Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и ФК BHV-0223 при БАС
4 октября 2022 г. обновлено: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз BHV-0223 у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом
Фаза 1, открытое исследование BHV-0223 при БАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с одной группой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз BHV-0223 у субъектов с БАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Texas Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированным БАС по пересмотренным диагностическим критериям Эль-Эскориала, включая лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или определенный БАС;
- Субъекты, которые никогда не принимали таблетки рилузола ИЛИ Субъекты, которые ранее принимали таблетки рилузола, но прекратили прием по крайней мере за 1 месяц до визита для скрининга. По мнению исследователя, у субъектов не должно быть АЛТ или АСТ > 5 x ВГН при приеме таблеток рилузола или каких-либо других клинически значимых проблем с переносимостью (например, реакции гиперчувствительности);
- Субъекты, признанные исследователем стабильными с медицинской точки зрения;
- Субъекты, определенные исследователем как желающие и физически способные завершить исследование в соответствии с планом, с помощью или без помощи опекуна.
Критерий исключения:
- Исключения целевых заболеваний
Исключения из истории болезни
- Известно, что у субъекта в настоящее время диагностирован острый или хронический вирусный гепатит;
- Известно, что у субъекта имеется какое-либо другое острое или хроническое заболевание печени, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым;
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание, которое может помешать субъекту выполнять инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя;
- любые другие веские медицинские, психиатрические и/или социальные причины, по мнению следователя;
Результаты физических и лабораторных испытаний
- Положительный тест мочи на беременность в WOCBP при скрининге;
- Субъект имеет признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или других определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции, по мнению исследователя;
- Субъект имеет отклонения при тестировании функции печени (АЛТ, АСТ или общий билирубин), превышающие 1 x ВГН;
- Другие исключения Субъекты, которые не могут соблюдать график посещений или протокольные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БХВ-0223
рилузол 40 мг сублингвальная таблетка
|
BHV-0223, 40 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Через неделю 8 (день 57)
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость), измеренная с помощью лабораторных тестов и результатов медицинского осмотра.
|
Через неделю 8 (день 57)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация BHV-0223 в крови в дни 1, 29 и 57
Временное ограничение: Через неделю 8 (день 57)
|
Концентрации BHV-0223 в дни 1, 29 и 57 в пробах крови в дни 1, 29 и 57.
|
Через неделю 8 (день 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- BHV0223-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .