Estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BHV-0223 na ELA
4 de outubro de 2022 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Aberto para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses de BHV-0223 em Indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica
Fase 1, estudo aberto de BHV-0223 em ALS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de BHV-0223 em indivíduos com ELA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de ELA pelos critérios diagnósticos revisados do El Escorial, incluindo ELA provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial;
- Indivíduos que nunca tomaram comprimidos de riluzol OU indivíduos que já tomaram comprimidos de riluzol, mas interromperam pelo menos 1 mês antes da visita de triagem. Os participantes não devem ter tido ALT ou AST > 5 x LSN enquanto tomavam comprimidos de riluzol, ou quaisquer outros problemas de tolerabilidade clinicamente significativos (por exemplo, reações de hipersensibilidade) no julgamento do investigador;
- Indivíduos determinados pelo investigador como clinicamente estáveis;
- Sujeitos determinados pelo investigador como dispostos e fisicamente capazes de concluir o estudo conforme planejado, com ou sem assistência do cuidador.
Critério de exclusão:
- Exceções de doença-alvo
Exceções de histórico médico
- Sabe-se que o sujeito tem um diagnóstico atual de hepatite viral aguda ou crônica;
- Sabe-se que o sujeito tem qualquer outra doença hepática aguda ou crônica que seja clinicamente significativa no julgamento do investigador;
- O sujeito tem um histórico de uma condição médica clinicamente significativa que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, colocaria o sujeito em risco aumentado ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo no julgamento do investigador;
- Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida no julgamento do investigador;
Resultados de testes físicos e laboratoriais
- Teste de gravidez de urina positivo em WOCBP na triagem;
- O sujeito tem evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou outras determinações além do que é consistente com a população-alvo, no julgamento do investigador;
- O sujeito tem anormalidades nos testes de função hepática (ALT, AST ou bilirrubina total) que são > 1 x LSN;
- Outras Exclusões a. Indivíduos que não conseguem cumprir o cronograma de visitas ou os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BHV-0223
riluzole 40 mg comprimido sublingual
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BHV-0223, 40 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até a semana 8 (dia 57)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) conforme medido por meio de exames laboratoriais e achados do exame físico.
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Até a semana 8 (dia 57)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de BHV-0223 no sangue nos dias 1, 29 e 57
Prazo: Até a semana 8 (dia 57)
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Concentrações de BHV-0223 nos dias 1, 29 e 57 por meio de coletas de sangue nos dias 1, 29 e 57.
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Até a semana 8 (dia 57)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV0223-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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