Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af BHV-0223 i ALS
4. oktober 2022 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af BHV-0223 hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose
Fase 1, åbent studie af BHV-0223 i ALS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple doser af BHV-0223 hos forsøgspersoner med ALS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Holy Cross Neuroscience Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Somnos/Neurology Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med diagnosticeret ALS efter de reviderede El Escorial diagnostiske kriterier, herunder laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS;
- Forsøgspersoner, der aldrig har taget riluzol-tabletter, ELLER forsøgspersoner, der tidligere har taget riluzol-tabletter, men afbrød behandlingen mindst 1 måned før screeningsbesøget. Forsøgspersoner må ikke have haft ALAT eller ASAT > 5 x ULN, mens de tog riluzol-tabletter, eller andre klinisk signifikante tolerabilitetsproblemer (f.eks. overfølsomhedsreaktioner) efter investigators vurdering;
- Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være medicinsk stabile;
- Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være villige og fysisk i stand til at gennemføre undersøgelsen som designet, med eller uden hjælp fra omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Undtagelser for målsygdomme
Medicinhistoriske undtagelser
- Individet er kendt for at have en aktuel diagnose af akut eller kronisk viral hepatitis;
- Forsøgsperson er kendt for at have enhver anden akut eller kronisk leversygdom, som er klinisk signifikant efter investigators vurdering;
- Forsøgspersonen har en historie med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at efterleve undersøgelsesinstruktioner, ville placere forsøgspersonen i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne efter investigatorens vurdering;
- Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social grund efter efterforskerens vurdering;
Fysiske og laboratorietestresultater
- Positiv uringraviditetstest i WOCBP ved screening;
- Forsøgspersonen har bevis for organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller andre bestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen, efter investigators vurdering;
- Forsøgspersonen har leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT eller total bilirubin), som er > 1 x ULN;
- Andre undtagelser a. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde besøgsplanen eller protokolprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHV-0223
riluzol 40 mg sublingual tablet
|
BHV-0223, 40 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Til og med uge 8 (dag 57)
|
Hyppigheden af behandlingsudspringende uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet) målt gennem laboratorietests og fysiske undersøgelsesresultater.
|
Til og med uge 8 (dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BHV-0223 Koncentrationer i blod på dag 1, 29 og 57
Tidsramme: Til og med uge 8 (dag 57)
|
BHV-0223-koncentrationer på dag 1, 29 og 57 gennem blodprøver på dag 1, 29 og 57.
|
Til og med uge 8 (dag 57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV0223-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .