ALS에서 BHV-0223의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2022년 10월 4일 업데이트: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
근위축성 측삭 경화증 환자에서 BHV-0223 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
ALS에서 BHV-0223의 공개 라벨 연구인 1상.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALS 환자에서 BHV-0223의 다회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 단일군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 El Escorial 진단 기준에 따라 ALS로 진단된 대상체
- riluzole 정제를 복용한 적이 없는 피험자 또는 이전에 riluzole 정제를 복용했지만 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 중단한 피험자. 피험자는 리루졸 정제를 복용하는 동안 ALT 또는 AST > 5 x ULN을 나타내지 않았거나 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 기타 내약성 문제(예: 과민 반응)가 없어야 합니다.
- 연구자가 의학적으로 안정하다고 판단한 피험자
- 간병인의 도움을 받거나 받지 않고 설계대로 연구를 완료할 의향과 신체적 능력이 있다고 연구자가 결정한 피험자.
제외 기준:
- 대상 질병 예외
병력 예외
- 피험자는 현재 급성 또는 만성 바이러스성 간염 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 다른 급성 또는 만성 간 질환이 있는 것으로 알려진 피험자;
- 피험자가 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 조사자의 판단에서 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있는 경우,
- 조사관의 판단에 따른 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유
물리적 및 실험실 테스트 결과
- 스크리닝 시 WOCBP에서 양성 소변 임신 테스트;
- 피험자가 장기 기능 장애의 증거가 있거나 신체 검사, 활력 징후 또는 조사관의 판단에 따라 대상 집단과 일치하는 것 이상의 기타 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우
- 피험자는 > 1 x ULN인 간 기능 검사 이상(ALT, AST 또는 총 빌리루빈)을 가지고 있습니다.
- 기타 제외 사항 방문 일정 또는 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHV-0223
릴루졸 40mg 설하정
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BHV-0223, 40mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 8주차까지(57일차)
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실험실 테스트 및 신체 검사 소견을 통해 측정된 치료 긴급 이상 반응(안전성 및 내약성)의 발생률.
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8주차까지(57일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BHV-0223 1일, 29일 및 57일의 혈중 농도
기간: 8주차까지(57일차)
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1일, 29일 및 57일에 혈액 수집을 통해 1, 29 및 57일에 BHV-0223 농도.
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8주차까지(57일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV0223-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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