Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di BHV-0223 nella SLA
4 ottobre 2022 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di BHV-0223 in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica
Fase 1, studio in aperto di BHV-0223 nella SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di BHV-0223 in soggetti con SLA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti con SLA diagnosticata in base ai criteri diagnostici El Escorial rivisti, inclusa la SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio;
- Soggetti che non hanno mai assunto compresse di riluzolo, OPPURE Soggetti che hanno precedentemente assunto compresse di riluzolo ma hanno interrotto almeno 1 mese prima della visita di screening. I soggetti non devono aver avuto ALT o AST > 5 x ULN durante l'assunzione di compresse di riluzolo o qualsiasi altro problema di tollerabilità clinicamente significativo (ad esempio, reazioni di ipersensibilità) a giudizio dello sperimentatore;
- Soggetti determinati dallo sperimentatore come stabili dal punto di vista medico;
- Soggetti determinati dallo sperimentatore di essere disposti e fisicamente in grado di completare lo studio come previsto, con o senza l'assistenza del caregiver.
Criteri di esclusione:
- Eccezioni per malattie bersaglio
Eccezioni di anamnesi
- Il soggetto è noto per avere una diagnosi attuale di epatite virale acuta o cronica;
- - Il soggetto è noto per avere qualsiasi altra malattia epatica acuta o cronica che sia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore;
- - Il soggetto ha una storia di una condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio, lo esporrebbe a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore;
- Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale a giudizio dell'investigatore;
Risultati dei test fisici e di laboratorio
- Test di gravidanza delle urine positivo in WOCBP allo screening;
- - Il soggetto ha evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali o in altre determinazioni oltre a ciò che è coerente con la popolazione target, a giudizio dello sperimentatore;
- Il soggetto presenta anomalie dei test di funzionalità epatica (ALT, AST o bilirubina totale) > 1 x ULN;
- Altre esclusioni a. Soggetti che non sono in grado di rispettare il programma delle visite o le procedure del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BHV-0223
riluzolo 40 mg compressa sublinguale
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BHV-0223, 40 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 (giorno 57)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) misurata attraverso test di laboratorio e risultati dell'esame fisico.
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Fino alla settimana 8 (giorno 57)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BHV-0223 Concentrazioni nel sangue ai giorni 1, 29 e 57
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 (giorno 57)
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Concentrazioni di BHV-0223 nei giorni 1, 29 e 57 attraverso raccolte di sangue nei giorni 1, 29 e 57.
|
Fino alla settimana 8 (giorno 57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV0223-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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