- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03520868
Heparinkrav hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon på Coumadin vs NOACs
15. juli 2021 oppdatert av: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
For å observere, ved hjelp av en prospektivt designet studie, effekten av typen oral antikoagulant på intra-prosedyreheparinbehov hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon og for å vurdere om ACT-analysen nøyaktig gjenspeiler heparin-antikoagulasjonseffekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som påvirker den amerikanske befolkningen og står for 15 % av hjerneslagene over hele verden.
Radiofrekvensablasjon har blitt en hyppig brukt terapi for behandling av afib etter svikt i minst ett antiarytmisk medikament.
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er fortsatt hjørnesteinen i AF-ablasjon og krever transseptal punktering og plassering av katetre i venstre atrium som kan være trombogene og forårsake hjerneslag.
Dette unngås ved intra-prosedyre infusjon av heparin og anti-koagulasjonseffekten overvåkes ved bruk av Activated Clotting Time (ACT).
Med godkjenning av Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC), gjennomgår et økende antall pasienter AF-ablasjon på disse medisinene.
Det har blitt observert at pasienter på NOAC krever mye større doser heparin og tar lengre tid å nå terapeutisk ACT.
Følgelig har pasienter høyere risiko for tromboemboli og hjerneslag.
På den annen side kan høyere doser av heparin utsette pasienter for overdreven blødningskomplikasjoner.
Etterforskerne søker å forklare mekanismen for "heparinresistens" i en slik pasientpopulasjon og å utvikle en protokoll som kan oppnå terapeutisk antikoagulasjon raskere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne, menn og kvinner, i alderen 18 år og oppover, som har blitt henvist til EP-laboratoriet for elektiv PVI (lungeveneisolering).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne, menn og kvinner, 18 år og oppover.
- Pasienter med paroksysmal, vedvarende eller kronisk AF
- Alle pasienter må ha terapeutiske doser av Coumadin eller en av NOAC-ene i minst 1 måned før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent primær eller sekundær koagulopati (som hemofili, vWF-mangel, aktiv malignitet, ATIII-mangel, Faktor V Leiden-mangel, Hx ved tilbakevendende DVT/PE)
- Pasienter med hypoalbuminemi, cirrhose
- kronisk LMWH-terapi,
- ESRD på HD, og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CKD stadium IV
- BMI >35
- protetiske hjerteklaffer og
- avansert leversykdom
- tidligere prosedyrekomplikasjoner som tamponade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Coumadin
Coumadin-pasienter med gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivå før og under prosedyren.
Heparin bolus som gis vil være basert på 70 U/kg
|
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse.
Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
|
|
Dabigatran
Dabigatran-pasienter gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivået før og under prosedyren.
Heparin bolus som gis vil være basert på 110 U/kg
|
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse.
Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
|
|
Rivaroxiban
Rivaroxiban-pasienter gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivået før og under prosedyren.
Heparin bolus som gis vil være basert på 110 U/kg
|
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse.
Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
|
|
Apixaban
Apixaban-pasienter med gjennomgår standardprosedyre med overvåking av anti-faktor Xa-analysenivå før og under prosedyren.
Heparin bolus som gis vil være basert på 10 U/kg
|
Hver pasient vil få kontrollert baseline Anti-Factor Xa-analyse.
Under prosedyren kontrolleres Anti-Factor Xa-analysen samtidig med ACT etter heparinbolus og infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-prosessuelle heparinkrav hos pasienter som tar NOACs og Coumadin
Tidsramme: Under prosedyren
|
Etterforskerne vil måle mengden intravenøst heparin som gis til hver pasient under afib-ablasjonen for å oppnå terapeutisk antikoagulasjon.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antifaktor Xa-analyse målt for å vurdere heparinaktivitet under atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den intraprosedyremessige heparinaktiviteten måles ved bruk av Anti Factor Xa-analyse.
|
Under prosedyren
|
|
Aktivert koaguleringstid (ACT) målt for å vurdere heparinaktivitet under atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den intra-prosessuelle heparinaktiviteten måles ved bruk av ACT
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .