Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BHV-0223 w ALS
4 października 2022 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek BHV-0223 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Faza 1, otwarte badanie BHV-0223 w ALS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy 1, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek BHV-0223 u pacjentów z ALS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Texas Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym ALS na podstawie poprawionych kryteriów diagnostycznych El Escorial, w tym potwierdzone laboratoryjnie prawdopodobne, prawdopodobne lub określone ALS;
- Osoby, które nigdy nie przyjmowały tabletek riluzolu LUB Osoby, które wcześniej przyjmowały tabletki riluzolu, ale odstawiły je co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową. W ocenie badacza podczas przyjmowania tabletek riluzolu uczestnicy nie mogli mieć aktywności AlAT ani AspAT > 5 x GGN ani żadnych innych istotnych klinicznie problemów z tolerancją (np. reakcji nadwrażliwości);
- Osoby określone przez badacza jako stabilne medycznie;
- Osoby określone przez badacza jako chętne i fizycznie zdolne do ukończenia badania zgodnie z planem, z pomocą opiekuna lub bez niego.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjątki choroby docelowej
Wyjątki historii medycznej
- Wiadomo, że pacjent ma aktualną diagnozę ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby;
- Wiadomo, że pacjent ma jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby, która jest klinicznie istotna w ocenie badacza;
- Uczestnik ma w przeszłości klinicznie istotny stan chorobowy, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania w ocenie badacza;
- Wszelkie inne uzasadnione medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody w ocenie badacza;
Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych
- Dodatni wynik testu ciążowego z moczu w WOCBP podczas badania przesiewowego;
- podmiot ma dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych lub innych ustaleniach wykraczających poza to, co jest zgodne z populacją docelową, w ocenie badacza;
- Pacjent ma nieprawidłowości w testach czynności wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita), które są > 1 x GGN;
- Inne wyłączenia Osoby, które nie są w stanie dostosować się do harmonogramu wizyt lub procedur protokołowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHV-0223
riluzol 40 mg tabletka podjęzykowa
|
BHV-0223, 40 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (dzień 57)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) mierzona za pomocą testów laboratoryjnych i wyników badania przedmiotowego.
|
Do tygodnia 8 (dzień 57)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia BHV-0223 we krwi w dniach 1, 29 i 57
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (dzień 57)
|
Stężenia BHV-0223 w dniach 1, 29 i 57 poprzez pobieranie krwi w dniach 1, 29 i 57.
|
Do tygodnia 8 (dzień 57)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV0223-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .