Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BHV-0223 u ALS
4. října 2022 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek BHV-0223 u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou
Fáze 1, otevřená studie BHV-0223 u ALS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných dávek BHV-0223 u subjektů s ALS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnostikovanou ALS podle revidovaných diagnostických kritérií El Escorial, včetně laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS;
- Jedinci, kteří nikdy neužívali tablety riluzolu, NEBO Jedinci, kteří dříve užívali tablety riluzolu, ale přerušili léčbu alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou. Subjekty nesměly mít ALT nebo AST > 5 x ULN při užívání tablet riluzolu nebo jiné klinicky významné problémy s tolerancí (např. reakce z přecitlivělosti) podle úsudku zkoušejícího;
- Subjekty určené zkoušejícím jako lékařsky stabilní;
- Subjekty, které výzkumník určil jako ochotné a fyzicky schopné dokončit studii, jak bylo navrženo, s nebo bez pomoci pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Výjimky cílových nemocí
Výjimky v anamnéze
- Je známo, že subjekt má současnou diagnózu akutní nebo chronické virové hepatitidy;
- Je známo, že subjekt má jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění jater, které je podle úsudku výzkumníka klinicky významné;
- Subjekt má v anamnéze klinicky významný zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny studie, vystavoval by subjekt zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie v úsudku zkoušejícího;
- Jakýkoli jiný zdravý lékařský, psychiatrický a/nebo sociální důvod podle úsudku vyšetřovatele;
Nálezy fyzikálních a laboratorních testů
- Pozitivní těhotenský test z moči ve WOCBP při screeningu;
- Subjekt má známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo jiných stanoveních nad rámec toho, co je konzistentní s cílovou populací, podle úsudku výzkumníka;
- Subjekt má abnormality testování jaterních funkcí (ALT, AST nebo celkový bilirubin), které jsou > 1 x ULN;
- Další výluky a. Subjekty, které nejsou schopny dodržet plán návštěv nebo procedury protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHV-0223
riluzol 40 mg sublingvální tableta
|
BHV-0223, 40 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Přes týden 8 (den 57)
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) měřený pomocí laboratorních testů a nálezů fyzikálního vyšetření.
|
Přes týden 8 (den 57)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BHV-0223 Koncentrace v krvi ve dnech 1, 29 a 57
Časové okno: Přes týden 8 (den 57)
|
Koncentrace BHV-0223 ve dnech 1, 29 a 57 prostřednictvím odběrů krve ve dnech 1, 29 a 57.
|
Přes týden 8 (den 57)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV0223-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .