aanpassingsdraad kortgeknipt en wordt de vaginale incisie gesloten met een resorbeerbare hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met subjectief hinderlijke stress-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Dichotome uitkomst (ja/nee), gemeten door een positief antwoord van > 1 op vraag 17 over de Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwoordschaal van 0 tot 4. Symptomen niet aanwezig = NEE 0 = niet aanwezig Symptomen aanwezig = JA, schaal van hinder: 1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = nogal wat
12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers dat herbehandeling nodig heeft vanwege stress-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Dit omvat bekkenbodemfysiotherapie; incontinentiepessarium; urethrale ophopende injectie; herhaalde incontinentieoperatie.
12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met De Novo of verslechterende symptomen van aandrangincontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Dichotome uitkomst (ja/nee), gemeten als een verslechterende verandering in reactie op vraag 16 over PFDI-20 met op zijn minst enigszins hinderlijke symptomen. Antwoordschaal van 0 tot 4. Symptomen niet aanwezig = NEE 0 = niet aanwezig Symptomen aanwezig = JA, schaal van hinder: 1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = nogal wat
12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers dat blaasdrainage nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Meer dan 2 weken postoperatief met PVR > 150 ml OF > 1/3 totaal geleegd volume tot 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep nodig heeft voor urineretentie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Slinglysis of revisie op elk tijdstip postoperatief tot 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Rapportage van bijwerkingen tijdens en na de operatie, inclusief bijwerkingen zoals gemeten door het Dindo-classificatiesysteem.
12 maanden postoperatief
Tevredenheidsscores voor chirurgen
Tijdsspanne: postoperatief tot 12 maanden
De tevredenheid van de chirurg over de tilband wordt beoordeeld met een Likert-schaal van 10 punten. De schaal heeft een scorebereik van 0-10, waarbij 0=geen tevredenheid en 10=zeer tevreden.
postoperatief tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Foundation for Female Health Awareness

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren