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Estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BHV-0223 en ALS

4 de octubre de 2022 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de BHV-0223 en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica

Fase 1, estudio abierto de BHV-0223 en ALS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de BHV-0223 en sujetos con ELA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Neuroscience Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Somnos/Neurology Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con ELA diagnosticada según los criterios diagnósticos revisados ​​de El Escorial, incluida la ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio;
  2. Sujetos que nunca tomaron tabletas de riluzol, O Sujetos que previamente tomaron tabletas de riluzol pero que suspendieron al menos 1 mes antes de la visita de selección. Los sujetos no deben haber tenido ALT o AST > 5 x ULN mientras tomaban tabletas de riluzol, o cualquier otro problema de tolerabilidad clínicamente significativo (p. ej., reacciones de hipersensibilidad) a juicio del investigador;
  3. Sujetos determinados por el investigador como médicamente estables;
  4. Sujetos determinados por el investigador que están dispuestos y son físicamente capaces de completar el estudio según lo diseñado, con o sin la asistencia de un cuidador.

Criterio de exclusión:

  1. Excepciones de enfermedades objetivo

  2. Excepciones de historial médico

    1. Se sabe que el sujeto tiene un diagnóstico actual de hepatitis viral aguda o crónica;
    2. Se sabe que el sujeto tiene cualquier otra enfermedad hepática aguda o crónica que sea clínicamente significativa a juicio del investigador;
    3. El sujeto tiene antecedentes de una afección médica clínicamente significativa que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, lo pondría en mayor riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador;
    4. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida a juicio del investigador;

  3. Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio

    1. Prueba de embarazo en orina positiva en WOCBP en la selección;
    2. El sujeto tiene evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales u otras determinaciones más allá de lo que es consistente con la población objetivo, a juicio del investigador;
    3. El sujeto tiene anomalías en las pruebas de función hepática (ALT, AST o bilirrubina total) que son > 1 x LSN;
  4. Otras exclusiones a. Sujetos que no pueden cumplir con el programa de visitas o los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHV-0223
riluzol 40 mg tableta sublingual
Droga: BHV-0223
BHV-0223, 40 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Día 57)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) medidos a través de pruebas de laboratorio y hallazgos del examen físico.
Hasta la Semana 8 (Día 57)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de BHV-0223 en sangre en los días 1, 29 y 57
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Día 57)
Concentraciones de BHV-0223 en los días 1, 29 y 57 a través de muestras de sangre en los días 1, 29 y 57.
Hasta la Semana 8 (Día 57)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Cognitive Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV0223-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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