복압성 요실금을 위한 치골뒤 대 단일 절개 중간 요도 슬링
2025년 1월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
천연 조직 질 교정 중 복압성 요실금의 병용 관리를 위한 치골뒤 대 단일 절개 중간 요도 슬링(Altis)의 무작위 시험
여성 5명 중 1명은 일생 동안 탈출증 수술을 받게 되며, 탈출증과 요실금 사이에는 강한 상관관계가 있습니다.
골반저 외과의는 합병증과 불필요한 절차를 최소화하면서 골반저 장애가 있는 여성의 삶의 질을 개선하고자 합니다.
환자가 원래의 질 팽창보다 삶의 질에 더 큰 지장을 주는 SUI의 새로운 증상으로 POP 수리 후 돌아올 때 실망과 좌절의 경험이 있었습니다.
치골후부(RP) 슬링은 장기 결과 데이터가 있는 다른 슬링에 대한 "골드 표준" 참조 대상으로 간주되지만 방광 손상, 출혈, - 수술적 배뇨 기능 장애.
단일 절개 슬링(SIS)은 슬링의 장점을 기반으로 하지만 허벅지 안쪽 근육을 통과하지 않는 슬링 개발의 최신 반복입니다.
이 연구에 대한 가설은 단일 절개 슬링(Altis ™)이 천연 조직 질 복구 시 배치될 때 치골후부 중간 요도 슬링보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반저 외과의는 합병증과 불필요한 절차를 최소화하면서 골반저 장애가 있는 여성의 삶의 질을 개선하고자 합니다.
효율성과 위험은 항상 평형을 위해 경쟁합니다.
수준 I 증거는 POP 수리를 진행 중인 SUI의 수술 전 증상이 있거나 없는 여성에서 수반되는 합성 중간 요도 슬링의 긍정적인 효능 이점을 입증했습니다.
수반되는 슬링 배치는 새로운 또는 지속적인 SUI의 위험을 50%에서 23%로 줄이는 것으로 나타났습니다.
그러나 동시에 POP와 SUI의 외과적 치료를 병행하면 불완전한 방광 비우기의 위험이 증가합니다.
치골후부(RP) 슬링은 장기 결과 데이터가 있는 다른 슬링에 대한 "골드 표준" 참조 대상으로 간주되지만 방광 손상, 출혈, - 수술적 배뇨 기능 장애.
단일 절개 슬링(SIS)은 슬링의 장점을 기반으로 하지만 허벅지 안쪽 근육을 통과하지 않는 슬링 개발의 최신 반복입니다.
POP와 슬링 수술의 병용은 배뇨 기능 장애의 위험을 증가시키고 불완전 방광 배출 비율은 RP 슬링보다 SIS에서 현저히 낮게 나타남에 따라 연구팀은 Altis™ SIS의 사용이 RP 슬링보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 복합수술 후 1년차 효능 및 자극성 배뇨증상/배뇨장애에서 우수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 모든 질 구획 또는 질결핵에서 자연 조직 질 복구를 고려 중인 여성
- 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 모든 질 구획의 POP ≥ II기
- 질 팽창 증상
- 임상 검사 또는 요역동학 검사에서 양성 표준화된 기침 스트레스 테스트
- 모든 구획에서 증상이 있는 POP에 대한 질결핵을 포함한 자연 조직 질 복구를 포함하는 수술 계획
- 예정된 모든 후속 방문에 대한 재방문 필요성에 대한 이해 및 수용
- 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자
- 모든 연구 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 복압성 요실금에 대한 사전 수술
- 질식 메쉬 키트를 사용한 재건 골반 수술 후 상태 또는 탈출을 위한 합성 메쉬를 사용한 천골질고정술
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
- 합성 슬링을 갖고 싶지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수술 후 첫 해에 임신 또는 임신 계획
- 치료되지 않은 요로 감염(해결 후 포함될 수 있음)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(수술일로부터 3개월 이내 HgbA1c > 9)
- 이전 골반 방사선
- 감금
- 신경성 방광/수술 전 자가 도뇨
- 탈출 감소 테스트(페서리, 탈출 감소 요류 또는 배뇨 연구)로 해결되지 않는 상승된 배뇨 후 잔류물(>150 ml)
- 사전 증강(합성 메쉬, 자가 이식편, 이종이식편, 동종이식편) 탈출증 수리
- 괄약근 성형술 및 회음부 직장 탈출 수술, 직장질 누공 봉합술, 치질 절제술을 포함한 계획된 병용 장 관련 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP슬링그룹
치골뒤(RP) 슬링 그룹에 배정된 참가자는 RP 슬링 배치 절차를 거치게 됩니다.
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Metzembaum 가위로 측면 절개와 함께 별도의 질 절개를 통해 중간 요도에서 1.5cm 절개가 이루어집니다.
두 트로카를 배치한 후 방광 및 요도 손상을 평가하기 위해 70도 범위의 방광경 검사를 수행합니다.
외과의는 슬링과 요도 사이에 스페이서를 배치할 수 있도록 장력이 없는 질 테이프(TVT) 슬링의 장력을 설정합니다.
전방 및 치근단 탈출증을 교정한 후 슬링 텐션을 시행합니다.
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실험적: SIS 그룹
단일 절개 슬링(SIS) 그룹에 배정된 참가자는 SIS 배치 절차를 거치게 됩니다.
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슬링은 중간 요도에서 1.5 cm의 단일 전방 질 절개를 통해 삽입됩니다.
슬링/바늘 어셈블리는 양측 폐쇄 장치 공간을 향한 경 폐쇄 장치 궤적에서 좌골치골 가지 뒤에서 전진합니다.
그런 다음 고정 팁을 뒤로 밀어서 바늘을 제거합니다.
반대쪽도 동일한 방법으로 완성됩니다.
2시와 10시 위치에 두 개의 앵커를 고정한 후 환자의 방광에 250mL의 염화나트륨(NaCl)을 채웁니다.
그 후, 수술 중 신조법을 시행하고 필요한 경우 원하는 자제를 달성하기 위해 장력 조정 봉합사를 당깁니다.
메쉬는 요도에 직접적으로 배치됩니다.
그런 다음 조정 실을 짧게 자르고 질 절개부를 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적으로 귀찮은 복압성 요실금을 겪는 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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골반저 조난 목록 약식-20(PFDI-20)의 질문 17에 대해 > 1의 긍정적인 응답으로 측정된 이분법적 결과(예/아니요).
반응 척도는 0에서 4까지입니다. 증상이 없음 = 아니요 0 = 없음 증상 있음 = 예, 괴로움의 척도: 1 = 전혀 없음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 약간
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수술 후 12개월
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복압성 요실금으로 인해 재치료가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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여기에는 골반저 물리치료가 포함됩니다. 요실금 페서리; 요도 벌킹 주사; 요실금 수술을 반복하십시오.
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수술 후 12개월
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새로 발생하거나 절박성 요실금 증상이 악화되는 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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이분법적 결과(예/아니요), 적어도 어느 정도 귀찮은 증상이 있는 PFDI-20의 질문 16에 대한 응답으로 악화되는 변화로 측정됩니다.
반응 척도는 0에서 4까지입니다. 증상이 없음 = 아니요 0 = 없음 증상 있음 = 예, 괴로움의 척도: 1 = 전혀 없음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 약간
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수술 후 12개월
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방광 배액이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 2주를 초과하고 PVR이 150ml를 초과하거나 수술 후 최대 12개월까지 총 배뇨량의 1/3을 초과합니다..
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수술 후 12개월
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요폐로 인해 수술적 개입이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 최대 12개월까지 언제든지 슬링 용해 또는 교정이 가능합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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수술 중 및 수술 후 부작용을 보고하며 DINdo 분류 시스템으로 측정된 부작용을 포함합니다.
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수술 후 12개월
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외과의사 만족도 점수
기간: 수술 후 최대 12개월
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슬링에 대한 외과 의사의 만족도는 10점 Likert 척도로 평가됩니다.
척도의 점수 범위는 0~10이며, 0=불만족 10=매우 만족합니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00050256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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