Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднеуретральный слинг с одним разрезом в сравнении с ретролобковым при стрессовом недержании мочи

14 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное исследование залобкового и среднеуретрального слинга с одним разрезом (Altis) для сопутствующего лечения стрессового недержания мочи во время пластики влагалища собственными тканями

Каждая пятая женщина подвергается операции по поводу пролапса в течение жизни, и существует сильная корреляция между пролапсом и недержанием мочи. Хирурги тазового дна стремятся улучшить качество жизни женщин с заболеваниями тазового дна, сводя к минимуму осложнения и ненужные процедуры. Был опыт разочарования и фрустрации, когда пациентка возвращается после пластики ПТО с новыми симптомами СНМ, которые она расценивает как более серьезное нарушение качества своей жизни, чем исходное выпячивание влагалища. Несмотря на то, что позадилонные (RP) слинги считаются «золотым стандартом» для других слингов с данными о долгосрочных результатах, они связаны с самым высоким риском интра- и послеоперационных осложнений, включая повреждение мочевого пузыря, кровотечение и послеоперационный период. - оперативная дисфункция мочеиспускания. Слинги с одним разрезом (SIS) — это новейшая разработка в области строп, основанная на преимуществах строп, но позволяющая избежать прохождения через мышцы внутренней поверхности бедра. Гипотеза этого исследования заключается в том, что слинги с одним разрезом (Altis ™) не уступают по эффективности ретролобковым среднеуретральным слингам при установке во время пластики влагалища собственными тканями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирурги тазового дна стремятся улучшить качество жизни женщин с заболеваниями тазового дна, сводя к минимуму осложнения и ненужные процедуры. Эффективность и риск всегда конкурируют за равновесие. Доказательства уровня I продемонстрировали положительную эффективность сопутствующего синтетического слинга для средней части уретры у женщин с предоперационными симптомами СНМ и без них, которым проводится восстановление пролапса простаты. Было показано, что сопутствующее размещение слинга снижает риск de novo или стойкого СНМ с 50% до 23%. Однако сочетание хирургического лечения ПОП и СНМ одновременно увеличивает риск неполного опорожнения мочевого пузыря. Несмотря на то, что позадилонные (RP) слинги считаются «золотым стандартом» для других слингов с данными о долгосрочных результатах, они связаны с самым высоким риском интра- и послеоперационных осложнений, включая повреждение мочевого пузыря, кровотечение и послеоперационный период. - оперативная дисфункция мочеиспускания. Слинги с одним разрезом (SIS) — это новейшая разработка в области строп, основанная на преимуществах строп, но позволяющая избежать прохождения через мышцы внутренней поверхности бедра. Поскольку комбинация POP и слинговой хирургии увеличивает риск дисфункции мочеиспускания, а частота неполного опорожнения мочевого пузыря оказывается значительно ниже для SIS, чем слинги RP, исследовательская группа предполагает, что использование Altis ™ SIS будет не хуже, чем слинги RP. по эффективности и лучше по симптомам раздражения мочеиспускания/дисфункции мочеиспускания через год после комбинированной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Женщинам, которым рассматривается возможность пластики влагалища собственными тканями в любом отделе влагалища или кольпоклейза
  • POP ≥ II стадии любого вагинального отдела, в соответствии с системой количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q)
  • Симптомы выпячивания влагалища
  • Положительный стандартизированный стресс-тест на кашель при клиническом осмотре или при уродинамическом исследовании.
  • Хирургический план, который включает восстановление влагалища нативными тканями, включая кольпоклейзис при симптоматическом пролапсе простаты в любом отделе
  • Понимание и принятие необходимости посещения для всех запланированных последующих посещений
  • говорящий по-английски и способный дать информированное согласие
  • Желание и способность заполнить все анкеты исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи
  • Состояние после реконструктивных операций на органах малого таза с использованием трансвагинальных сеток или сакрокольпопексии с использованием синтетических сеток при пролапсе
  • Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования.
  • Нежелание иметь синтетический слинг
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность или планирование беременности в первый послеоперационный год
  • Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (может быть включена после разрешения)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (HgbA1c > 9 в течение 3 месяцев после операции)
  • Предшествующее облучение таза
  • Заключенный
  • Нейрогенный мочевой пузырь/ предоперационная самокатетеризация
  • Повышенный остаточный объем мочевого пузыря (> 150 мл), который не проходит при тестировании на уменьшение пролапса (пессарий, исследование мочевого потока с уменьшенным пролапсом или исследование мочеиспускания)
  • Предварительно усиленная (синтетическая сетка, аутологичный трансплантат, ксенотрансплантат, аллотрансплантат) коррекция пролапса
  • Запланированные сопутствующие операции, связанные с кишечником, включая сфинктеропластику и операцию по поводу выпадения промежности прямой кишки, восстановление ректовагинального свища, геморроидэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Строповая группа RP
Участникам, отнесенным к группе ретролобковой (RP) стропы, предстоит процедура размещения слинга RP.
Устройство: Размещение ремня RP
Разрез длиной 1,5 см будет сделан в середине уретры через отдельный вагинальный разрез с латеральным рассечением ножницами Мецембаума. После установки обоих троакаров будет выполнена цистоскопия с 70-градусным эндоскопом для оценки повреждения мочевого пузыря и уретры. Хирурги установят натяжение строп из вагинальной ленты без натяжения (TVT) таким образом, чтобы между стропой и уретрой можно было разместить прокладку. Натяжение слинга будет выполнено после исправления переднего и апикального пролапса.
Экспериментальный: Группа СИС
Участникам, отнесенным к группе слинга с одним разрезом (SIS), будет проведена процедура размещения SIS.
Устройство: Размещение СИС
Слинг вводится через один передний разрез влагалища длиной 1,5 см в средней части уретры. Слинг/игла в сборе продвигается позади седалищно-лобковых ветвей по трансобтураторной траектории к запирательному пространству с двух сторон. Затем иглу извлекают, просто выдвинув фиксирующий кончик обратно. Другая сторона затем завершается аналогичным образом. После фиксации двух анкеров в положениях «2» и «10 часов» мочевой пузырь пациента наполняют 250 мл хлорида натрия (NaCl). После этого выполняется интраоперационный маневр Креде и при необходимости натягивается шов для регулировки натяжения для достижения желаемого воздержания. Сетка будет располагаться непосредственно на уретре. Затем корректировочную нить обрезают и разрез влагалища зашивают рассасывающимся швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с субъективно надоедливым стрессовым недержанием
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Дихотомический результат (Да/Нет), измеряемый положительным ответом > 1 на вопрос 17 краткой формы-20 Опросника дистресса тазового дна (PFDI-20). Шкала ответа от 0 до 4. Симптомы отсутствуют = НЕТ 0 = отсутствуют Симптомы присутствуют = ДА, шкала беспокойства: 1 = совсем нет, 2 = в некоторой степени, 3 = умеренно, 4 = совсем немного
12 месяцев после операции
Количество участников, нуждающихся в повторном лечении стрессового недержания
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сюда входит физиотерапия тазового дна; пессарий при недержании; инъекции для увеличения объема уретры; повторить операцию по поводу недержания.
12 месяцев после операции
Количество участников с симптомами де Ново или ухудшением ургентного недержания
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Дихотомический результат (Да/Нет), измеряемый ухудшением изменения в ответ на вопрос 16 по PFDI-20 с, по крайней мере, несколько неприятными симптомами. Шкала ответа от 0 до 4. Симптомы отсутствуют = НЕТ 0 = отсутствуют Симптомы присутствуют = ДА, шкала беспокойства: 1 = совсем нет, 2 = в некоторой степени, 3 = умеренно, 4 = совсем немного
12 месяцев после операции
Подсчет участников, которым требуется дренирование мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Через 2 недели после операции при PVR > 150 мл ИЛИ > 1/3 общего объема мочеиспускания до 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу задержки мочи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Лизис или ревизия слинга в любой момент после операции до 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Отчеты о нежелательных явлениях во время и после операции, включая нежелательные явления, измеренные по системе классификации Dindo.
12 месяцев после операции
Оценка удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: после операции до 12 месяцев
Удовлетворенность хирурга слингом будет оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 10, где 0 = нет удовлетворения, 10 = полностью удовлетворен.
после операции до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Foundation for Female Health Awareness

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00050256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться