Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinkrav hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon på Coumadin vs NOACs

15. juli 2021 oppdatert av: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
For å observere, ved hjelp av en prospektivt designet studie, effekten av typen oral antikoagulant på intra-prosedyreheparinbehov hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon og for å vurdere om ACT-analysen nøyaktig gjenspeiler heparin-antikoagulasjonseffekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som påvirker den amerikanske befolkningen og står for 15 % av hjerneslagene over hele verden. Radiofrekvensablasjon har blitt en hyppig brukt terapi for behandling av afib etter svikt i minst ett antiarytmisk medikament. Pulmonal veneisolasjon (PVI) er fortsatt hjørnesteinen i AF-ablasjon og krever transseptal punktering og plassering av katetre i venstre atrium som kan være trombogene og forårsake hjerneslag. Dette unngås ved intra-prosedyre infusjon av heparin og anti-koagulasjonseffekten overvåkes ved bruk av Activated Clotting Time (ACT). Med godkjenning av Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC), gjennomgår et økende antall pasienter AF-ablasjon på disse medisinene. Det har blitt observert at pasienter på NOAC krever mye større doser heparin og tar lengre tid å nå terapeutisk ACT. Følgelig har pasienter høyere risiko for tromboemboli og hjerneslag. På den annen side kan høyere doser av heparin utsette pasienter for overdreven blødningskomplikasjoner. Etterforskerne søker å forklare mekanismen for "heparinresistens" i en slik pasientpopulasjon og å utvikle en protokoll som kan oppnå terapeutisk antikoagulasjon raskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St Elizabeth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne, menn og kvinner, i alderen 18 år og oppover, som har blitt henvist til EP-laboratoriet for elektiv PVI (lungeveneisolering).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne, menn og kvinner, 18 år og oppover.
  • Pasienter med paroksysmal, vedvarende eller kronisk AF
  • Alle pasienter må ha terapeutiske doser av Coumadin eller en av NOAC-ene i minst 1 måned før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent primær eller sekundær koagulopati (som hemofili, vWF-mangel, aktiv malignitet, ATIII-mangel, Faktor V Leiden-mangel, Hx ved tilbakevendende DVT/PE)
  • Pasienter med hypoalbuminemi, cirrhose
  • kronisk LMWH-terapi,
  • ESRD på HD, og ​​alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CKD stadium IV
  • BMI >35
  • protetiske hjerteklaffer og
  • avansert leversykdom
  • tidligere prosedyrekomplikasjoner som tamponade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Coumadin
Coumadin-pasienter med gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivå før og under prosedyren. Heparin bolus som gis vil være basert på 70 U/kg
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse. Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
Dabigatran
Dabigatran-pasienter gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivået før og under prosedyren. Heparin bolus som gis vil være basert på 110 U/kg
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse. Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
Rivaroxiban
Rivaroxiban-pasienter gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivået før og under prosedyren. Heparin bolus som gis vil være basert på 110 U/kg
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse. Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
Apixaban
Apixaban-pasienter med gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivå før og under prosedyren. Heparin bolus som gis vil være basert på 10 U/kg
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse. Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-prosessuelle heparinkrav hos pasienter som tar NOACs og Coumadin
Tidsramme: Under prosedyren
Etterforskerne vil måle mengden intravenøst ​​heparin som gis til hver pasient under afib-ablasjonen for å oppnå terapeutisk antikoagulasjon.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antifaktor Xa-analyse målt for å vurdere heparinaktivitet under atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Den intraprosedyremessige heparinaktiviteten måles ved bruk av Anti Factor Xa-analyse.
Under prosedyren
Aktivert koaguleringstid (ACT) målt for å vurdere heparinaktivitet under atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Den intra-prosessuelle heparinaktiviteten måles ved bruk av ACT
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere