クマジンと NOAC による心房細動アブレーションを受ける患者のヘパリン必要量
2021年7月15日 更新者：Michael Orlov、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
前向きに設計された研究を使用して、心房細動アブレーションを受けている患者における処置中のヘパリン必要量に対する経口抗凝固薬の種類の影響を観察し、ACT アッセイがヘパリン抗凝固効果を正確に反映しているかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、米国の人口に影響を与える最も一般的な不整脈であり、世界中の脳卒中の 15% を占めています。
高周波アブレーションは、少なくとも 1 種類の抗不整脈薬が効かなかった場合の心房細動の治療に頻繁に使用される治療法となっています。
肺静脈隔離術 (PVI) は依然として AF アブレーションの基礎であり、経中隔穿刺と左心房へのカテーテルの留置が必要ですが、これは血栓形成を引き起こし、脳卒中を引き起こす可能性があります。
これはヘパリンの処置内注入によって回避され、抗凝固効果は活性化凝固時間（ACT）を使用して監視されます。
新しい経口抗凝固薬 (NOAC) の承認により、これらの薬剤を使用して AF アブレーションを受ける患者の数が増加しています。
NOAC を服用している患者は、はるかに多量のヘパリンを必要とし、治療用 ACT に達するまでに長い時間がかかることが観察されています。
その結果、患者は血栓塞栓症や脳卒中のリスクが高くなります。
一方で、ヘパリンの用量が増えると、患者が過度の出血性合併症にさらされる可能性があります。
研究者らは、そのような患者集団における「ヘパリン耐性」のメカニズムを説明し、抗凝固療法をより迅速に達成できるプロトコールを開発しようとしている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St Elizabeth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的PVI（肺静脈隔離）のためにEPラボに紹介された18歳以上の男性および女性のすべての成人。
説明
包含基準:
- 男女問わず18歳以上の成人の方。
- 発作性、持続性、または慢性の AF の患者
- すべての患者は、処置前の少なくとも 1 か月間、治療用量のクマジンまたは NOAC のいずれかを服用していなければなりません。
除外基準:
- 既知の原発性または続発性凝固障害（血友病、vWF欠損症、活動性悪性腫瘍、ATIII欠損症、第V因子ライデン欠損症、再発性DVT/PEのHxなど）を有する患者
- 低アルブミン血症、肝硬変の患者
- 慢性LMWH療法、
- HD での ESRD、CKD ステージ IV による重度の腎機能障害
- BMI >35
- 人工心臓弁と
- 進行した肝臓病
- タンポナーデなどの以前の手術合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クマディン
クマディン患者は、処置前および処置中に抗第 Xa 因子アッセイレベルをモニタリングする標準的な処置を受けます。
ヘパリンのボーラス投与は 70 U/kg に基づいて行われます。
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各患者は、ベースラインの抗第 Xa 因子アッセイをチェックされます。
処置中、抗第 Xa 因子アッセイは、ヘパリンボーラスおよび注入後の ACT と同時にチェックされます。
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ダビガトラン
ダビガトラン患者は、処置前および処置中に抗第 Xa 因子アッセイレベルをモニタリングする標準的な処置を受けます。
ヘパリンのボーラス投与は 110 U/kg に基づいて行われます。
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各患者は、ベースラインの抗第 Xa 因子アッセイをチェックされます。
処置中、抗第 Xa 因子アッセイは、ヘパリンボーラスおよび注入後の ACT と同時にチェックされます。
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リバロキシバン
リバロキシバン患者は、処置前および処置中に抗 Xa 因子アッセイレベルをモニタリングする標準的な処置を受けます。
ヘパリンのボーラス投与は 110 U/kg に基づいて行われます。
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各患者は、ベースラインの抗第 Xa 因子アッセイをチェックされます。
処置中、抗第 Xa 因子アッセイは、ヘパリンボーラスおよび注入後の ACT と同時にチェックされます。
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アピキサバン
アピキサバン患者は、処置前および処置中に抗 Xa 因子アッセイレベルをモニタリングする標準的な処置を受けます。
ヘパリンのボーラス投与は 10 U/kg に基づいて行われます。
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各患者は、ベースラインの抗第 Xa 因子アッセイをチェックされます。
処置中、抗第 Xa 因子アッセイは、ヘパリンボーラスおよび注入後の ACT と同時にチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NOAC およびクマジンを服用している患者における手術中のヘパリン必要量
時間枠：手続き中
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研究者らは、抗凝固療法を達成するためにアブレーション中に各患者に投与される静脈内ヘパリンの量を測定します。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動アブレーション中のヘパリン活性を評価するために測定される抗第 Xa 因子アッセイ
時間枠：手続き中
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処置中のヘパリン活性は、抗 Xa 因子アッセイを使用して測定されます。
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手続き中
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心房細動アブレーション中のヘパリン活性を評価するために測定される活性化凝固時間（ACT）
時間枠：手続き中
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処置中のヘパリン活性はACTを使用して測定されます
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael V Orlov, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。