Avoin tutkimus BHV-0223:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi ALS:ssä
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden BHV-0223-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Vaihe 1, avoin tutkimus BHV-0223:sta ALS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan useiden BHV-0223-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ALS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ALS tarkistettujen El Escorialin diagnostisten kriteerien mukaan, mukaan lukien laboratoriotuettu todennäköinen, todennäköinen tai selvä ALS;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan ottaneet rilutsolitabletteja, TAI Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet rilutsolitabletteja, mutta keskeyttivät käytön vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöillä ei saa olla ALAT- tai ASAT-arvot > 5 x ULN rilutsolitablettien käytön aikana tai muita kliinisesti merkittäviä siedettävyysongelmia (esim. yliherkkyysreaktiot) tutkijan harkinnan mukaan;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt lääketieteellisesti stabiileiksi;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt olevan halukkaita ja fyysisesti kykeneviä suorittamaan tutkimuksen suunnitellulla tavalla, hoitajan avustamana tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetautipoikkeukset
Poikkeukset sairaushistoriasta
- Potilaalla tiedetään olevan tällä hetkellä akuutti tai krooninen virushepatiitti diagnoosi;
- Tutkittavalla tiedetään olevan jokin muu akuutti tai krooninen maksasairaus, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä;
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, lisäisi koehenkilön riskiä tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arviossa;
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy tutkijan arvion mukaan;
Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset
- Positiivinen virtsan raskaustesti WOCBP:ssä seulonnassa;
- Tutkittavalla on todisteita elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen ominaisuuksissa tai muissa määrityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota tutkijan arvion mukaan;
- Koehenkilöllä on poikkeavuuksia maksan toimintatesteissä (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini), jotka ovat > 1 x ULN;
- Muut poikkeukset a. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan käyntiaikataulua tai protokollamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV-0223
rilutsoli 40 mg resoribletti
|
BHV-0223, 40 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikolle 8 (päivä 57)
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna laboratoriotesteillä ja fyysisen kokeen löydöksillä.
|
Viikolle 8 (päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BHV-0223 -pitoisuudet veressä päivinä 1, 29 ja 57
Aikaikkuna: Viikolle 8 (päivä 57)
|
BHV-0223-pitoisuudet päivinä 1, 29 ja 57 verinäytteen avulla päivinä 1, 29 ja 57.
|
Viikolle 8 (päivä 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV0223-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .