Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BHV-0223 dans la SLA

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints de SLA diagnostiquée selon les critères diagnostiques révisés d'El Escorial, y compris la SLA probable, probable ou certaine soutenue par un laboratoire ;
2. Sujets qui n'ont jamais pris de comprimés de riluzole, OU Sujets qui ont déjà pris des comprimés de riluzole mais qui ont arrêté au moins 1 mois avant la visite de dépistage. - Les sujets ne doivent pas avoir eu d'ALT ou d'AST> 5 x LSN lors de la prise de comprimés de riluzole, ou tout autre problème de tolérance cliniquement significatif (par exemple, réactions d'hypersensibilité) selon le jugement de l'investigateur ;
3. Sujets déterminés par l'investigateur comme étant médicalement stables ;
4. Sujets déterminés par l'investigateur comme étant disposés et physiquement capables de terminer l'étude telle que conçue, avec ou sans l'aide d'un soignant.

Critère d'exclusion:

1. Cibler les exceptions de maladies

2. Exceptions relatives aux antécédents médicaux

   1. Le sujet est connu pour avoir un diagnostic actuel d'hépatite virale aiguë ou chronique ;
   2. Le sujet est connu pour avoir toute autre maladie hépatique aiguë ou chronique qui est cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur ;
   3. - Le sujet a des antécédents d'une condition médicale cliniquement significative qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le sujet à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude dans le jugement de l'investigateur ;
   4. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable selon le jugement de l'investigateur ;

3. Résultats des tests physiques et de laboratoire

   1. Test de grossesse urinaire positif dans WOCBP lors du dépistage ;
   2. Le sujet présente des signes de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux ou d'autres déterminations au-delà de ce qui est compatible avec la population cible, selon le jugement de l'investigateur ;
   3. Le sujet présente des anomalies des tests de la fonction hépatique (ALT, AST ou bilirubine totale) > 1 x LSN ;
4. Autres exclusions a. Sujets incapables de se conformer au calendrier de visite ou aux procédures du protocole.