ALSにおけるBHV-0223の安全性、忍容性、PKを評価する非盲検試験
2022年10月4日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
筋萎縮性側索硬化症の被験者における BHV-0223 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検試験
ALS における BHV-0223 の第 1 相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALS 患者における BHV-0223 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相非盲検単群試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Wesley Neurology Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたEl Escorial診断基準によって診断されたALSの被験者。これには、実験室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確なALSが含まれます。
- -リルゾール錠剤を一度も服用したことがない被験者、または以前にリルゾール錠剤を服用したが、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に中止した被験者。 被験者は、リルゾール錠剤を服用している間、ALT または AST が 5 x ULN を超えていてはならず、または治験責任医師の判断において、その他の臨床的に重大な忍容性の問題 (例えば、過敏症反応) を有していてはなりません。
- -研究者によって医学的に安定していると判断された被験者;
- -治験責任医師が、介護者の支援の有無にかかわらず、設計どおりに研究を完了する意思があり、身体的に能力があると判断した被験者。
除外基準:
- 対象疾患の例外
病歴の例外
- 被験者は現在、急性または慢性のウイルス性肝炎と診断されていることが知られています。
- -被験者は、研究者の判断で臨床的に重要な他の急性または慢性肝疾患を患っていることが知られています。
- -被験者は、臨床的に重要な病状の病歴があり、被験者の研究指示に従う能力を妨げるか、被験者を危険にさらすか、研究者の判断で研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- 調査官の判断におけるその他の健全な医学的、精神医学的および/または社会的理由;
物理的および臨床検査結果
- スクリーニング時のWOCBPの陽性尿妊娠検査;
- 被験者は、治験責任医師の判断において、身体検査、バイタルサイン、または対象集団と一致するものを超えたその他の決定において、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠を持っています;
- -被験者には、1 x ULNを超える肝機能検査の異常（ALT、AST、または総ビリルビン）があります。
- その他の除外事項-訪問スケジュールまたはプロトコル手順に準拠できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHV-0223
リルゾール40mg舌下錠
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BHV-0223、40 mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：8週目まで（57日目）
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実験室試験および身体検査所見によって測定された治療緊急有害事象（安全性および忍容性）の発生率。
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8週目まで（57日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BHV-0223 1日目、29日目、57日目の血中濃度
時間枠：8週目まで（57日目）
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1、29、および 57 日目の採血による 1、29、および 57 日目の BHV-0223 濃度。
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8週目まで（57日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV0223-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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